Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib/II AK112 w połączeniu z AK117 w zaawansowanych nowotworach złośliwych

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy Ib/II bispecyficznego przeciwciała AK112#PD-1/VEGF# w połączeniu z przeciwciałem AK117#anty-CD47# w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK112 (dwuswoiste przeciwciało anty-PD-1 i VEGF) w połączeniu z przeciwciałem AK117#AntiCD47# w zaawansowanych nowotworach złośliwych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 75 lat.
  2. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  3. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Faza Ib: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wybrany zaawansowany guz lity.

  5. Etap II:

    Kohorta 1 i 2:

    A. Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC, u którego nie powiodła się jedynie terapia pierwszego rzutu zawierająca platynę.

    B. Ma histologicznie potwierdzonego nawracającego lub przerzutowego HNSCC z PD-L1 dodatnim (CPS≥1) bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

    Kohorta 3: Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HNSCC bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

  6. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 ocenione przez badacza.
  7. Ma odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi).
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. Otrzymał wcześniej immunoterapię, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, agonistów immunologicznego punktu kontrolnego, terapię komórkową odpornością i inne terapie ukierunkowane na mechanizm odporności nowotworu.
  6. Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib#Schemat dawkowania 1#
Pacjenci otrzymują AK112 (20 mg/kg co 3 tygodnie) + AK117 (30 mg/kg co tydzień)
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza Ib#Schemat dawkowania 2#
Pacjenci otrzymują AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 1#
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (zalecana dawka fazy 2)
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (zalecana dawka w fazie 2) + Karboplatyna/Cisplatyna + 5-fluorouracyl
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Karboplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: 5-fluorouracyl
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 4 schemat 1#
Rak nosogardła: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (zalecana dawka fazy 2) + Cisplatyna (80 mg/m² d1 Q3W) + Gemcytabina (1000 mg/m² d1, d8 Q3W)
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: AK117
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Gemcytabina
Wlew dożylny,Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Faza II#Kohorta 4 schemat 2#
Rak nosogardzieli: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatyna (100 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcytabina (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Lek: AK112
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Wlew dożylny, Określona dawka w określone dni
Lek: Gemcytabina
Wlew dożylny,Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Charakterystyka częstości występowania, ciężkości i nieprawidłowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
Do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 3 tygodnie
Przez pierwsze 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK117-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj