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Une étude de phase Ib/II de l'AK112 en association avec l'AK117 dans les tumeurs malignes avancées

5 mars 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude de phase Ib/II de l'anticorps bispécifique AK112#PD-1/VEGF# en combinaison avec l'anticorps AK117#Anti-CD47# dans les tumeurs malignes avancées

Étude multicentrique ouverte de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AK112 (anticorps bispécifique anti-PD-1 et VEGF) associé à l'anticorps AK117#AntiCD47# dans les tumeurs malignes avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans.
  2. Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  3. Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Phase Ib : Tumeur solide avancée sélectionnée histologiquement ou cytologiquement confirmée.

  5. Phase II:

    Cohortes 1 et 2 :

    A. A un HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement qui n'a échoué qu'au traitement de première ligne contenant du platine.

    B. A un HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement avec PD-L1 positif (CPS ≥ 1) sans traitement antitumoral systémique préalable.

    Cohorte 3 : A un HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement sans traitement antitumoral systémique préalable.

  6. Avoir au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par l'investigateur.
  7. A une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  2. Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  3. Antécédents de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs).
  4. Hépatite B active ou hépatite C.
  5. A reçu une immunothérapie antérieure, y compris des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, des agonistes de points de contrôle immunitaires, une thérapie cellulaire immunitaire et d'autres traitements ciblant le mécanisme de l'immunité tumorale.
  6. Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de trouble de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase Ib#Schéma posologique 1#
Les sujets reçoivent AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AK117
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase Ib#Régime posologique 2#
Les sujets reçoivent AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AK117
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase II#Cohort 1#
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) : AK112 (20 mg/kg Q3W)
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase II#Cohort 2#
CCHNPC : AK112 (20 mg/kg toutes les 3 semaines) + AK117 (dose recommandée pour la phase 2)
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AK117
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase II#Cohort 3#
HNSCC : AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (dose recommandée pour la phase 2) + Carboplatine/Cisplatine + 5-fluorouracile
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AK117
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: 5-Fluorouracile
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase II#Cohort 4 régime 1#
Carcinome nasopharyngé : AK112 (10 mg/kg j1 Q3W) + AK117 (dose recommandée en phase 2) + Cisplatine (80 mg/m² j1 Q3W) + Gemcitabine (1000 mg/m² j1, j8 Q3W)
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: AK117
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Gemcitabine
Perfusion intraveineuse, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase II#Cohort 4 régime 2#
Carcinome du nasopharynx : AK112 (10 mg/kg j1 Q3W) + Cisplatine (100 mg/m² j1 Q3W) + Gemcitabine (1000 mg/m² j1, j8 Q3W)
Médicament: AK112
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Gemcitabine
Perfusion intraveineuse, Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Caractérisation de l'incidence, de la gravité et des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs des EI
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant les 3 premières semaines
Pendant les 3 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK117-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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