Et fase Ib/II-studie af AK112 i kombination med AK117 i avancerede maligne tumorer
5. marts 2026 opdateret af: Akeso
En fase Ib/II undersøgelse af AK112#PD-1/VEGF bispecifikt antistof# i kombination med AK117#Anti-CD47 antistof# i avancerede maligne tumorer
Fase Ib/II åbent, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AK112 (anti-PD-1 og VEGF bispecifikt antistof) kombineret med AK117#AntiCD47 Antibody# i avancerede maligne tumorer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år.
- Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekræftet udvalgt fremskreden solid tumor.
Fase II:
Kohorte 1 og 2:
A. Har histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC, som kun havde svigtet førstelinjebehandling med platinholdig behandling.
B. Har histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC med PD-L1 positiv (CPS≥1) uden forudgående systemisk antitumorbehandling.
Kohorte 3: Har histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC uden forudgående systemisk antitumorbehandling.
- Få mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
- Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Modtaget tidligere immunterapi, herunder immun checkpoint-hæmmere, immun checkpoint-agonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase Ib#Dosisskema 1#
Patienter modtager AK112 (20 mg/kg hver 3. uge) + AK117 (30 mg/kg ugentligt)
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase Ib#Doseringsregime 2#
Patienterne får AK112 (20 mg/kg hver 3. uge) + AK117 (45 mg/kg hver uge)
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 1#
Hoved- og halskræft med pladecellecarcinom (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (anbefalet fase 2-dosis)
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (anbefalet fase 2-dosis) + Carboplatin/Cisplatin + 5-fluorouracil
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 4 regimen 1#
Nasofaryngeal karcinom: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (anbefalet fase 2-dosis) + Cisplatin (80 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, Specifik dosis på specifikke dage
|
|
Eksperimentel: Fase II#Kohorte 4 regimen 2#
Nasofarynxkarcinom: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatin (100 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
|
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
IV infusion, Specifik dosis på specifikke dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Karakterisering af forekomst, sværhedsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefund af AE'er
|
Op til cirka 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af de første 3 uger
|
I løbet af de første 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinforbindelser
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- AK117-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .