Az adjuváns SCB-2020S vakcina biztonságossági és immunogenitási dóziskereső vizsgálata felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
• Az egyének hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, oltásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
• Az egyének hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt
• Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az egészségi állapota stabil.
• Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az oltást megelőző 30 napon keresztül nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaztak, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutattak, és beleegyeztek abba, hogy a megfelelő fogamzásgátlást 3 hónapig folytatják. az utolsó oltás
• A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina első adagjának napjától a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 6 hónapig, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ezen időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan egyének, akiknek testhőmérséklete >37,8°C (hónaljban), vagy bármilyen akut betegségben szenvedett a kiinduláskor (1. nap) vagy a randomizálást megelőző 3 napon belül.
• Testtömegindex szűréskor >30 kg/m2
• Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben [reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciós (RT-PCR) vizsgálattal vagy gyors COVID antigénteszttel vagy azzal egyenértékű módszerrel meghatározott] egyének a szűrési látogatáson, vagy akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül ismert volt a COVID-19 az 1. nap előtt
• Azok a személyek, akik az 1. napot megelőző 6 hónapon belül vizsgálati vagy engedélyezett COVID-19 oltást kaptak, vagy COVID-19 oltást terveznek a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség [pl. rosszindulatú daganat, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés] vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia (pl. szisztémás kortikoszteroidok, rákkemoterápiára, szervátültetésre vagy autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek) következménye. 3 hónappal az 1. nap előtt.
• Bármilyen progresszív instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotú egyének
• Azok a személyek, akik terhesek, szoptatnak, vagy teherbe esést terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálati időszak alatt
• Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében oltással összefüggő súlyos mellékhatások vagy súlyos allergiás reakciók fordultak elő, például anafilaxia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben
• Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül (kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái, amelyeket már gyógyítottak, vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeknek minimális a kiújulás kockázata).
• Azok a személyek, akik az 1. napot megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor más klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni
• Azok az egyének, akik 14 napon belül bármilyen más engedélyezett vakcinát kaptak a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik a második oltást követő 28 napon belül bármilyen oltást terveznek
• Azok a személyek, akiknek ismert vérzési zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt i.m. injekció
• Azok a személyek, akik az 1. napot megelőző 9 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelésben részesültek rituximabbal vagy bármely más anti-CD20 monoklonális antitesttel
• Intravénás immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás
• Azok a személyek, akiknél a szűréskor pozitív eredményt adnak a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy az 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus ellenanyagaira
• Olyan személyek, akiknek biztonsági laboratóriumi (hematológiai, biokémiai és véralvadási) vizsgálati eredményei ≥2-es fokozatú toxicitási pontszámmal rendelkeznek a szűréskor.
• A résztvevőnek bejelentett vagy dokumentált előzménye alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nem vényköteles egészségügyi kiegészítőket és gyógynövény-gyógyszereket) az adagbeadás tervezett napja előtt 1 éven belül.
• A résztvevő pozitív kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó teszteredményt kapott a szűrővizsgálaton
• Olyan személyek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná az elsődleges vizsgálati célokat, vagy további kockázatot jelentene a résztvevő számára