Může přerušovaný půst vyvolat úbytek hmotnosti a zlepšit zdraví střev ve srovnání se standardní lékařskou péčí u pacientů s obezitou/vysokým BMI a Crohnovou chorobou. (CD-Fast)
Strava je určujícím faktorem diverzity a složení střevních mikrobů a je uznávána jako potenciální environmentální spouštěč IBD; například diety s vysokým obsahem tuků jsou v preklinických modelech spojeny se zvýšeným rizikem CD s účinky zprostředkovanými dysbiózou a změněnou propustností střeva.
Dieta je také potenciální nefarmakologickou terapií pro snížení hmotnosti a pro snížení výskytu vzplanutí onemocnění a spoléhání se na eskalaci dávek biologických látek. Skutečně se hromadí důkazy o úloze stravy v léčbě CD a dietou indukované zlepšení mikrobiální dysbiózy je spojeno s indukcí remise u pediatrických pacientů s aktivní CD.
Intermittent Fasting (IF) je dietní intervence, která zahrnuje periodické intervaly žádného nebo velmi omezeného příjmu energie. Chceme určit účinnost a proveditelnost 12týdenní intervence IF (Intermittent Fasting) k vyvolání úbytku hmotnosti (snížením o 1 jednotku BMI), snížení zánětu biomarkerů a zvýšení mikrobiální funkční diverzity ve srovnání se standardní léčbou (SM) v pilotním provozu. studie jedinců s nadváhou nebo obezitou a CD v klinické remisi se zvýšenými biomarkery zánětu, indikovanými fekálním kalprotektinem (FCP) > 250 µg/g nebo C-reaktivním proteinem (CRP) > 5 mg/l.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: Zjistit, zda 12týdenní intervence IF ve srovnání s SM:
- Navozuje úbytek hmotnosti minimálně o 1 jednotku BMI.
- Snižuje střevní a systémové záněty.
- Mění strukturu střevní mikrobiální komunity (beta-diverzitu) od výchozí hodnoty.
- Mění adipokiny a myokiny leptin, adiponektin, IL-6 nebo irisin.
- Mění zonulinové a sérové hladiny gastrointestinálních hormonů ghrehlinu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2).
- Mění složení těla a zda změny ve složení těla mají vliv na biomarkery zánětu.
- Je to proveditelná a udržitelná intervence pro pacienty s CD.
Hypotézy: Předpokládáme, že ve srovnání s SM bude IF:
- Vyvolejte v průběhu intervence snížení BMI alespoň o 1 jednotku.
- Zlepšit zánětlivé markery CD, prokázané snížením FCP o ≥ 50 %, normalizací FCP na ≤ 100 µg/g nebo snížením CRP na ≤ 5 mg/l.
- Mění strukturu střevní mikrobiální komunity (beta-diverzita) a vede k obohacení bakteriálních druhů typicky vyčerpaných v CD, jako je Faecalibacterium prausnitzii a Roseburia hominus se současným snížením Escherichia coli a celkového počtu Proteobacteria phylum.
- Změňte adipokiny a myokiny (leptin, adiponektin, IL-6 a irisin), zolin a sérové hladiny gastrointestinálních hormonů (ghrehlin, GLP-1 a GLP-2).
- Změňte složení těla snížením DPH.
- Být proveditelnou a udržitelnou možností léčby pro pacienty s CD
Metody
Studovat design:
Studie je 12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Způsobilí účastníci (N=42) budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny IF nebo SM. Do RCT budou zařazeni pacienti z IBD kliniky University of Calgary.
Promítání:
Studie RD bude hodnotit účastníky na podvýživu pomocí zkráceného pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení (PG-SGA), což je ověřený nástroj ke stanovení stavu podvýživy u pacientů s chronickým onemocněním. Bude dokončena obrazovka Devět položek zabraňující/omezující poruchu příjmu potravy33, aby se vyloučilo vyhýbavé a restriktivní chování v potravinách, které může zvýšit riziko podvýživy při intervence IF.
Kritéria pro zařazení:
1) ≥ 18 až ≤ 75 let; 2) ileokolonický nebo tračníkový CD v klinické remisi diagnostikovaný konvenčními definicemi s Harvey Bradshawovým indexem (HBI) < 5 během 3 měsíců od náboru; 3) přítomnost zánětu s použitím FCP ≥ 250 ug/g nebo CRP ≥ 5 mg/l; 4) stabilní dávkování biologických činidel a/nebo imunomodulátorů a/nebo perorální nebo rektální 5-ASA a žádné změny lékařské péče (včetně expozice kortikosteroidům) alespoň 3 měsíce před náborem; a 5) přítomnost nadváhy nebo obezity s BMI > 25 a PG-SGA třídy A.
Kritéria vyloučení:
1) postižení horní části gastrointestinálního traktu CD, fistulizující onemocnění; 2) zdokumentované striktury na základě sonografických nálezů nebo kolonoskopie za poslední rok; 3) > 1 resekce tenkého střeva; 4) kolektomie; 5) přítomnost stomie; 6) užívání antibiotik v posledních 3 měsících; 7) těhotenství; a 8) kortikosteroidy v posledních 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lorian Taylor, PhD, RD
- Telefonní číslo: 4039525154
- E-mail: lorian.taylor@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 až ≤ 75 let;
- ileokolonický nebo tračník CD v klinické remisi diagnostikované konvenčními definicemi s Harvey Bradshawovým indexem (HBI) < 5 do 3 měsíců od náboru;
- přítomnost zánětu s použitím FCP ≥ 250 ug/g nebo CRP ≥ 5 mg/l;
- stabilní dávkování biologických látek a/nebo imunomodulátorů a/nebo perorální nebo rektální 5-ASA a žádné změny lékařské péče (včetně expozice kortikosteroidům) alespoň 3 měsíce před náborem
- přítomnost nadváhy nebo obezity s BMI > 25 a PG-SGA třídy A.
Kritéria vyloučení:
- postižení horní části gastrointestinálního traktu CD, fistulizující onemocnění;
- doložené striktury na základě sonografického nálezu nebo kolonoskopie v posledním roce;
- > 1 resekce tenkého střeva;
- kolektomie;
- přítomnost stomie;
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících;
- těhotenství;
- kortikosteroidy za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Skupina IF se postí 16 po sobě jdoucích hodin 6 dní v týdnu s 8hodinovým oknem pro jídlo (např. jíst od 10:00 do 18:00).
Skupina IF bude konzumovat svou obvyklou stravu, pokud jde o výběr potravin a příjem energie, ale pouze během 8hodinového a celodenního období bez půstu.
RD se virtuálně setká s účastníky ve skupině IF na začátku, aby je naučil půstový protokol a jak řídit příjem energie a hlad, a také aby posílil požadavek neměnit obvyklé stravovací postupy.
Koordinátor výzkumu bude volat pacientům každé dva týdny, aby posoudil změny v medikaci, dodržování protokolu nalačno a symptomy (posuzované měsíčně) pomocí upraveného HBI.
|
Intermittent Fasting (IF) je dietní intervence, která zahrnuje periodické intervaly žádného nebo velmi omezeného příjmu energie. Intervaly půstu a krmení se liší a praxe IF se běžně skládá buď z denního hladovění po dobu 16 hodin, 24hodinového hladovění každý druhý den nebo půstu dva dny v týdnu v dny, které po sobě nejdou. Pro studii bude skupina IF požádána, aby se postila 16 po sobě jdoucích hodin, 6 dní v týdnu. To znamená, že budou mít každý den 8hodinové okno pro stravování (např. jíst od 10:00 do 18:00). Budou požádáni, aby jedli stejné druhy jídla a stejné množství jako obvykle, ale pouze během 8hodinového okna. |
|
NO_INTERVENTION: Skupina standardní lékařské péče
Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém obvyklém stravovacím režimu.
Koordinátor výzkumu bude volat pacientům na začátku a každé dva týdny, aby posoudil změny v lécích a symptomech (posuzováno měsíčně) pomocí upraveného HBI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI-A pokles BMI alespoň o 1 BMI jednotku v průběhu intervence: Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Fekální kalprotektin: Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
FCP je test používaný k detekci zánětu v tlustém střevě a je spojen s onemocněním
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
C Reactive Protien: Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Protein, který játra produkují v přítomnosti zánětlivého onemocnění
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové stažení potravin ASA: Posuzuje se změna.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Posuďte kvalitu stravy
|
Základní stav a týden 12
|
|
Metabolomika séra a stolice: Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Metabolomická analýza poskytuje snímek aktuálního profilu metabolitů organismu
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Sérové markery: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Leptin, adiponektin, IL-6, irisin, zoulin, ghrehlin, GLP-1 a GLP-2
|
Základní stav a týden 12
|
|
Složení těla: Posuzuje se změna
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Beztuková svalová hmota, celková tuková hmota, hmota podkožního tuku a hmota viscerálního tuku budou hodnoceny pomocí DEXA, testu zlatého standardu pro stanovení tělesného složení, rozlišení podílu svalové hmoty ve srovnání s tukovou hmotou a rozlišení mezi podkožní a DPH.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Fekální mikrobiom: Posuzuje se změna
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Určeno pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice (platforma Illumina NovaSeq 6000 v Centru pro zdravotní genomiku a informatiku UoC), aby bylo zajištěno podrobné pokrytí mikrobiálního metagenomu.
Sekvence budou analyzovány na abundanci na úrovni druhů, metriky beta diverzity a funkční kapacitu na základě obsahu genů.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-1539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .