Eine Phase-Ib/II-Studie zu AK112 in Kombination mit AK117 bei fortgeschrittenen malignen Tumoren
5. März 2026 aktualisiert von: Akeso
Eine Phase-Ib/II-Studie mit AK112#PD-1/VEGF bispezifischem Antikörper# in Kombination mit AK117#Anti-CD47-Antikörper# bei fortgeschrittenen malignen Tumoren
Offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK112 (bispezifischer Anti-PD-1- und VEGF-Antikörper) in Kombination mit AK117#AntiCD47-Antikörper# bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
154
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre alt.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Phase Ib: Histologisch oder zytologisch bestätigter ausgewählter fortgeschrittener solider Tumor.
Phase II:
Kohorte 1 und 2 :
A. Hat ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC, bei dem nur eine platinhaltige Erstlinientherapie versagt hatte.
B. Hat histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC mit PD-L1-positiv (CPS≥1) ohne vorherige systemische Antitumortherapie.
Kohorte 3: Hat histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC ohne vorherige systemische Antitumortherapie.
- Mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 haben, die vom Prüfer beurteilt wurden.
- Hat eine ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente).
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Frühere Immuntherapie, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitoren, Immuncheckpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und andere Behandlungen, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen.
- Vorgeschichte schwerer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase Ib#Dosierungsregime 1#
Probanden erhalten AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
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Experimental: Phase Ib#Dosierungsregime 2#
Die Probanden erhalten AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
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Experimental: Phase II#Kohorte 1#
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
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Experimental: Phase II#Kohorte 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (empfohlene Phase-2-Dosis)
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
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Experimental: Phase II#Kohorte 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (empfohlene Phase-2-Dosis) + Carboplatin/Cisplatin + 5-Fluorouracil
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
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Experimental: Phase II#Kohorte 4 Regime 1#
Nasopharynxkarzinom: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (empfohlene Phase-2-Dosis) + Cisplatin (80 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, Spezifische Dosis an spezifischen Tagen
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Experimental: Phase II#Kohorte 4 Regime 2#
Nasopharynxkarzinom: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatin (100 mg/m² d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m² d1, d8 Q3W)
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IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
IV-Infusion, Spezifische Dosis an spezifischen Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Charakterisierung von Inzidenz, Schweregrad und abnormalen klinisch signifikanten Laborbefunden von UE
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Bis ca. 2 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: In den ersten 3 Wochen
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In den ersten 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Platinverbindungen
- Gemcitabin
- Fluoruracil
- Carboplatin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- AK117-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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