Veiligheid en immunogeniciteit Dosisbepalingsonderzoek van SCB-2020S-vaccin met adjuvans bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot 75 jaar
• Individuen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures
• Individuen zijn bereid en in staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming te geven
• Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele medische toestand verkeren.
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de deelnemer gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie een zeer effectieve anticonceptiemethode heeft toegepast en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende 3 maanden na vaccinatie. de laatste vaccinatie
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie toe te passen vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin en ook afzien van het doneren van sperma gedurende deze periode

Uitsluitingscriteria:

• Personen met een lichaamstemperatuur >37,8 °C (oksel), of een acute ziekte bij aanvang (dag 1) of binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Body mass index bij screening >30 kg/m2
• Personen met een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie [zoals gedefinieerd door reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) assay of Rapid COVID Antigen Test of een equivalent] bij het screeningsbezoek of met een bekende voorgeschiedenis van COVID-19 binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
• Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 een experimenteel of geautoriseerd COVID-19-vaccin hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een COVID-19-vaccin te krijgen
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van een ziekte [bijv. maligniteit, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)] of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. 3 maanden voor dag 1.
• Personen met progressieve onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
• Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan deze studie of tijdens de studieperiode
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie, bijv. anafylaxie op een van de componenten van de onderzoeksvaccins
• Personen met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar vóór de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix die zijn genezen, of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling).
• Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn om op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
• Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 28 dagen na de tweede vaccinatie
• Personen met een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, i.m. injectie
• Personen die een behandeling met rituximab of andere monoklonale anti-CD20-antilichamen hebben gekregen binnen 9 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Personen met een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2-antilichamen bij screening
• Personen met veiligheidslaboratoriumtestresultaten (hematologie, biochemie en coagulatie) met een toxiciteitsscore van graad ≥2 bij screening.
• De deelnemer heeft een gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (exclusief vrij verkrijgbare gezondheidssupplementen en kruidenremedies) binnen 1 jaar vóór de geplande dag van toediening van de dosis
• De deelnemer heeft een positieve testuitslag voor drugsmisbruik bij Screening
• Personen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico zou vormen voor de deelnemer