Badanie bezpieczeństwa i immunogenności mające na celu ustalenie dawki adiuwantowanej szczepionki SCB-2020S u dorosłych
30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Faza 1, z ślepą próbą obserwatora, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 z trimeryczną podjednostką białka S-białka z adiuwantem koniczyny (SCB-2020S) u dorosłych w wieku od 18 do 75 lat
Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych preparatów badanej szczepionki podjednostkowej z rekombinowanym, rekombinowanym, trimerycznym białkiem S (z wariantu beta) SARS-CoV-2 (szczepionka SCB-2020S) z adiuwantem (SCB-2020S), podawanych w serii szczepień 2-dawkowych w odstępie 21 dni u dorosłych w wieku od ≥18 do ≤75 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Josha Research
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
-
Soweto, Afryka Południowa
- Wits Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Osoby chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze
- Osoby są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym
- Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed szczepieniem i uzyskała negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu ostatnie szczepienie
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki badanej szczepionki do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej szczepionki, a także powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z temperaturą ciała >37,8°C (pod pachą) lub jakąkolwiek ostrą chorobą na początku badania (dzień 1) lub w ciągu 3 dni przed randomizacją.
- Wskaźnik masy ciała w badaniu przesiewowym >30 kg/m2
- Osoby z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 [określoną za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub testu COVID-19 Rapid Antigen lub równoważnego] podczas wizyty przesiewowej lub ze stwierdzoną historią COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
- Osoby, które otrzymały badaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w okresie badania
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby [np. nowotwór złośliwy, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)] lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego (np. kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej, przeszczep narządów lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych) w ciągu 3 miesiące przed Dniem 1.
- Osoby z dowolnymi postępującymi niestabilnymi lub niekontrolowanymi stanami klinicznymi
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w okresie badania
- Osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja niepożądana związana ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna, np. anafilaksja na jakikolwiek składnik badanych szczepionek
- Osoby, u których w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe (wyjątek stanowi wyleczony rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory o minimalnym ryzyku nawrotu).
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 28 dni po drugim szczepieniu
- Osoby ze stwierdzoną skazą krwotoczną, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do i.m. zastrzyk
- Osoby, które otrzymały leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w ciągu 9 miesięcy przed Dniem 1 lub które planowano w okresie badania
- Podanie dożylne immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowane podanie w okresie studiów
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego
- Osoby z wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia, biochemia i krzepliwość) z wynikiem toksyczności stopnia ≥2 podczas badania przesiewowego.
- Uczestnik ma zgłoszoną lub udokumentowaną historię nadużywania alkoholu lub narkomanii (z wyłączeniem suplementów diety i preparatów ziołowych dostępnych bez recepty) w ciągu 1 roku przed planowanym dniem podania dawki
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas Screeningu
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza kolidowałoby z głównymi celami badania lub stwarzałoby dodatkowe ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka standardowa SCB-2020S z adiuwantem CpG/ałun
Standardowa dawka SCB-2020S dnia 1 i 22 z adiuwantem CpG/ałun
|
rekombinowana szczepionka podjednostkowa z trimerycznym białkiem S (z wariantu beta) SARS-CoV-2 na COVID-19
Adiuwant CpG/ałun
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka SCB-2020S z adiuwantem na bazie niskiej dawki skwalenu
Niska dawka SCB-2020S dnia 1 i 22 z adiuwantem na bazie niskiej dawki skwalenu
|
rekombinowana szczepionka podjednostkowa z trimerycznym białkiem S (z wariantu beta) SARS-CoV-2 na COVID-19
Adiuwant na bazie skwalenu
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka SCB-2020S ze standardową dawką adiuwanta na bazie skwalenu
Niska dawka SCB-2020S dnia 1 i 22 ze standardową dawką adiuwanta na bazie skwalenu
|
rekombinowana szczepionka podjednostkowa z trimerycznym białkiem S (z wariantu beta) SARS-CoV-2 na COVID-19
Adiuwant na bazie skwalenu
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka SCB-2020S z adiuwantem na bazie niskiej dawki skwalenu
Standardowa dawka SCB-2020S w dniu 1 i 22 z małą dawką adiuwanta na bazie skwalenu
|
rekombinowana szczepionka podjednostkowa z trimerycznym białkiem S (z wariantu beta) SARS-CoV-2 na COVID-19
Adiuwant na bazie skwalenu
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dawka SCB-2020S ze standardową dawką adiuwanta na bazie skwalenu
Standardowa dawka SCB-2020S dnia 1 i 22 ze standardową dawką adiuwanta na bazie skwalenu
|
rekombinowana szczepionka podjednostkowa z trimerycznym białkiem S (z wariantu beta) SARS-CoV-2 na COVID-19
Adiuwant na bazie skwalenu
|
|
Aktywny komparator: Dawka standardowa SCB-2019 z adiuwantem CpG/ałun
Standardowa dawka SCB-20219 dnia 1 i 22 ze standardowym adiuwantem CpG/ałun
|
szczepionka z rekombinowaną trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19
Adiuwant CpG/ałun
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu szczepionką SCB-2020S.
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
|
Odsetek pacjentów z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
|
7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu szczepionką SCB-2020S
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek osób z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 28 dni po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z MAAE, SAE, AESI i AE prowadzącymi do przerwania badania.
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatnim szczepieniu
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi w tej kategorii.
|
Do 1 roku po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów hematologicznych (hemoglobina, liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, całkowita i różnicowa liczba białych krwinek).
Ramy czasowe: do dnia 29
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów hematologicznych.
|
do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów biochemicznych (aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, białko całkowite).
Ramy czasowe: do dnia 29
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów biochemicznych.
|
do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów krzepnięcia (częściowa tromboplastyna aktywowana, czas protrombinowy).
Ramy czasowe: do dnia 29
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów krzepnięcia.
|
do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 (nAb)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję dla SARS-CoV-2 nAb
Ramy czasowe: Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
|
Geometryczny wzrost średniej fałdy (GMFR) SARS-CoV-2 nAb
Ramy czasowe: Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
|
Odsetek uczestników z nAb powyżej pewnego progu
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
|
GMT przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję dla przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
SCR to odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana w porównaniu z dniem 1. (lub z LLoQ, jeśli miano dnia 1. <LLoQ).
|
Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
GMFR przeciwciała wiążącego SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 22, 36, 90, 205 i 389
|
|
|
Przeciwciało wiążące SCB-2019 powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
Dzień 1, 22, 36, 90, 205 i 389
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLO-SCB-2020S-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .