- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230160
Kan intermitterend vasten gewichtsverlies veroorzaken en de darmgezondheid verbeteren in vergelijking met standaard medische zorg bij patiënten met obesitas/hoge BMI en de ziekte van Crohn. (CD-Fast)
Dieet is een bepalende factor voor de diversiteit en samenstelling van de darmbacteriën en wordt erkend als een potentiële omgevingstrigger voor IBD; vetrijke diëten worden bijvoorbeeld geassocieerd met een verhoogd risico op coeliakie in preklinische modellen, met effecten gemedieerd door dysbiose en veranderde darmpermeabiliteit.
Dieet is ook een potentiële niet-farmacologische therapie voor gewichtsverlies en voor het verminderen van het optreden van ziektefakkels en de afhankelijkheid van dosisescalatie van biologische agentia. Er is inderdaad steeds meer bewijs voor de rol van voeding bij de behandeling van CD, en door voeding geïnduceerde verbetering van microbiële dysbiose wordt geassocieerd met inductie van remissie bij pediatrische patiënten met actieve CD.
Intermittent Fasting (IF) is een dieetinterventie waarbij periodiek geen of zeer beperkte energie-inname plaatsvindt. We willen de werkzaamheid en haalbaarheid bepalen van een IF-interventie (Intermittent Fasting) van 12 weken om gewichtsverlies te induceren (met 1 BMI-eenheid reductie), biomarkerontsteking te verminderen en microbiële functionele diversiteit te vergroten in vergelijking met standaard medisch management (SM) in een pilot studie van personen met overgewicht of obesitas en CD in klinische remissie met verhoogde biomarkers van ontsteking, aangegeven door fecaal calprotectine (FCP) > 250 µg/g of C-reactief proteïne (CRP) > 5 mg/L).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: bepalen of een IF-interventie van 12 weken in vergelijking met SM:
- Veroorzaakt gewichtsverlies van ten minste 1 BMI-eenheid.
- Vermindert intestinale en systemische ontstekingen.
- Verandert de microbiële gemeenschapsstructuur in de darm (bèta-diversiteit) vanaf de basislijn.
- Verandert de adipokines en myokines leptine, adiponectine, IL-6 of irisine.
- Verandert zonuline- en serumspiegels van gastro-intestinale hormonen ghrehlin, glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1) en glucagon-achtig peptide 2 (GLP-2).
- Verandert de lichaamssamenstelling en of veranderingen in de lichaamssamenstelling een effect hebben op biomarkers van ontsteking.
- Is een haalbare en duurzame interventie voor patiënten met coeliakie.
Hypothesen: We veronderstellen dat, in vergelijking met SM, IF:
- Zorg voor een afname van de BMI van ten minste 1 eenheid in de loop van de interventie.
- Verbetering van inflammatoire markers van CD, aangetoond door een afname van FCP met ≥ 50%, normalisatie van FCP tot ≤ 100 µg/g, of een afname van CRP tot ≤ 5 mg/L.
- Verander de microbiële gemeenschapsstructuur in de darm (bèta-diversiteit) en leidt tot verrijking van bacteriesoorten die doorgaans uitgeput raken bij CD, zoals Faecalibacterium prausnitzii en Roseburia hominus met gelijktijdige afnames in Escherichia coli en de algehele overvloed aan Proteobacteria phylum.
- Verander adipokines en myokines (leptine, adiponectine, IL-6 en irisine), zonuline en serumspiegels van gastro-intestinale hormonen (ghrehlin, GLP-1 en GLP-2).
- Lichaamssamenstelling aanpassen door BTW te verlagen.
- Een haalbare en duurzame behandelingsoptie zijn voor patiënten met de ziekte van Crohn
methoden
Studieontwerp:
De studie is een pilot van 12 weken, een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In aanmerking komende deelnemers (N=42) worden 1:1 gerandomiseerd naar de IF- of de SM-controlegroep. Patiënten van de IBD-kliniek van de Universiteit van Calgary zullen worden ingeschreven in de RCT.
screening:
De studie RD zal deelnemers beoordelen op ondervoeding met behulp van de verkorte, door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA), een gevalideerd hulpmiddel om de ondervoedingsstatus te bepalen bij patiënten met een chronische ziekte. Het negen-item vermijdende/restrictieve voedselinname-stoornis-scherm33 zal worden ingevuld om vermijdend en restrictief voedselgedrag uit te sluiten dat het ondervoedingsrisico van een IF-interventie kan vergroten.
Inclusiecriteria:
1) ≥ 18 tot ≤ 75 jaar; 2) ileocolon of colon coeliakie in klinische remissie gediagnosticeerd volgens conventionele definities met een Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 binnen 3 maanden na rekrutering; 3) aanwezigheid van ontsteking bij een FCP ≥ 250 µg/g of een CRP ≥ 5 mg/L; 4) stabiele dosering van biologische agentia en/of immunomodulatoren en/of orale of rectale 5-ASA, en geen wijzigingen in de medische behandeling (inclusief blootstelling aan corticosteroïden) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de werving; en 5) aanwezigheid van overgewicht of obesitas met BMI > 25 en een PG-SGA van klasse A.
Uitsluitingscriteria:
1) bovenste gastro-intestinale betrokkenheid CD, fistelvorming; 2) gedocumenteerde vernauwingen op basis van echografische bevindingen of colonoscopie in het afgelopen jaar; 3) > 1 dunnedarmresectie; 4) colectomie; 5) aanwezigheid van een stoma; 6) antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden; 7) zwangerschap; en 8) corticosteroïden in de laatste 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lorian Taylor, PhD, RD
- Telefoonnummer: 4039525154
- E-mail: lorian.taylor@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 tot ≤ 75 jaar;
- ileocolonische of dikke darm CD in klinische remissie gediagnosticeerd volgens conventionele definities met een Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 binnen 3 maanden na rekrutering;
- aanwezigheid van ontsteking bij gebruik van een FCP ≥ 250 µg/g of een CRP ≥ 5 mg/L;
- stabiele dosering van biologische agentia en/of immunomodulatoren en/of orale of rectale 5-ASA, en geen wijzigingen in de medische behandeling (inclusief blootstelling aan corticosteroïden) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de werving
- aanwezigheid van overgewicht of obesitas met BMI > 25 en een PG-SGA van klasse A.
Uitsluitingscriteria:
- betrokkenheid van het bovenste deel van het maagdarmkanaal CD, fistelvorming;
- gedocumenteerde vernauwingen op basis van echografische bevindingen of colonoscopie in het afgelopen jaar;
- > 1 dunnedarmresectie;
- colectomie;
- aanwezigheid van een stoma;
- antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden;
- zwangerschap;
- corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De IF-groep zal 16 uur aaneengesloten vasten op 6 dagen per week met een eetvenster van 8 uur (bijv. eten van 10.00 uur tot 18.00 uur).
De IF-groep zal hun gebruikelijke dieet volgen in termen van voedselkeuze en energie-inname, maar alleen tijdens de niet-nuchtere periodes van 8 uur en de hele dag.
Een RD zal deelnemers aan de IF-groep bij baseline virtueel ontmoeten om hen het vastenprotocol te leren en hoe ze energie-inname en honger kunnen beheersen, en om de eis te versterken om de gebruikelijke voedingsgewoonten niet te veranderen.
De onderzoekscoördinator belt patiënten elke twee weken om te beoordelen op veranderingen in medicatie, naleving van het vastenprotocol en symptomen (maandelijks beoordeeld) met behulp van de aangepaste HBI.
|
Intermittent Fasting (IF) is een dieetinterventie waarbij periodiek geen of zeer beperkte energie-inname plaatsvindt. Vasten en voedingsintervallen variëren en de praktijk van IF bestaat gewoonlijk uit ofwel dagelijks 16 uur vasten, 24 uur vasten op andere dagen, of twee dagen per week vasten op niet-opeenvolgende dagen. Voor de studie wordt de IF-groep gevraagd om 16 uur achtereen vast te houden, 6 dagen per week. Dit betekent dat ze elke dag een eetvenster van 8 uur hebben (bijvoorbeeld eten van 10.00 uur tot 18.00 uur). Ze zullen worden gevraagd om hetzelfde soort voedsel en dezelfde hoeveelheden te eten als gewoonlijk, maar alleen tijdens het eetvenster van 8 uur. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard Medische Zorggroep
De controlegroep gaat door met hun gebruikelijke voedingspatroon.
De onderzoekscoördinator belt patiënten bij baseline en om de twee weken om te beoordelen op veranderingen in medicatie en symptomen (maandelijks beoordeeld) met behulp van de aangepaste HBI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-A daling van de BMI van ten minste 1 BMI-eenheid in de loop van de interventie: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht
|
Basislijn en week 12
|
|
Fecaal calprotectine: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
FCP is een test die wordt gebruikt om ontstekingen in de dikke darm te detecteren en wordt geassocieerd met ziekte
|
Basislijn en week 12
|
|
C Reactieve Protien: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een eiwit dat de lever produceert in aanwezigheid van een ontstekingsziekte
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs ASA-voedselherinneringen: verandering wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Beoordeel de kwaliteit van het dieet
|
Basislijn en week 12
|
|
Serum- en fecale metabolomics: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Metabolomics-analyse biedt een momentopname van het huidige metabolietprofiel van een organisme
|
Basislijn en week 12
|
|
Serummarkers: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Leptine, adiponectine, IL-6, irisine, zonuline, ghrehlin, GLP-1 en GLP-2
|
Basislijn en week 12
|
|
Lichaamssamenstelling: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Magere spiermassa, totale vetmassa, onderhuidse vetmassa en viscerale vetmassa zullen worden beoordeeld met behulp van DEXA, een gouden standaardtest om de lichaamssamenstelling te bepalen, het aandeel magere spiermassa te onderscheiden in vergelijking met vetmassa, en onderscheid te maken tussen onderhuids en VAT
|
Basislijn en week 12
|
|
Fecaal microbioom: verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Bepaald met behulp van shotgun metagenomic sequencing (Illumina NovaSeq 6000-platform bij het UoC Center for Health Genomics and Informatics) om een diepgaande dekking van het microbiële metagenoom te bieden.
Sequenties zullen worden geanalyseerd op dichtheid op soortniveau, bèta-diversiteitsmetrieken en functionele capaciteit op basis van geninhoud.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-1539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .