Adjuvantoidun SCB-2020S-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus aikuisilla
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Vaihe 1, tarkkailijasokeutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus apila-adjuvanttirekombinantti SARS-CoV-2-trimeerisen S-proteiinialayksikkörokotteen (SCB-2020S) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–75-vuotiailla aikuisilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuksellisen adjuvantilla varustetun rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerisen S-proteiinin (beetavariantista) alayksikkörokotteen (SCB-2020S rokote) eri formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun rokote annetaan 2 annoksen rokotussarjana. 21 päivän välein ≥18-≤75-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Josha Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Global Clinical Trials (Pty) Ltd
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- Wits Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta
- Yksilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimusmenettelyt
- Yksilöt ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja on käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukautta rokotuksen jälkeen. viimeinen rokote
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta ja pidättäydyttävä myös siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on > 37,8 °C (kainalista) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Painoindeksi seulonnassa >30 kg/m2
- Henkilöt, joilla on laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio [määritelty käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määrityksellä tai nopealla COVID-antigeenitestillä tai vastaavalla] seulontakäynnillä tai joilla on tiedossa COVID-19 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai aikovat saada COVID-19-rokotteen tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta [esim. pahanlaatuisuus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio] tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (esim. systeemiset kortikosteroidit, syövän kemoterapiaan, elinsiirtoihin tai autoimmuunisairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet) 3 kuukautta ennen päivää 1.
- Henkilöt, joilla on etenevä epävakaa tai hallitsematon kliininen sairaus
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tai vakava allerginen reaktio, esim. anafylaksia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parannettu, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen
- Henkilöt, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen i.m. injektio
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa rituksimabilla tai muilla anti-CD20 monoklonaalisilla vasta-aineilla 9 kuukauden aikana ennen päivää 1 tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Henkilöt, joilla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa
- Henkilöt, joiden turvallisuuslaboratoriotestitulokset (hematologia, biokemia ja koagulaatio) myrkyllisyyspisteet ≥ 2 seulonnassa.
- Osallistujalla on raportoitu tai dokumentoitu historia alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta (pois lukien reseptivapaat terveyslisät ja yrttilääkkeet) vuoden sisällä ennen suunniteltua annoksen antopäivää
- Osallistujalla on positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa
- Henkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioannos SCB-2020S CpG/alunaadjuvantilla
Päivän 1 ja 22 standardiannos SCB-2020S:tä CpG/alunaadjuvantin kanssa
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiini (beetavariantista) alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
CpG/aluna-adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen SCB-2020S pieniannoksisella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
Päivät 1 ja 22 pieni annos SCB-2020S:tä pieniannoksisella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiini (beetavariantista) alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
Skvaleenipohjainen adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen SCB-2020S tavallisella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
Päivät 1 ja 22 pieni annos SCB-2020S:tä vakioannoksella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiini (beetavariantista) alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
Skvaleenipohjainen adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Vakioannos SCB-2020S pieniannoksisella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
Päivän 1 ja 22 standardiannos SCB-2020S:tä pieniannoksisella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiini (beetavariantista) alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
Skvaleenipohjainen adjuvantti
|
|
Kokeellinen: Vakioannos SCB-2020S vakioannoksella skvaleenipohjaista adjuvanttia
Päivän 1 ja 22 standardiannos SCB-2020S:tä vakioannoksella skvaleenipohjaisella adjuvantilla
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiini (beetavariantista) alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
Skvaleenipohjainen adjuvantti
|
|
Active Comparator: Vakioannos SCB-2019 CpG/alunaadjuvantilla
Päivän 1 ja 22 standardiannos SCB-20219:ää standardin CpG/aluna-adjuvantin kanssa
|
rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan
CpG/aluna-adjuvantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE) SCB-2020S-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia SCB-2020S-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
|
Jopa 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on MAAE, SAE, AESI ja AES, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tämän luokan haittatapahtumia.
|
Jopa 1 vuosi viimeisestä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset parametrit (hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, valkosolujen kokonaismäärä ja erotusarvo) ovat poikkeavia tuloksista.
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epänormaalit tulokset hematologisissa parametreissa.
|
päivään 29 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia tuloksia biokemiallisissa parametreissä (alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini, kokonaisproteiini).
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epänormaalit tulokset biokemian parametreissä.
|
päivään 29 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja tuloksia hyytymisparametreissa (aktivoitu osittainen tromboplastiini, protrombiiniaika).
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on epänormaaleja tuloksia hyytymisparametreissa.
|
päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat serokonversion SARS-CoV-2 nAb:lle
Aikaikkuna: Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
|
SARS-CoV-2 nAb:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFRs).
Aikaikkuna: Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden nAb ylittää tietyn kynnyksen
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
|
SCB-2019 sitovan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
|
SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
SCR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tiitteri on ≥ 4-kertainen päivän 1 noususta (tai LLoQ:sta, jos päivän 1 tiitteri <LLoQ).
|
Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
SCB-2019:ää sitovan vasta-aineen GMFR
Aikaikkuna: Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 22, 36, 90, 205 ja 389
|
|
|
SCB-2019:ää sitova vasta-aine kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Päivät 1, 22, 36, 90, 205 ja 389
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2020S-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .