Kan intermitterende faste inducere vægttab og forbedre tarmsundheden sammenlignet med almindelig medicinsk behandling hos patienter med fedme/højt BMI og Crohns sygdom. (CD-Fast)
Kost er en determinant for tarmens mikrobielle mangfoldighed og sammensætning og er anerkendt som en potentiel miljømæssig trigger for IBD; f.eks. er diæter med højt fedtindhold forbundet med øget risiko for CD i prækliniske modeller, med effekter medieret gennem dysbiose og ændret tarmgennemtrængelighed.
Diæt er også en potentiel ikke-farmakologisk terapi til vægttab og til at reducere forekomsten af sygdomsudbrud og afhængigheden af dosiseskalering af biologiske midler. Der er faktisk akkumulerende beviser for kostens rolle i behandlingen af CD, og diæt-induceret forbedring af mikrobiel dysbiose er forbundet med induktion af remission hos pædiatriske patienter med aktiv CD.
Intermittent Fasting (IF) er en diætintervention, der involverer periodiske intervaller med intet eller meget begrænset energiindtag. Vi ønsker at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af en 12-ugers IF (Intermittent Fasting) intervention for at inducere vægttab (med 1 BMI-enhedsreduktion), mindske biomarkørinflammation og øge mikrobiel funktionel diversitet sammenlignet med standard medicinsk behandling (SM) i en pilot undersøgelse af personer med overvægt eller fedme og CD i klinisk remission med forhøjede biomarkører for inflammation, angivet ved fækalt calprotectin (FCP) > 250 µg/g eller C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/L).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At bestemme om en 12-ugers IF-intervention sammenlignet med SM:
- Fremkalder vægttab på mindst 1 BMI-enhed.
- Reducerer intestinal og systemisk betændelse.
- Ændrer tarmens mikrobielle samfundsstruktur (beta-diversitet) fra baseline.
- Ændrer adipokinerne og myokinerne leptin, adiponectin, IL-6 eller irisin.
- Ændrer zonulin- og serumniveauer af gastrointestinale hormoner ghrehlin, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og glucagon-lignende peptid 2 (GLP-2).
- Ændrer kropssammensætning og om ændringer i kropssammensætning har en effekt på biomarkører for inflammation.
- Er en gennemførlig og bæredygtig intervention for patienter med CD.
Hypoteser: Vi antager, at sammenlignet med SM vil IF:
- Fremkald mindst et fald på 1 enhed i BMI i løbet af interventionen.
- Forbedre inflammatoriske markører for CD, demonstreret ved et fald i FCP med ≥ 50 %, normalisering af FCP til ≤ 100 µg/g eller et fald i CRP til ≤ 5 mg/L.
- Ændre tarmens mikrobielle samfundsstruktur (beta-diversitet) og føre til berigelse af bakteriearter, der typisk er udtømt i CD, såsom Faecalibacterium prausnitzii og Roseburia hominus med samtidige fald i Escherichia coli og overordnet Proteobacteria phylum-overflod.
- Skift adipokiner og myokiner (leptin, adiponectin, IL-6 og irisin), zonulin og serumniveauer af gastrointestinale hormoner (ghrehlin, GLP-1 og GLP-2).
- Ændre kropssammensætning ved at sænke momsen.
- Vær en gennemførlig og bæredygtig behandlingsmulighed for patienter med CD
Metoder
Studere design:
Studiet er et 12-ugers pilot-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Berettigede deltagere (N=42) vil blive randomiseret 1:1 til enten IF eller SM kontrolgruppen. Patienter fra University of Calgary IBD-klinikken vil blive tilmeldt RCT.
Screening:
Studiet RD vil vurdere deltagerne for underernæring ved hjælp af den forkortede patientgenererede subjektive globale vurdering (PG-SGA), et valideret værktøj til at bestemme underernæringsstatus hos patienter med kronisk sygdom. Skærmen Nine Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder33 vil blive fuldført for at udelukke undgående og restriktiv madadfærd, der kan øge underernæringsrisikoen ved en IF-intervention.
Inklusionskriterier:
1) ≥ 18 til ≤ 75 år; 2) ileocolon eller colon CD i klinisk remission diagnosticeret gennem konventionelle definitioner med et Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 inden for 3 måneder efter rekruttering; 3) tilstedeværelse af inflammation ved anvendelse af en FCP ≥ 250 µg/g eller en CRP ≥ 5 mg/L; 4) stabil dosering af biologiske midler og/eller immunmodulatorer og/eller oral eller rektal 5-ASA og ingen ændringer i medicinsk behandling (inklusive kortikosteroid eksponering) i mindst 3 måneder før rekruttering; og 5) tilstedeværelse af overvægt eller fedme med BMI > 25 og en PG-SGA i klasse A.
Eksklusionskriterier:
1) øvre gastrointestinale involvering CD, fistulerende sygdom; 2) dokumenterede forsnævringer baseret på sonografiske fund eller koloskopi inden for det seneste år; 3) > 1 tyndtarmsresektion; 4) kolektomi; 5) tilstedeværelse af en stomi; 6) brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder; 7) graviditet; og 8) kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorian Taylor, PhD, RD
- Telefonnummer: 4039525154
- E-mail: lorian.taylor@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 til ≤ 75 år;
- ileocolon eller colon CD i klinisk remission diagnosticeret gennem konventionelle definitioner med et Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 inden for 3 måneder efter rekruttering;
- tilstedeværelse af inflammation ved anvendelse af en FCP ≥ 250 µg/g eller en CRP ≥ 5 mg/L;
- stabil dosering af biologiske midler og/eller immunmodulatorer og/eller oral eller rektal 5-ASA, og ingen ændringer i medicinsk behandling (inklusive kortikosteroid eksponering) i mindst 3 måneder før rekruttering
- tilstedeværelse af overvægt eller fedme med BMI > 25 og en PG-SGA i klasse A.
Ekskluderingskriterier:
- øvre gastrointestinale involvering CD, fistulizing sygdom;
- dokumenterede forsnævringer baseret på sonografiske fund eller koloskopi inden for det sidste år;
- > 1 tyndtarmsresektion;
- kolektomi;
- tilstedeværelse af en stomi;
- brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
- graviditet;
- kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
IF-gruppen vil faste i 16 sammenhængende timer 6 dage om ugen med et 8-timers spisevindue (f.eks. spise fra kl. 10.00 til 18.00).
IF-gruppen vil indtage deres sædvanlige kost med hensyn til valg af mad og energiindtag, men kun i de 8-timers og heldagsfrie perioder.
En RD vil mødes virtuelt med deltagere i IF-gruppen ved baseline for at lære dem fasteprotokollen og hvordan man håndterer energiindtag og sult, samt for at forstærke kravet om ikke at ændre sædvanlige kostvaner.
Forskningskoordinatoren vil ringe til patienter hver anden uge for at vurdere ændringer i medicin, overholdelse af fasteprotokollen og symptomer (vurderet månedligt) ved hjælp af den modificerede HBI.
|
Intermittent Fasting (IF) er en diætintervention, der involverer periodiske intervaller med intet eller meget begrænset energiindtag. Faste- og fodringsintervaller varierer, og praksis med IF består almindeligvis af enten en daglig faste i 16 timer, en 24-timers faste på alternative dage eller en faste to dage om ugen på ikke-på hinanden følgende dage. Til undersøgelsen vil IF-gruppen blive bedt om at faste i 16 sammenhængende timer, 6 dage om ugen. Det betyder, at de vil have et 8-timers spisevindue (f.eks. spise fra kl. 10.00 til kl. 18.00) hver dag. De vil blive bedt om at spise de samme typer mad og de samme mængder som normalt, men kun i det 8-timers spisevindue. |
|
NO_INTERVENTION: Standard Medical Care Group
Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige kostmønster.
Forskningskoordinatoren vil ringe til patienter ved baseline og hver anden uge for at vurdere ændringer i medicin og symptomer (vurderet månedligt) ved hjælp af den modificerede HBI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-Et fald i BMI på mindst 1 BMI-enhed i løbet af interventionen: Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
|
Baseline og uge 12
|
|
Fækalt Calprotectin: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
FCP er en test, der bruges til at påvise betændelse i tyktarmen og er forbundet med sygdom
|
Baseline og uge 12
|
|
C Reaktivt protein: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et protein, som leveren producerer i nærvær af inflammatorisk sygdom
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers tilbagekaldelse af ASA-fødevarer: Forandring vurderes.
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Vurder kostens kvalitet
|
Baseline og uge 12
|
|
Serum og fækal metabolomik: Ændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Metabolomics-analyse giver et øjebliksbillede af en organismes aktuelle metabolitprofil
|
Baseline og uge 12
|
|
Serummarkører: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Leptin, adiponectin, IL-6, irisin, zonulin, ghrehlin, GLP-1 og GLP-2
|
Baseline og uge 12
|
|
Kropssammensætning: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Mager muskelmasse, total fedtmasse, subkutan fedtmasse og visceral fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af DEXA, en guldstandardtest til at bestemme kropssammensætning, differentiere andelen af magert muskel i forhold til fedtmassen og skelne mellem subkutan og moms.
|
Baseline og uge 12
|
|
Fækalt mikrobiom: Forandring vurderes
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Bestemt ved hjælp af shotgun metagenomisk sekventering (Illumina NovaSeq 6000 platform på UoC Center for Health Genomics and Informatics) for at give dybdegående dækning af det mikrobielle metagenom.
Sekvenser vil blive analyseret for artsniveauer, beta-diversitetsmålinger og funktionel kapacitet baseret på genindhold.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB21-1539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .