Étude de détermination de la dose d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin SCB-2020S avec adjuvant chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 75 ans
• Les individus sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude
• Les personnes sont disposées et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage
• Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans une condition médicale stable.
• Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante a pratiqué une méthode de contraception hautement efficace pendant 30 jours avant la vaccination et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant 3 mois après le dernier vaccin
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du jour de la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude et s'abstenir également de donner du sperme pendant cette période

Critère d'exclusion:

• Les personnes ayant une température corporelle > 37,8 °C (axillaire) ou toute maladie aiguë au départ (jour 1) ou dans les 3 jours précédant la randomisation.
• Indice de masse corporelle au dépistage > 30 kg/m2
• Les personnes atteintes d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire [telle que définie par le test de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse (RT-PCR) ou le test rapide d'antigène COVID ou un équivalent] lors de la visite de dépistage ou ayant des antécédents connus de COVID-19 dans les 6 mois avant le jour 1
• Les personnes qui ont reçu un vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé dans les 6 mois précédant le jour 1, ou qui prévoient de recevoir le vaccin COVID-19 pendant la période d'étude
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie [par exemple, une tumeur maligne, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)] ou un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, des corticostéroïdes systémiques, des médicaments utilisés pour la chimiothérapie anticancéreuse, la transplantation d'organes ou pour traiter des maladies auto-immunes) dans 3 mois avant le Jour 1.
• Les personnes atteintes de conditions cliniques progressives instables ou incontrôlées
• Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou pendant la période d'étude
• Les personnes qui ont des antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin ou de réaction allergique grave, par exemple, anaphylaxie à l'un des composants des vaccins à l'étude
• Les personnes qui ont des antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage (à l'exception des carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été guéris, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minimal de récidive).
• Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 ou qui ont l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude
• Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 28 jours après la deuxième vaccination
• Les personnes atteintes d'un trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire. injection
• Les personnes qui ont reçu un traitement par rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 9 mois précédant le jour 1 ou prévu pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines intraveineuses et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou l'administration prévue pendant la période d'étude
• Les personnes avec un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 lors du dépistage
• Les personnes avec des résultats de tests de laboratoire de sécurité (hématologie, biochimie et coagulation) avec un score de toxicité de grade ≥2 lors du dépistage.
• Le participant a des antécédents signalés ou documentés d'abus d'alcool ou de toxicomanie (à l'exclusion des suppléments de santé en vente libre et des remèdes à base de plantes) dans l'année précédant le jour prévu de l'administration de la dose
• Le participant a un résultat de test positif pour les drogues d'abus lors du dépistage
• Les personnes atteintes de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le participant