Un estudio de fase Ib/II de AK112 en combinación con AK117 en tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. 18 a 75 años.
2. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
3. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
4. Fase Ib: tumor sólido avanzado seleccionado histológica o citológicamente confirmado.

5. Fase II:

   Cohorte 1 y 2:

   A. Tiene HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológicamente que solo había fallado en la terapia de primera línea que contenía platino.

   B. Tiene HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológicamente con PD-L1 positivo (CPS≥1) sin terapia antitumoral sistémica previa.

   Cohorte 3: tiene HNSCC recurrente o metastásico confirmado histológicamente sin tratamiento antitumoral sistémico previo.

6. Tener al menos una lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador.
7. Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
3. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
4. Hepatitis B activa o Hepatitis C.
5. Recibió inmunoterapia previa, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia con células inmunitarias y otros tratamientos dirigidos al mecanismo de la inmunidad tumoral.
6. Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o trastorno de la coagulación.