Sicurezza e immunogenicità Studio di determinazione della dose del vaccino adiuvato SCB-2020S negli adulti

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
• Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio
• Gli individui sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening
• Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio, se il partecipante ha praticato un metodo contraccettivo altamente efficace per 30 giorni prima della vaccinazione e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo

Criteri di esclusione:

• Soggetti con temperatura corporea >37,8°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o nei 3 giorni precedenti la randomizzazione.
• Indice di massa corporea allo screening >30 kg/m2
• Individui con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio [come definita dal test della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) o dal test rapido dell'antigene COVID o equivalente] alla visita di screening o con storia nota di COVID-19 entro 6 mesi prima del Giorno 1
• Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato entro 6 mesi prima del giorno 1 o che prevedono di ricevere il vaccino COVID-19 durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia [ad es. tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. 3 mesi prima del Giorno 1.
• Individui con qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata
• Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o durante il periodo di studio
• Individui che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi, ad esempio anafilassi a qualsiasi componente dei vaccini in studio
• Individui che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
• Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
• Individui con disturbi emorragici noti che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'i.m. iniezione
• Individui che hanno ricevuto un trattamento con rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20 nei 9 mesi precedenti al Giorno 1 o pianificati durante il periodo di studio
• Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Individui con risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening
• Individui con risultati dei test di laboratorio di sicurezza (ematologia, biochimica e coagulazione) con un punteggio di tossicità di grado ≥2 allo screening.
• Il partecipante ha una storia segnalata o documentata di abuso di alcol o tossicodipendenza (esclusi integratori sanitari senza prescrizione medica e rimedi erboristici) entro 1 anno prima del giorno pianificato della somministrazione della dose
• Il partecipante ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso allo Screening
• Individui con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante