En fase Ib/II-studie av AK112 i kombinasjon med AK117 i avanserte maligne svulster
5. mars 2026 oppdatert av: Akeso
En fase Ib/II-studie av AK112#PD-1/VEGF bispesifikt antistoff# i kombinasjon med AK117#Anti-CD47 antistoff# i avanserte maligne svulster
Fase Ib/II åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 (anti-PD-1 og VEGF bispesifikt antistoff) kombinert med AK117#AntiCD47 Antibody# i avanserte ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekreftet selektert avansert solid tumor.
Fase II:
Kohort 1 og 2:
A. Har histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC som kun hadde mislyktes i førstelinjebehandling som inneholder platina.
B. Har histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC med PD-L1 positiv (CPS≥1) uten tidligere systemisk antitumorbehandling.
Kohort 3: Har histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC uten tidligere systemisk antitumorbehandling.
- Ha minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Mottatt tidligere immunterapi, inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mot mekanismen for tumorimmunitet.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ib#Doseringsregime 1#
Pasientene mottar AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase Ib#Doseringsregime 2#
Pasientene får AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 1#
Hode- og halskvamecellekarsinom (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (anbefalt fase 2-dose)
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (anbefalt fase 2-dose) + Carboplatin/Cisplatin + 5-fluorouracil
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 4 regime 1#
Nesebihulekreft: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (anbefalt fase 2-dose) + Cisplatin (80 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV-infusjon, spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II#Kohort 4 regimen 2#
Nesebarhinom: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatin (100 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV-infusjon, spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Karakterisering av forekomst, alvorlighetsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefunn av AE
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: I løpet av de første 3 ukene
|
I løpet av de første 3 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- AK117-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .