- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230160
O jejum intermitente pode induzir a perda de peso e melhorar a saúde intestinal em comparação com os cuidados médicos padrão em pacientes com obesidade/IMC alto e doença de Crohn. (CD-Fast)
A dieta é um determinante da diversidade e composição microbiana do intestino e é reconhecida como um potencial gatilho ambiental para DII; por exemplo, dietas com alto teor de gordura estão associadas ao aumento do risco de DC em modelos pré-clínicos, com efeitos mediados por disbiose e permeabilidade intestinal alterada.
A dieta também é uma terapia não farmacológica potencial para perda de peso e para reduzir a ocorrência de surtos de doenças e a dependência de escalonamento de dose de agentes biológicos. De fato, há evidências acumuladas para o papel da dieta no tratamento da DC, e a melhora da disbiose microbiana induzida pela dieta está associada à indução da remissão em pacientes pediátricos com DC ativa.
O Jejum Intermitente (JI) é uma intervenção dietética que envolve intervalos periódicos de nenhuma ou muito limitada ingestão de energia. Queremos determinar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção IF (jejum intermitente) de 12 semanas para induzir perda de peso (por redução de 1 unidade de IMC), diminuir a inflamação do biomarcador e aumentar a diversidade funcional microbiana em comparação com o tratamento médico padrão (SM) em um piloto estudo de indivíduos com sobrepeso ou obesidade e DC em remissão clínica com biomarcadores elevados de inflamação, indicados por calprotectina fecal (FCP) > 250 µg/g ou proteína C-reativa (PCR) > 5 mg/L).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Determinar se uma intervenção IF de 12 semanas em comparação com SM:
- Induz a perda de peso de pelo menos 1 unidade de IMC.
- Reduz a inflamação intestinal e sistêmica.
- Altera a estrutura da comunidade microbiana intestinal (beta-diversidade) da linha de base.
- Altera as adipocinas e miocinas leptina, adiponectina, IL-6 ou irisina.
- Altera a zonulina e os níveis séricos dos hormônios gastrointestinais grelina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2).
- Altera a composição corporal e se as alterações na composição corporal têm efeito sobre os biomarcadores de inflamação.
- É uma intervenção viável e sustentável para pacientes com DC.
Hipóteses: Nossa hipótese é que, em comparação com o SM, o IF irá:
- Induza uma redução de pelo menos 1 unidade no IMC ao longo da intervenção.
- Melhorar os marcadores inflamatórios da DC, demonstrado por uma diminuição no FCP em ≥ 50%, normalização do FCP para ≤ 100 µg/g ou uma diminuição no CRP para ≤ 5 mg/L.
- Altera a estrutura da comunidade microbiana intestinal (diversidade beta) e leva ao enriquecimento de espécies bacterianas tipicamente esgotadas na DC, como Faecalibacterium prausnitzii e Roseburia hominus, com diminuições concomitantes na abundância de Escherichia coli e no filo Proteobacteria geral.
- Altera adipocinas e miocinas (leptina, adiponectina, IL-6 e irisina), zonulina e níveis séricos de hormônios gastrointestinais (grelina, GLP-1 e GLP-2).
- Altere a composição corporal diminuindo o VAT.
- Ser uma opção de tratamento viável e sustentável para pacientes com DC
Métodos
Design de estudo:
O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 12 semanas. Os participantes elegíveis (N=42) serão randomizados 1:1 para o grupo de controle IF ou SM. Os pacientes da clínica de IBD da Universidade de Calgary serão inscritos no RCT.
Triagem:
O estudo RD avaliará os participantes quanto à desnutrição usando a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), uma ferramenta validada para determinar o estado de desnutrição em pacientes com doenças crônicas. A triagem de transtorno alimentar restritivo/evitativo de nove itens33 será concluída para descartar comportamentos alimentares restritivos e evitativos que possam aumentar o risco de desnutrição de uma intervenção IF.
Critério de inclusão:
1) ≥ 18 a ≤ 75 anos; 2) DC ileocolônica ou colônica em remissão clínica diagnosticada por meio de definições convencionais com índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5 em 3 meses após o recrutamento; 3) presença de inflamação com FCP ≥ 250 µg/g ou PCR ≥ 5 mg/L; 4) dosagem estável de agentes biológicos e/ou imunomoduladores e/ou 5-ASA oral ou retal, e nenhuma mudança no tratamento médico (incluindo exposição a corticosteroides) por pelo menos 3 meses antes do recrutamento; e 5) presença de sobrepeso ou obesidade com IMC > 25 e PG-SGA classe A.
Critério de exclusão:
1) envolvimento do trato gastrointestinal superior DC, doença fistulizante; 2) estenoses documentadas com base em achados ultrassonográficos ou colonoscopia no último ano; 3) > 1 ressecção do intestino delgado; 4) colectomia; 5) presença de ostomia; 6) uso de antibióticos nos últimos 3 meses; 7) gravidez; e 8) corticoides nos últimos 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorian Taylor, PhD, RD
- Número de telefone: 4039525154
- E-mail: lorian.taylor@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade;
- DC ileocolônica ou colônica em remissão clínica diagnosticada por meio de definições convencionais com índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5 em 3 meses após o recrutamento;
- presença de inflamação com FCP ≥ 250 µg/g ou PCR ≥ 5 mg/L;
- dosagem estável de agentes biológicos e/ou imunomoduladores e/ou 5-ASA oral ou retal, e nenhuma mudança no tratamento médico (incluindo exposição a corticosteroides) por pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- presença de sobrepeso ou obesidade com IMC > 25 e PG-SGA classe A.
Critério de exclusão:
- envolvimento gastrointestinal superior DC, doença fistulizante;
- estenoses documentadas com base em achados ultrassonográficos ou colonoscopia no último ano;
- > 1 ressecção do intestino delgado;
- colectomia;
- presença de ostomia;
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
- gravidez;
- corticosteróides nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo IF jejuará por 16 horas consecutivas em 6 dias por semana com uma janela alimentar de 8 horas (por exemplo, comer das 10h às 18h).
O grupo IF consumirá sua dieta habitual em termos de escolhas alimentares e ingestão de energia, mas apenas durante os períodos de não jejum de 8 horas e dia inteiro.
Um DR se reunirá virtualmente com os participantes do grupo IF na linha de base para ensiná-los o protocolo de jejum e como gerenciar a ingestão de energia e a fome, além de reforçar a exigência de não alterar as práticas alimentares habituais.
O coordenador da pesquisa ligará para os pacientes a cada duas semanas para avaliar as mudanças nos medicamentos, cumprimento do protocolo de jejum e sintomas (avaliados mensalmente) usando o HBI modificado.
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O Jejum Intermitente (JI) é uma intervenção dietética que envolve intervalos periódicos de nenhuma ou muito limitada ingestão de energia. Os intervalos de jejum e alimentação variam e a prática do JI geralmente consiste em jejum diário de 16 horas, jejum de 24 horas em dias alternados ou jejum de dois dias por semana em dias não consecutivos. Para o estudo, o grupo IF será solicitado a jejuar por 16 horas consecutivas, 6 dias por semana. Isso significa que eles terão uma janela de alimentação de 8 horas (por exemplo, comer das 10h às 18h) todos os dias. Eles serão solicitados a comer os mesmos tipos de alimentos e as mesmas quantidades de sempre, mas apenas durante a janela de alimentação de 8 horas. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Cuidados Médicos Padrão
O grupo controle continuará com seu padrão alimentar habitual.
O coordenador da pesquisa ligará para os pacientes no início do estudo e a cada duas semanas para avaliar as mudanças nos medicamentos e sintomas (avaliados mensalmente) usando o HBI modificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC-Uma diminuição no IMC de pelo menos 1 unidade de IMC ao longo da intervenção: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Uma medida de gordura corporal com base na altura e peso
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Linha de base e Semana 12
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Calprotectina Fecal: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
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FCP é um teste usado para detectar inflamação no cólon e está associado a doenças
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Linha de base e Semana 12
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Protien C Reactive: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Uma proteína que o fígado produz na presença de doença inflamatória
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório alimentar ASA 24 horas: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e semana 12
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Avalie a qualidade da dieta
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Linha de base e semana 12
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Metabolômica sérica e fecal: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A análise metabolômica fornece um instantâneo do perfil metabólico atual de um organismo
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Linha de base e Semana 12
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Marcadores séricos: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 12
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Leptina, adiponectina, IL-6, irisina, zonulina, grelina, GLP-1 e GLP-2
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Linha de base e semana 12
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Composição Corporal: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 12
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Massa muscular magra, massa gorda total, massa gorda subcutânea e massa gorda visceral serão avaliadas usando DEXA, um teste padrão-ouro para determinar a composição corporal, diferenciar a proporção de massa muscular magra em comparação com a massa gorda e distinguir entre subcutâneo e VAT
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Linha de base e semana 12
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Microbioma fecal: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Determinado usando sequenciamento metagenômico shotgun (plataforma Illumina NovaSeq 6000 no UoC Center for Health Genomics and Informatics) para fornecer uma cobertura aprofundada do metagenoma microbiano.
As sequências serão analisadas quanto à abundância em nível de espécie, métricas de diversidade beta e capacidade funcional com base no conteúdo gênico.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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