Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ib/II tutkimus AK112:sta yhdessä AK117:n kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Vaihe Ib/II -tutkimus AK112#PD-1/VEGF-bispesifisestä vasta-aineesta # yhdistelmässä AK117#Anti-CD47-vasta-aineen # kanssa pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Vaiheen Ib/II avoin monikeskustutkimus AK112:n (anti-PD-1 ja VEGF-bispesifinen vasta-aine) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä AK117#AntiCD47-vasta-aine# kanssa edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha.
  2. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  3. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Vaihe Ib: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu valittu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

  5. Vaihe II:

    Kohortti 1 ja 2:

    A. Hänellä on histologisesti varmistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC, joka oli epäonnistunut vain ensilinjan platinaa sisältävässä hoidossa.

    B. Hänellä on histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HNSCC PD-L1-positiivisella (CPS≥1) ilman aikaisempaa systeemistä kasvainhoitoa.

    Kohortti 3: Histologisesti varmistettu toistuva tai metastaattinen HNSCC ilman aikaisempaa systeemistä kasvainhoitoa.

  6. Tutkijan on arvioitava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella.
  7. Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  3. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).
  4. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  5. Sai aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja muut tuumoriimmuniteetin mekanismiin kohdistuvat hoidot.
  6. Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib#Annosjakso 1#
Potilaat saavat AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe Ib#Annossuunnitelma 2#
Potilaat saavat AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 1#
Pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (suositeltu vaiheen 2 annos)
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (suositeltu vaiheen 2 annos) + Karboplatiini/Sisplatini + 5-fluorouracili
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: 5-fluorourasiili
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 4 lääkehoidon 1#
Nielun limakalvosyöpä: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (suositeltu vaiheen 2 annos) + Cisplatin (80 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabiini (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Gemcitabiini
IV-infuusio, Määritelty annos määriteltyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II#Kohortti 4 annostelu 2#
Nielun limakalvon karsinooma: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatin (100 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabine (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Gemcitabiini
IV-infuusio, Määritelty annos määriteltyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE:n esiintyvyyden, vakavuuden ja poikkeavien kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten karakterisointi
Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 viikon aikana
Ensimmäisen 3 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK117-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa