- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05229497
Badanie fazy Ib/II AK112 w połączeniu z AK117 w zaawansowanych nowotworach złośliwych
Badanie fazy Ib/II bispecyficznego przeciwciała AK112#PD-1/VEGF# w połączeniu z przeciwciałem AK117#anty-CD47# w zaawansowanych nowotworach złośliwych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaozhong Chen, MD
- Numer telefonu: 13505717886
- E-mail: cxzfyun@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat.
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
- Faza Ib: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wybrany zaawansowany guz lity.
Etap II:
Kohorta 1 i 2:
A. Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC, u którego nie powiodła się jedynie terapia pierwszego rzutu zawierająca platynę.
B. Ma histologicznie potwierdzonego nawracającego lub przerzutowego HNSCC z PD-L1 dodatnim (CPS≥1) bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Kohorta 3: Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenione przez badacza.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Otrzymał wcześniej immunoterapię, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, agonistów immunologicznego punktu kontrolnego, terapię komórkową odpornością i inne terapie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
- Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Faza Ib#Schemat dawkowania 1#
Pacjenci otrzymują AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
EKSPERYMENTALNY: Faza Ib#Schemat dawkowania 2#
Pacjenci otrzymują AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II#Kohorta 1#
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC): AK112 (20 mg/kg co 3 tygodnie)
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II#Kohorta 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg co 3 tyg.) + AK117 (zalecana dawka fazy 2)
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
EKSPERYMENTALNY: Faza II#Kohorta 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg co 3 tyg.) + AK117 (zalecana dawka fazy 2) + karboplatyna/cisplatyna + 5-fluorouracyl
|
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Charakterystyka częstości występowania, ciężkości i nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
|
Do około 2 lat
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 3 tygodnie
|
Przez pierwsze 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK117-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory złośliwe
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AK112
-
AkesoZakończonyNowotwory jajnika | Rak jajnika | Nawracający rak jajnika | Nawrót raka jajnikaChiny
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacja
-
AkesoRekrutacyjnyGuz lity, dorosłyChiny
-
AkesoAktywny, nie rekrutującyRak ginekologiczny | Nowotwory jajnika | Nowotwory endometrium | Rak przerzutowy | Nowotwór szyjki macicyChiny
-
AkesoRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Akesobio Australia Pty LtdRekrutacyjnyNowotwory złośliweAustralia
-
AkesoAktywny, nie rekrutującyGuz lity, dorosłyChiny
-
Harbin Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
AkesoRekrutacyjny