Um estudo de fase Ib/II de AK112 em combinação com AK117 em tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos.
2. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
3. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Fase Ib: Tumor sólido avançado selecionado histologicamente ou citologicamente confirmado.

5. Fase II:

   Coorte 1 e 2:

   A. Tem HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente que falhou apenas a terapia contendo platina de primeira linha.

   B. Tem HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente com PD-L1 positivo (CPS≥1) sem terapia antitumoral sistêmica anterior.

   Coorte 3: Tem HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente sem terapia antitumoral sistêmica prévia.

6. Ter pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 avaliada pelo investigador.
7. Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

1. Submetidos a uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
3. História de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, corticosteróides ou drogas imunossupressoras).
4. Hepatite B ativa ou Hepatite C.
5. Recebeu imunoterapia anterior, incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico, terapia celular imune e outros tratamentos direcionados ao mecanismo de imunidade do tumor.
6. História de tendência grave a sangramento ou distúrbio de coagulação.