간헐적 단식은 비만/높은 BMI 및 크론병 환자의 표준 치료와 비교하여 체중 감소를 유도하고 장 건강을 개선할 수 있습니다. (CD-Fast)
식이는 장내 미생물의 다양성과 구성을 결정하는 요인이며 IBD의 잠재적인 환경 트리거로 인식됩니다. 예를 들어, 고지방식이는 전임상 모델에서 CD의 위험 증가와 관련이 있으며, 세균불균형증 및 변경된 장 투과성을 통해 매개되는 효과가 있습니다.
식이 요법은 또한 체중 감소를 위한 잠재적인 비약물 요법이며 질병 발작의 발생 및 생물학적 제제의 용량 증량에 대한 의존도를 줄이기 위한 것입니다. 실제로, CD의 치료에서 식이의 역할에 대한 축적된 증거가 있으며, 식이에 의한 미생물 불균형의 개선은 활동성 CD를 가진 소아과 환자의 완화 유도와 관련이 있습니다.
간헐적 단식(IF)은 주기적으로 에너지를 섭취하지 않거나 매우 제한적으로 섭취하는 식이 개입입니다. 파일럿에서 표준 의료 관리(SM)에 비해 체중 감소(1 BMI 단위 감소), 바이오마커 염증 감소 및 미생물 기능 다양성 증가를 위한 12주 IF(간헐적 단식) 개입의 효능 및 타당성을 결정하고자 합니다. 분변 칼프로텍틴(FCP) > 250 µg/g 또는 C-반응성 단백질(CRP) > 5 mg/L로 표시되는 상승된 염증 바이오마커가 있는 임상적 관해 상태에 있는 과체중 또는 비만 및 CD를 가진 개인에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
목표: SM과 비교하여 12주 IF 개입 여부를 결정하려면:
- 최소 1 BMI 단위의 체중 감량을 유도합니다.
- 장 및 전신 염증을 감소시킵니다.
- 기준선에서 장내 미생물 군집 구조(베타 다양성)를 변경합니다.
- 아디포카인과 마이오카인인 렙틴, 아디포넥틴, IL-6 또는 아이리신을 변경합니다.
- 위장 호르몬 그렐린, 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 및 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 조눌린 및 혈청 수준을 변경합니다.
- 체성분을 변경하고 체성분의 변화가 염증의 바이오마커에 영향을 미치는지 여부.
- CD 환자를 위한 실행 가능하고 지속 가능한 개입입니다.
가설: SM과 비교하여 IF가 다음과 같을 것이라는 가설을 세웁니다.
- 개입 과정에서 BMI가 최소 1단위 감소하도록 유도합니다.
- FCP가 50% 이상 감소, FCP가 100µg/g 이하로 정상화 또는 CRP가 5mg/L 이하로 감소하여 CD의 염증 마커를 개선합니다.
- 장내 미생물 군집 구조(베타-다양성)를 변경하고 Faecalibacterium prausnitzii 및 Roseburia hominus와 같이 CD에서 일반적으로 고갈된 박테리아 종의 농축으로 이어지며 대장균 및 전체 Proteobacteria phylum 풍부도가 동시에 감소합니다.
- 아디포카인 및 미오카인(렙틴, 아디포넥틴, IL-6 및 이리신), 조눌린 및 위장 호르몬(그렐린, GLP-1 및 GLP-2)의 혈청 수준을 변경합니다.
- VAT를 줄여 체성분을 변경하십시오.
- CD 환자를 위한 실행 가능하고 지속 가능한 치료 옵션이 되어야 합니다.
행동 양식
연구 설계:
이 연구는 12주 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 적격 참가자(N=42)는 IF 또는 SM 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. University of Calgary IBD 클리닉의 환자가 RCT에 등록됩니다.
상영:
연구 RD는 만성 질환 환자의 영양실조 상태를 결정하기 위해 검증된 도구인 요약된 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 사용하여 참가자의 영양실조를 평가합니다. IF 중재의 영양실조 위험을 증가시킬 수 있는 회피적이고 제한적인 음식 행동을 배제하기 위해 9가지 항목 회피/제한적 음식 섭취 장애 선별검사33를 완료할 것입니다.
포함 기준:
1) 18세 이상 75세 이하 2) 모집 3개월 이내에 하비 브래드쇼 지수(HBI) < 5로 통상적인 정의를 통해 진단된 임상적 관해에서 회장결장 또는 결장 CD; 3) FCP ≥ 250㎍/g 또는 CRP ≥ 5mg/L를 사용한 염증의 존재; 4) 생물학적 제제 및/또는 면역조절제 및/또는 경구 또는 직장 5-ASA의 안정적인 투여량 및 모집 전 최소 3개월 동안 의학적 관리(코르티코스테로이드 노출 포함)에 대한 변화 없음; 및 5) BMI > 25 및 클래스 A의 PG-SGA를 갖는 과체중 또는 비만의 존재.
제외 기준:
1) 상부 위장 침범 CD, 누공병; 2) 지난 1년 이내에 초음파 소견 또는 대장 내시경 검사에 근거한 문서화된 협착; 3) > 1 소장 절제; 4) 결장 절제술; 5) 장루의 존재; 6) 지난 3개월 동안 항생제 사용; 7) 임신; 및 8) 지난 3개월 동안의 코르티코스테로이드.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorian Taylor, PhD, RD
- 전화번호: 4039525154
- 이메일: lorian.taylor@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18 ~ ≤ 75세;
- 모집 3개월 이내에 하비 브래드쇼 지수(HBI) < 5로 기존 정의를 통해 진단된 임상적 관해에서 회장결장 또는 결장 CD;
- FCP ≥ 250 μg/g 또는 CRP ≥ 5 mg/L를 사용한 염증의 존재;
- 생물학적 제제 및/또는 면역조절제 및/또는 경구 또는 직장 5-ASA의 안정적인 투여량 및 모집 전 최소 3개월 동안 의학적 관리(코르티코스테로이드 노출 포함)에 대한 변화 없음
- BMI > 25 및 클래스 A의 PG-SGA를 가진 과체중 또는 비만의 존재.
제외 기준:
- 상부 위장 침범 CD, 누공병;
- 지난 1년 이내에 초음파 소견 또는 대장 내시경 검사를 기반으로 문서화된 협착;
- > 1 소장 절제;
- 결장 절제술;
- 장루의 존재;
- 지난 3개월 동안 항생제 사용;
- 임신;
- 지난 3개월 동안의 코르티코스테로이드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
IF 그룹은 8시간 식사 시간(예: 오전 10시부터 오후 6시까지 식사)으로 주당 6일 연속 16시간 동안 단식합니다.
IF 그룹은 음식 선택 및 에너지 섭취 측면에서 습관적인 식단을 섭취하지만 8시간 및 하루 종일 비단식 기간에만 섭취합니다.
RD는 기준선에서 IF 그룹의 참가자와 가상으로 만나 단식 프로토콜과 에너지 섭취 및 배고픔을 관리하는 방법을 가르치고 습관적인 식이 요법을 변경하지 않아야 한다는 요구 사항을 강화합니다.
연구 코디네이터는 수정된 HBI를 사용하여 약물의 변화, 금식 프로토콜 준수 및 증상(매월 평가)을 평가하기 위해 2주마다 환자에게 전화를 겁니다.
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간헐적 단식(IF)은 주기적으로 에너지를 섭취하지 않거나 매우 제한적으로 섭취하는 식이 개입입니다. 단식 및 수유 간격은 다양하며 IF의 실행은 일반적으로 16시간 동안 매일 단식, 격일로 24시간 단식 또는 비연속적 요일에 일주일에 2일 단식으로 구성됩니다. 연구를 위해 IF 그룹은 일주일에 6일 연속 16시간 동안 금식하도록 요청받을 것입니다. 즉, 매일 8시간의 식사 시간(예: 오전 10시부터 오후 6시까지 식사)을 갖게 됩니다. 그들은 평소와 같은 종류의 음식과 같은 양을 먹도록 요청받을 것이지만, 단 8시간 식사 기간 동안에만 가능합니다. |
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 의료 그룹
대조군은 습관적인 식이 패턴을 계속 유지합니다.
연구 코디네이터는 수정된 HBI를 사용하여 약물 및 증상(매월 평가)의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 2주마다 환자에게 전화를 겁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI-개입 과정에서 최소 1 BMI 단위의 BMI 감소: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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키와 몸무게를 기준으로 한 체지방 측정
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기준선 및 12주차
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분변 칼프로텍틴: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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FCP는 결장의 염증을 감지하는 데 사용되는 검사이며 질병과 관련이 있습니다.
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기준선 및 12주차
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C 반응성 단백질: 변화가 평가되고 있음
기간: 기준선 및 12주차
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염증성 질환이 있을 때 간에서 생성되는 단백질
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 ASA 식품 회수: 변경 사항을 평가 중입니다.
기간: 기준선 및 12주차
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다이어트 품질 평가
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기준선 및 12주차
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혈청 및 대변 대사체학: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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대사체학 분석은 유기체의 현재 대사체 프로필에 대한 스냅샷을 제공합니다.
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기준선 및 12주차
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혈청 표지자: 변화가 평가되고 있음
기간: 기준선 및 12주차
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렙틴, 아디포넥틴, IL-6, 이리신, 조눌린, 그렐린, GLP-1 및 GLP-2
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기준선 및 12주차
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신체 구성: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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순수 근육량, 총 지방량, 피하 지방량 및 내장 지방량은 체성분을 결정하고 지방량과 비교하여 순수 근육의 비율을 구별하고 피하 지방과 VAT를 구별하기 위한 황금 표준 테스트인 DEXA를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 12주차
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분변 마이크로바이옴: 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선 및 12주차
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Shotgun metagenomic sequencing(UoC Center for Health Genomics and Informatics의 Illumina NovaSeq 6000 플랫폼)을 사용하여 미생물 metagenome에 대한 심층적인 적용 범위를 제공합니다.
서열은 종 수준 풍부도, 베타 다양성 메트릭 및 유전자 함량에 기초한 기능적 능력에 대해 분석될 것입니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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