Sikkerhed og immunogenicitet Dosisfindende undersøgelse af adjuveret SCB-2020S-vaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
• Individer er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
• Enkeltpersoner er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening
• Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis deltageren har praktiseret højeffektiv præventionsmetode i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter. den sidste vaccination
• Mandlige deltagere skal acceptere at anvende acceptabel prævention fra dagen for den første dosis af undersøgelsesvaccinen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen og også afstå fra at donere sæd i denne periode

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kropstemperatur >37,8°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline (dag 1) eller inden for 3 dage før randomisering.
• Body mass index ved screening >30 kg/m2
• Personer med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion [som defineret ved revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay eller Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende] ved screeningsbesøget eller med kendt historie med COVID-19 inden for 6 måneder før dag 1
• Personer, der har modtaget en forsøgs- eller godkendt COVID-19-vaccine inden for 6 måneder før dag 1, eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine i undersøgelsesperioden
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom [f.eks. malignitet, human immundefektvirus (HIV) infektion] eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider, medicin brugt til cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser) 3 måneder før dag 1.
• Personer med progressive ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
• Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Personer, der har en historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion, f.eks. anafylaksi over for en hvilken som helst del af undersøgelsesvaccinerne
• Personer, som har en historie med malignitet inden for 1 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet helbredt, eller andre maligne sygdomme med minimal risiko for tilbagefald).
• Personer, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1 eller har til hensigt at deltage i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse
• Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine op til 28 dage efter den anden vaccination
• Personer med kendt blødningsforstyrrelse, der efter efterforskerens opfattelse ville kontraindicere i.m. indsprøjtning
• Personer, der har modtaget behandling med rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer inden for 9 måneder før dag 1 eller planlagt i undersøgelsesperioden
• Administration af intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Personer med positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening
• Personer med sikkerhedslaboratorietestresultater (hæmatologi, biokemi og koagulation) med en toksicitetsscore på grad ≥2 ved screening.
• Deltageren har en rapporteret eller dokumenteret historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (undtagen ikke-receptpligtige kosttilskud og naturlægemidler) inden for 1 år før den planlagte dag for dosisadministration
• Deltageren har et positivt testresultat for misbrugsstoffer ved Screening
• Personer med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren