진행성 악성 종양에서 AK112와 AK117 병용의 Ib/II상 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Akeso
진행성 악성종양에서 AK112#PD-1/VEGF 이중항체#와 AK117#항CD47항체#의 병용 Ib/II상 연구
진행성 악성 종양에서 AK117#AntiCD47 Antibody#와 병용한 AK112(anti-PD-1 및 VEGF 이중항체)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- Ib기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선택된 진행성 고형 종양.
2단계:
코호트 1 및 2:
A. 1차 백금 함유 요법에만 실패한 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC.
B. 조직학적으로 확인된 PD-L1 양성(CPS≥1)의 재발성 또는 전이성 HNSCC로서 사전 전신 항종양 요법을 받지 않은 환자.
코호트 3: 사전 전신 항종양 요법 없이 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC를 가짐.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 이전에 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법을 포함한 면역 요법을 받았습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase Ib#투약 요법 1#
피험자들은 AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)를 투여받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: 1b상#투약 요법 2#
피험자들은 AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)를 투여받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: Phase II#Cohort 1#
두경부 편평세포암종 (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
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정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: 2상#코호트 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (권장 2상 투여량)
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: 2상#코호트 3#
HNSCC: AK112(20 mg/kg Q3W) + AK117(권장 2상 용량)+카보플라틴/시스플라틴+5-플루오로우라실
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: Phase II#코호트 4 요법 1#
비인두암: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117(권장 2상 용량) + 시스플라틴 (80 mg/m2 d1 Q3W) + 젬시타빈 (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량
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실험적: Phase II#코호트 4 요법 2#
비인두암: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + 시스플라틴 (100 mg/m2 d1 Q3W) + 젬시타빈 (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
IV 주입, 지정된 날짜에 지정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 약 2년
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AE의 발병률, 중증도 및 비정상적 임상적으로 유의한 실험실 소견의 특성화
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 처음 3주 동안
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처음 3주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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