- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230160
Kann intermittierendes Fasten bei Patienten mit Adipositas/hohem BMI und Morbus Crohn zu Gewichtsverlust führen und die Darmgesundheit im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung verbessern? (CD-Fast)
Die Ernährung ist ein entscheidender Faktor für die mikrobielle Diversität und Zusammensetzung des Darms und gilt als potenzieller umweltbedingter Auslöser für IBD; Beispielsweise sind fettreiche Diäten in vorklinischen Modellen mit einem erhöhten Risiko für Zöliakie verbunden, wobei die Auswirkungen durch Dysbiose und veränderte Darmpermeabilität vermittelt werden.
Die Ernährung ist auch eine potenzielle nicht-pharmakologische Therapie zur Gewichtsabnahme und zur Verringerung des Auftretens von Krankheitsschüben und der Abhängigkeit von der Dosiseskalation biologischer Wirkstoffe. Tatsächlich gibt es immer mehr Beweise für die Rolle der Ernährung bei der Behandlung von MC, und eine ernährungsinduzierte Verbesserung der mikrobiellen Dysbiose ist mit der Induktion einer Remission bei pädiatrischen Patienten mit aktiver MC verbunden.
Intermittierendes Fasten (IF) ist eine diätetische Intervention, die periodische Intervalle ohne oder mit sehr begrenzter Energieaufnahme beinhaltet. Wir wollen die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer 12-wöchigen IF-Intervention (intermittierendes Fasten) bestimmen, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen (um eine BMI-Einheit zu reduzieren), Biomarker-Entzündungen zu verringern und die mikrobielle funktionelle Vielfalt im Vergleich zum medizinischen Standardmanagement (SM) in einem Pilotprojekt zu erhöhen Studie an Personen mit Übergewicht oder Adipositas und Zöliakie in klinischer Remission mit erhöhten Entzündungsbiomarkern, angezeigt durch fäkales Calprotectin (FCP) > 250 µg/g oder C-reaktives Protein (CRP) > 5 mg/L).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Feststellung, ob eine 12-wöchige IF-Intervention im Vergleich zu SM:
- Bewirkt einen Gewichtsverlust von mindestens 1 BMI-Einheit.
- Reduziert intestinale und systemische Entzündungen.
- Verändert die Struktur der Darmmikrobengemeinschaft (Beta-Diversität) gegenüber dem Ausgangswert.
- Verändert die Adipokine und Myokine Leptin, Adiponectin, IL-6 oder Irisin.
- Verändert die Zonulin- und Serumspiegel der Magen-Darm-Hormone Ghrehlin, Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) und Glucagon-like Peptide 2 (GLP-2).
- Verändert die Körperzusammensetzung und ob Änderungen der Körperzusammensetzung einen Einfluss auf Entzündungsbiomarker haben.
- Ist eine durchführbare und nachhaltige Intervention für Patienten mit Zöliakie.
Hypothesen: Wir nehmen an, dass IF im Vergleich zu SM:
- Induzieren Sie im Verlauf der Intervention eine Verringerung des BMI um mindestens 1 Einheit.
- Verbesserung der Entzündungsmarker von MC, nachgewiesen durch eine Abnahme des FCP um ≥ 50 %, eine Normalisierung des FCP auf ≤ 100 µg/g oder eine Abnahme des CRP auf ≤ 5 mg/l.
- Verändern die Struktur der mikrobiellen Gemeinschaft im Darm (Beta-Diversität) und führen zu einer Anreicherung von Bakterienarten, die typischerweise bei Zöliakie abgereichert sind, wie Faecalibacterium prausnitzii und Roseburia hominus, mit gleichzeitiger Abnahme der Häufigkeit von Escherichia coli und des gesamten Proteobacteria-Stammes.
- Adipokine und Myokine (Leptin, Adiponectin, IL-6 und Irisin), Zonulin und Serumspiegel von Magen-Darm-Hormonen (Ghrehlin, GLP-1 und GLP-2) verändern.
- Ändern Sie die Körperzusammensetzung, indem Sie die Mehrwertsteuer senken.
- Eine durchführbare und nachhaltige Behandlungsoption für Patienten mit Zöliakie sein
Methoden
Studiendesign:
Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT). Berechtigte Teilnehmer (N=42) werden 1:1 entweder der IF- oder der SM-Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten der IBD-Klinik der Universität von Calgary werden in den RCT aufgenommen.
Vorführung:
Die Studie RD wird die Teilnehmer auf Unterernährung anhand der abgekürzten, von Patienten generierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA) bewerten, einem validierten Instrument zur Bestimmung des Unterernährungsstatus bei Patienten mit chronischen Erkrankungen. Der Screen „Nine Items Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder“33 wird ausgefüllt, um vermeidendes und restriktives Ernährungsverhalten auszuschließen, das das Mangelernährungsrisiko einer IF-Intervention erhöhen könnte.
Einschlusskriterien:
1) ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre; 2) Ileokolon- oder Kolon-CD in klinischer Remission, diagnostiziert durch herkömmliche Definitionen mit einem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 5 innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung; 3) Vorhandensein einer Entzündung bei einem FCP ≥ 250 µg/g oder einem CRP ≥ 5 mg/L; 4) stabile Dosierung von biologischen Wirkstoffen und/oder Immunmodulatoren und/oder oralem oder rektalem 5-ASA und keine Änderungen der medizinischen Behandlung (einschließlich Kortikosteroid-Exposition) für mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung; und 5) Vorhandensein von Übergewicht oder Adipositas mit einem BMI > 25 und einem PG-SGA der Klasse A.
Ausschlusskriterien:
1) Beteiligung des oberen Gastrointestinaltrakts CD, fistelbildende Erkrankung; 2) dokumentierte Strikturen aufgrund sonographischer Befunde oder Koloskopie innerhalb des letzten Jahres; 3) > 1 Dünndarmresektion; 4) Kolektomie; 5) Vorhandensein eines Stoma; 6) Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten; 7) Schwangerschaft; und 8) Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorian Taylor, PhD, RD
- Telefonnummer: 4039525154
- E-Mail: lorian.taylor@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre;
- Ileokolon- oder Kolon-CD in klinischer Remission, diagnostiziert durch herkömmliche Definitionen mit einem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 5 innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung;
- Vorhandensein einer Entzündung mit einem FCP ≥ 250 µg/g oder einem CRP ≥ 5 mg/L;
- stabile Dosierung von biologischen Wirkstoffen und/oder Immunmodulatoren und/oder oralem oder rektalem 5-ASA und keine Änderungen der medizinischen Behandlung (einschließlich Kortikosteroid-Exposition) für mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung
- Vorliegen von Übergewicht oder Adipositas mit BMI > 25 und einem PG-SGA der Klasse A.
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung des oberen Gastrointestinaltrakts CD, fistelbildende Erkrankung;
- dokumentierte Strikturen aufgrund sonographischer Befunde oder Koloskopie innerhalb des letzten Jahres;
- > 1 Dünndarmresektion;
- Kolektomie;
- Vorhandensein eines Stoma;
- Antibiotikagebrauch in den letzten 3 Monaten;
- Schwangerschaft;
- Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die IF-Gruppe fastet 16 aufeinanderfolgende Stunden an 6 Tagen pro Woche mit einem 8-stündigen Essensfenster (z. B. Essen von 10 bis 18 Uhr).
Die IF-Gruppe wird ihre gewohnte Ernährung in Bezug auf Nahrungsauswahl und Energieaufnahme einhalten, jedoch nur während der 8-stündigen und ganztägigen Nicht-Fastenperioden.
Ein RD wird sich zu Studienbeginn virtuell mit den Teilnehmern der IF-Gruppe treffen, um ihnen das Fastenprotokoll und den Umgang mit Energieaufnahme und Hunger beizubringen und die Anforderung zu bekräftigen, ihre gewohnten Ernährungspraktiken nicht zu ändern.
Der Forschungskoordinator ruft die Patienten alle zwei Wochen an, um Änderungen der Medikamente, die Einhaltung des Fastenprotokolls und die Symptome (monatlich bewertet) unter Verwendung des modifizierten HBI zu beurteilen.
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Intermittierendes Fasten (IF) ist eine diätetische Intervention, die periodische Intervalle ohne oder mit sehr begrenzter Energieaufnahme beinhaltet. Die Fasten- und Fütterungsintervalle variieren und die Praxis von IF besteht üblicherweise entweder aus einem täglichen Fasten für 16 Stunden, einem 24-Stunden-Fasten an abwechselnden Tagen oder einem Fasten an zwei Tagen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen. Für die Studie wird die IF-Gruppe gebeten, 16 aufeinanderfolgende Stunden an 6 Tagen pro Woche zu fasten. Das bedeutet, dass sie jeden Tag ein 8-stündiges Essensfenster haben (z. B. von 10 bis 18 Uhr essen). Sie werden gebeten, die gleichen Arten von Lebensmitteln und die gleichen Mengen wie üblich zu essen, jedoch nur während des 8-stündigen Essensfensters. |
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe für medizinische Standardversorgung
Die Kontrollgruppe wird mit ihrem gewohnten Ernährungsmuster fortfahren.
Der Forschungskoordinator ruft die Patienten zu Studienbeginn und alle zwei Wochen an, um unter Verwendung des modifizierten HBI Änderungen der Medikamente und Symptome (monatlich bewertet) zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-Eine Abnahme des BMI um mindestens 1 BMI-Einheit im Verlauf des Eingriffs: Veränderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht
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Baseline und Woche 12
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Fäkales Calprotectin: Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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FCP ist ein Test, der verwendet wird, um Entzündungen im Dickdarm nachzuweisen, und wird mit Krankheiten in Verbindung gebracht
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Baseline und Woche 12
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C Reaktives Protien: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Ein Protein, das die Leber bei entzündlichen Erkrankungen produziert
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-ASA-Lebensmittelrückrufe: Änderung wird geprüft.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Ernährungsqualität beurteilen
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Baseline und Woche 12
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Metabolomik im Serum und im Stuhl: Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Metabolomanalyse liefert eine Momentaufnahme des aktuellen Metabolitenprofils eines Organismus
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Baseline und Woche 12
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Serummarker: Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Leptin, Adiponectin, IL-6, Irisin, Zonulin, Ghrehlin, GLP-1 und GLP-2
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Baseline und Woche 12
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Körperzusammensetzung: Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Magere Muskelmasse, Gesamtfettmasse, subkutane Fettmasse und viszerale Fettmasse werden mit DEXA, einem Goldstandardtest zur Bestimmung der Körperzusammensetzung, zur Differenzierung des Anteils magerer Muskelmasse im Vergleich zur Fettmasse und zur Unterscheidung zwischen subkutaner und viszeraler Fettmasse, bewertet
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Baseline und Woche 12
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Fäkales Mikrobiom: Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Bestimmt mit Shotgun-Metagenom-Sequenzierung (Illumina NovaSeq 6000-Plattform am UoC Center for Health Genomics and Informatics), um eine umfassende Abdeckung des mikrobiellen Metagenoms bereitzustellen.
Die Sequenzen werden auf Artenniveau, Beta-Diversitätsmetriken und funktionelle Kapazität basierend auf dem Gengehalt analysiert.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-1539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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