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Uno studio di fase Ib/II su AK112 in combinazione con AK117 nei tumori maligni avanzati

5 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase Ib/II sull'anticorpo bispecifico AK112#PD-1/VEGF# in combinazione con l'anticorpo AK117#Anti-CD47# nei tumori maligni avanzati

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK112 (anticorpo bispecifico anti-PD-1 e VEGF) in combinazione con AK117#anticorpo AntiCD47# nei tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni.
  2. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  4. Fase Ib: tumore solido avanzato selezionato confermato istologicamente o citologicamente.

  5. Fase II:

    Coorte 1 e 2:

    A. Ha istologicamente confermato HNSCC ricorrente o metastatico che aveva fallito solo la terapia contenente platino di prima linea.

    B. Ha HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente con PD-L1 positivo (CPS≥1) senza precedente terapia antitumorale sistemica.

    Coorte 3: HNSCC ricorrente o metastatico confermato istologicamente senza precedente terapia antitumorale sistemica.

  6. Avere almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore.
  7. Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  4. Epatite attiva B o epatite C.
  5. Ha ricevuto una precedente immunoterapia, inclusi inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e altri trattamenti mirati al meccanismo dell'immunità tumorale.
  6. Storia di grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib#Regime di dosaggio 1#
I soggetti ricevono AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (30 mg/kg QW)
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase Ib#Regime di dosaggio 2#
I soggetti ricevono AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (45 mg/kg QW)
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Cohort 1#
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC): AK112 (20 mg/kg Q3W)
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Cohort 2#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (dose raccomandata per la Fase 2)
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Cohorte 3#
HNSCC: AK112 (20 mg/kg Q3W) + AK117 (dose consigliata per la Fase 2) + Carboplatino/Cisplatino + 5-fluorouracile
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: 5-Fluorouracile
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Cohort 4 regime 1#
Carcinoma Nasofaringeo: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + AK117 (dose raccomandata per la Fase 2) + Cisplatino (80 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabina (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa, Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Fase II#Cohort 4 regime 2#
Carcinoma rinofaringeo: AK112 (10 mg/kg d1 Q3W) + Cisplatino (100 mg/m2 d1 Q3W) + Gemcitabina (1000 mg/m2 d1, d8 Q3W)
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa, Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Caratterizzazione dell'incidenza, della gravità e dei risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali degli eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante le prime 3 settimane
Durante le prime 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaozhong Chen, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK117-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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