Исследование фазы Ib/II AK112 в комбинации с AK117 при запущенных злокачественных опухолях
5 марта 2026 г. обновлено: Akeso
Исследование фазы Ib/II биспецифического антитела AK112#PD-1/VEGF# в комбинации с антителом AK117#анти-CD47# при запущенных злокачественных опухолях
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности AK112 (биспецифическое антитело к PD-1 и VEGF) в сочетании с AK117#антителом к CD47# при запущенных злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Фаза Ib: Гистологически или цитологически подтвержденная выбранная солидная опухоль на поздних стадиях.
Фаза II:
Когорта 1 и 2:
A. Имеют гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический ПРГШ, при котором не удалась только платиносодержащая терапия первой линии.
B. Имеет гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC с положительным результатом на PD-L1 (CPS ≥1) без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
Когорта 3: имеет гистологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HNSCC без предшествующей системной противоопухолевой терапии.
- Иметь по крайней мере одно измеримое поражение, основанное на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем.
- Имеет адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Наличие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Активный гепатит В или гепатит С.
- Предыдущая иммунотерапия, в том числе ингибиторы иммунных контрольных точек, агонисты иммунных контрольных точек, терапия иммунными клетками и другие виды лечения, направленные на механизм опухолевого иммунитета.
- Склонность к тяжелым кровотечениям или нарушение свертывания крови в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза Ib#Режим дозирования 1#
Пациенты получают AK112 (20 мг/кг Q3W) + AK117 (30 мг/кг QW)
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза Ib#Режим дозирования 2#
Субъекты получают AK112 (20 мг/кг каждые 3 недели) + AK117 (45 мг/кг еженедельно)
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 1#
Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC): AK112 (20 мг/кг каждые 3 недели)
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 2#
HNSCC: AK112 (20 мг/кг Q3W) + AK117 (рекомендуемая доза для фазы 2)
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 3#
HNSCC: AK112 (20 мг/кг каждые 3 недели) + AK117 (рекомендуемая доза для 2 фазы) + Карбоплатин/Цисплатин + 5-фторурацил
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 4, схема 1#
Назофарингеальная карцинома: AK112 (10 мг/кг d1 Q3W) + AK117 (рекомендуемая доза 2 фазы) + Цисплатин (80 мг/м² d1 Q3W) + Гемцитабин (1000 мг/м² d1, d8 Q3W)
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II#Когорта 4 режим 2#
Назофарингеальная карцинома: AK112 (10 мг/кг день 1 Q3W) + Цисплатин (100 мг/м² день 1 Q3W) + Гемцитабин (1000 мг/м² день 1, день 8 Q3W)
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Характеристика частоты, тяжести и аномальных клинически значимых лабораторных данных НЯ
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Количество пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение первых 3 недель
|
В течение первых 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Гемцитабин
- Фторурацил
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- AK117-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .