Een fase Ib/II-studie van AK112 in combinatie met AK117 bij gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 75 jaar oud.
2. Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
4. Fase Ib: Histologisch of cytologisch bevestigde geselecteerde geavanceerde solide tumor.

5. Fase II:

   Cohort 1 en 2:

   A. Heeft histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC waarbij alleen eerstelijns platinabevattende therapie had gefaald.

   B. Heeft histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC met PD-L1-positief (CPS≥1) zonder voorafgaande systemische antitumortherapie.

   Cohort 3: Heeft histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC zonder voorafgaande systemische antitumortherapie.

6. Ten minste één meetbare laesie hebben op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beoordeeld door de onderzoeker.
7. Heeft een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderging een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
2. Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
3. Geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. corticosteroïden of immunosuppressiva).
4. Actieve hepatitis B of hepatitis C.
5. Eerdere immunotherapie ontvangen, waaronder immuuncontrolepuntremmers, immuuncontrolepuntagonisten, immuunceltherapie en andere behandelingen gericht op het mechanisme van tumorimmuniteit.
6. Geschiedenis van ernstige bloedingsneiging of stollingsstoornis.