Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/II AK112 v kombinaci s AK117 u pokročilých maligních nádorů

5. března 2026 aktualizováno: Akeso

Studie fáze Ib/II bispecifické protilátky AK112#PD-1/VEGF# v kombinaci s protilátkou AK117#Anti-CD47# u pokročilých maligních nádorů

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK112 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a VEGF) v kombinaci s protilátkou AK117#AntiCD47# u pokročilých maligních nádorů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let.
  2. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Fáze Ib: Histologicky nebo cytologicky potvrzený vybraný pokročilý solidní nádor.

  5. Fáze II:

    Kohorta 1 a 2:

    A. Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HNSCC, u kterého selhala pouze léčba první linie obsahující platinu.

    B. Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HNSCC s PD-L1 pozitivní (CPS≥1) bez předchozí systémové protinádorové léčby.

    Kohorta 3: Má histologicky potvrzenou recidivující nebo metastazující HNSCC bez předchozí systémové protinádorové léčby.

  6. Nechte zkoušejícím zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
  4. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  5. Absolvoval předchozí imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby zaměřené na mechanismus nádorové imunity.
  6. Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib#Dávkovací režim 1#
Pacienti dostávají AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze Ib#Dávkovací režim 2#
Subjekty dostávají AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 1#
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (doporučená dávka pro fázi 2)
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (doporučená dávka pro fázi 2) + karboplatin/cisplatina + 5-fluorouracil
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Karboplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: 5-Fluoruracil
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II#Kohorta 4 režim 1#
Karcinom nosohltanu: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (doporučená dávka pro fázi 2) + Cisplatin (80 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Gemcitabin
IV infuze,Stanovená dávka ve stanovených dnech
Experimentální: Fáze II#Kohorta 4 režim 2#
Karcinom nosohltanu: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatina (100 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabin (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Cisplatina
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Gemcitabin
IV infuze,Stanovená dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Charakterizace výskytu, závažnosti a abnormálních klinicky významných laboratorních nálezů AE
Do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 3 týdnů
Během prvních 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK117-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit