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O jejum intermitente pode induzir a perda de peso e melhorar a saúde intestinal em comparação com os cuidados médicos padrão em pacientes com obesidade/IMC alto e doença de Crohn. (CD-Fast)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Maitreyi Raman, University of Calgary

A dieta é um determinante da diversidade e composição microbiana do intestino e é reconhecida como um potencial gatilho ambiental para DII; por exemplo, dietas com alto teor de gordura estão associadas ao aumento do risco de DC em modelos pré-clínicos, com efeitos mediados por disbiose e permeabilidade intestinal alterada.

A dieta também é uma terapia não farmacológica potencial para perda de peso e para reduzir a ocorrência de surtos de doenças e a dependência de escalonamento de dose de agentes biológicos. De fato, há evidências acumuladas para o papel da dieta no tratamento da DC, e a melhora da disbiose microbiana induzida pela dieta está associada à indução da remissão em pacientes pediátricos com DC ativa.

O Jejum Intermitente (JI) é uma intervenção dietética que envolve intervalos periódicos de nenhuma ou muito limitada ingestão de energia. Queremos determinar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção IF (jejum intermitente) de 12 semanas para induzir perda de peso (por redução de 1 unidade de IMC), diminuir a inflamação do biomarcador e aumentar a diversidade funcional microbiana em comparação com o tratamento médico padrão (SM) em um piloto estudo de indivíduos com sobrepeso ou obesidade e DC em remissão clínica com biomarcadores elevados de inflamação, indicados por calprotectina fecal (FCP) > 250 µg/g ou proteína C-reativa (PCR) > 5 mg/L).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: Determinar se uma intervenção IF de 12 semanas em comparação com SM:

  1. Induz a perda de peso de pelo menos 1 unidade de IMC.
  2. Reduz a inflamação intestinal e sistêmica.
  3. Altera a estrutura da comunidade microbiana intestinal (beta-diversidade) da linha de base.
  4. Altera as adipocinas e miocinas leptina, adiponectina, IL-6 ou irisina.
  5. Altera a zonulina e os níveis séricos dos hormônios gastrointestinais grelina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2).
  6. Altera a composição corporal e se as alterações na composição corporal têm efeito sobre os biomarcadores de inflamação.
  7. É uma intervenção viável e sustentável para pacientes com DC.

Hipóteses: Nossa hipótese é que, em comparação com o SM, o IF irá:

  1. Induza uma redução de pelo menos 1 unidade no IMC ao longo da intervenção.
  2. Melhorar os marcadores inflamatórios da DC, demonstrado por uma diminuição no FCP em ≥ 50%, normalização do FCP para ≤ 100 µg/g ou uma diminuição no CRP para ≤ 5 mg/L.
  3. Altera a estrutura da comunidade microbiana intestinal (diversidade beta) e leva ao enriquecimento de espécies bacterianas tipicamente esgotadas na DC, como Faecalibacterium prausnitzii e Roseburia hominus, com diminuições concomitantes na abundância de Escherichia coli e no filo Proteobacteria geral.
  4. Altera adipocinas e miocinas (leptina, adiponectina, IL-6 e irisina), zonulina e níveis séricos de hormônios gastrointestinais (grelina, GLP-1 e GLP-2).
  5. Altere a composição corporal diminuindo o VAT.
  6. Ser uma opção de tratamento viável e sustentável para pacientes com DC

Métodos

Design de estudo:

O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de 12 semanas. Os participantes elegíveis (N=42) serão randomizados 1:1 para o grupo de controle IF ou SM. Os pacientes da clínica de IBD da Universidade de Calgary serão inscritos no RCT.

Triagem:

O estudo RD avaliará os participantes quanto à desnutrição usando a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA), uma ferramenta validada para determinar o estado de desnutrição em pacientes com doenças crônicas. A triagem de transtorno alimentar restritivo/evitativo de nove itens33 será concluída para descartar comportamentos alimentares restritivos e evitativos que possam aumentar o risco de desnutrição de uma intervenção IF.

Critério de inclusão:

1) ≥ 18 a ≤ 75 anos; 2) DC ileocolônica ou colônica em remissão clínica diagnosticada por meio de definições convencionais com índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5 em 3 meses após o recrutamento; 3) presença de inflamação com FCP ≥ 250 µg/g ou PCR ≥ 5 mg/L; 4) dosagem estável de agentes biológicos e/ou imunomoduladores e/ou 5-ASA oral ou retal, e nenhuma mudança no tratamento médico (incluindo exposição a corticosteroides) por pelo menos 3 meses antes do recrutamento; e 5) presença de sobrepeso ou obesidade com IMC > 25 e PG-SGA classe A.

Critério de exclusão:

1) envolvimento do trato gastrointestinal superior DC, doença fistulizante; 2) estenoses documentadas com base em achados ultrassonográficos ou colonoscopia no último ano; 3) > 1 ressecção do intestino delgado; 4) colectomia; 5) presença de ostomia; 6) uso de antibióticos nos últimos 3 meses; 7) gravidez; e 8) corticoides nos últimos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade;
  2. DC ileocolônica ou colônica em remissão clínica diagnosticada por meio de definições convencionais com índice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5 em 3 meses após o recrutamento;
  3. presença de inflamação com FCP ≥ 250 µg/g ou PCR ≥ 5 mg/L;
  4. dosagem estável de agentes biológicos e/ou imunomoduladores e/ou 5-ASA oral ou retal, e nenhuma mudança no tratamento médico (incluindo exposição a corticosteroides) por pelo menos 3 meses antes do recrutamento
  5. presença de sobrepeso ou obesidade com IMC > 25 e PG-SGA classe A.

Critério de exclusão:

  1. envolvimento gastrointestinal superior DC, doença fistulizante;
  2. estenoses documentadas com base em achados ultrassonográficos ou colonoscopia no último ano;
  3. > 1 ressecção do intestino delgado;
  4. colectomia;
  5. presença de ostomia;
  6. uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
  7. gravidez;
  8. corticosteróides nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo IF jejuará por 16 horas consecutivas em 6 dias por semana com uma janela alimentar de 8 horas (por exemplo, comer das 10h às 18h). O grupo IF consumirá sua dieta habitual em termos de escolhas alimentares e ingestão de energia, mas apenas durante os períodos de não jejum de 8 horas e dia inteiro. Um DR se reunirá virtualmente com os participantes do grupo IF na linha de base para ensiná-los o protocolo de jejum e como gerenciar a ingestão de energia e a fome, além de reforçar a exigência de não alterar as práticas alimentares habituais. O coordenador da pesquisa ligará para os pacientes a cada duas semanas para avaliar as mudanças nos medicamentos, cumprimento do protocolo de jejum e sintomas (avaliados mensalmente) usando o HBI modificado.

O Jejum Intermitente (JI) é uma intervenção dietética que envolve intervalos periódicos de nenhuma ou muito limitada ingestão de energia. Os intervalos de jejum e alimentação variam e a prática do JI geralmente consiste em jejum diário de 16 horas, jejum de 24 horas em dias alternados ou jejum de dois dias por semana em dias não consecutivos.

Para o estudo, o grupo IF será solicitado a jejuar por 16 horas consecutivas, 6 dias por semana. Isso significa que eles terão uma janela de alimentação de 8 horas (por exemplo, comer das 10h às 18h) todos os dias. Eles serão solicitados a comer os mesmos tipos de alimentos e as mesmas quantidades de sempre, mas apenas durante a janela de alimentação de 8 horas.

SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Cuidados Médicos Padrão
O grupo controle continuará com seu padrão alimentar habitual. O coordenador da pesquisa ligará para os pacientes no início do estudo e a cada duas semanas para avaliar as mudanças nos medicamentos e sintomas (avaliados mensalmente) usando o HBI modificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC-Uma diminuição no IMC de pelo menos 1 unidade de IMC ao longo da intervenção: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
Uma medida de gordura corporal com base na altura e peso
Linha de base e Semana 12
Calprotectina Fecal: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
FCP é um teste usado para detectar inflamação no cólon e está associado a doenças
Linha de base e Semana 12
Protien C Reactive: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
Uma proteína que o fígado produz na presença de doença inflamatória
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordatório alimentar ASA 24 horas: A mudança está sendo avaliada.
Prazo: Linha de base e semana 12
Avalie a qualidade da dieta
Linha de base e semana 12
Metabolômica sérica e fecal: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
A análise metabolômica fornece um instantâneo do perfil metabólico atual de um organismo
Linha de base e Semana 12
Marcadores séricos: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 12
Leptina, adiponectina, IL-6, irisina, zonulina, grelina, GLP-1 e GLP-2
Linha de base e semana 12
Composição Corporal: A mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e semana 12
Massa muscular magra, massa gorda total, massa gorda subcutânea e massa gorda visceral serão avaliadas usando DEXA, um teste padrão-ouro para determinar a composição corporal, diferenciar a proporção de massa muscular magra em comparação com a massa gorda e distinguir entre subcutâneo e VAT
Linha de base e semana 12
Microbioma fecal: a mudança está sendo avaliada
Prazo: Linha de base e Semana 12
Determinado usando sequenciamento metagenômico shotgun (plataforma Illumina NovaSeq 6000 no UoC Center for Health Genomics and Informatics) para fornecer uma cobertura aprofundada do metagenoma microbiano. As sequências serão analisadas quanto à abundância em nível de espécie, métricas de diversidade beta e capacidade funcional com base no conteúdo gênico.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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