- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230160
Le jeûne intermittent peut-il induire une perte de poids et améliorer la santé intestinale par rapport aux soins médicaux standard chez les patients souffrant d'obésité/d'IMC élevé et de la maladie de Crohn ? (CD-Fast)
Le régime alimentaire est un déterminant de la diversité et de la composition microbienne de l'intestin et est reconnu comme un déclencheur environnemental potentiel des MII ; par exemple, les régimes riches en graisses sont associés à un risque accru de MC dans les modèles précliniques, avec des effets médiés par la dysbiose et une perméabilité intestinale altérée.
Le régime alimentaire est également une thérapie non pharmacologique potentielle pour la perte de poids et pour réduire l'apparition de poussées de maladie et la dépendance à l'augmentation de la dose d'agents biologiques. En effet, il existe de plus en plus de preuves du rôle de l'alimentation dans le traitement de la MC, et l'amélioration de la dysbiose microbienne induite par l'alimentation est associée à l'induction d'une rémission chez les patients pédiatriques atteints de MC active.
Le jeûne intermittent (IF) est une intervention diététique qui implique des intervalles périodiques d'apport énergétique nul ou très limité. Nous voulons déterminer l'efficacité et la faisabilité d'une intervention IF (jeûne intermittent) de 12 semaines pour induire une perte de poids (réduction d'une unité d'IMC), diminuer l'inflammation des biomarqueurs et augmenter la diversité fonctionnelle microbienne par rapport à la prise en charge médicale standard (MS) dans un projet pilote étude d'individus en surpoids ou obèses et atteints de MC en rémission clinique avec des biomarqueurs élevés d'inflammation, indiqués par une calprotectine fécale (FCP) > 250 µg/g ou une protéine C-réactive (CRP) > 5 mg/L).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Déterminer si une intervention FI de 12 semaines par rapport au SM :
- Induit une perte de poids d'au moins 1 unité d'IMC.
- Réduit l'inflammation intestinale et systémique.
- Modifie la structure de la communauté microbienne intestinale (bêta-diversité) par rapport à la ligne de base.
- Altère les adipokines et myokines leptine, adiponectine, IL-6 ou irisine.
- Modifie la zonuline et les niveaux sériques des hormones gastro-intestinales ghrehlin, du peptide de type glucagon 1 (GLP-1) et du peptide de type glucagon 2 (GLP-2).
- Modifie la composition corporelle et détermine si les changements de composition corporelle ont un effet sur les biomarqueurs de l'inflammation.
- Est une intervention réalisable et durable pour les patients atteints de MC.
Hypothèses : Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à SM, IF :
- Induire une diminution d'au moins 1 unité de l'IMC au cours de l'intervention.
- Améliorer les marqueurs inflammatoires de la MC, démontrés par une diminution du FCP de ≥ 50 %, une normalisation du FCP à ≤ 100 µg/g ou une diminution de la CRP à ≤ 5 mg/L.
- Altérer la structure de la communauté microbienne intestinale (bêta-diversité) et conduire à l'enrichissement d'espèces bactériennes généralement appauvries en CD, telles que Faecalibacterium prausnitzii et Roseburia hominus avec des diminutions concomitantes d'Escherichia coli et de l'abondance globale du phylum des Proteobacteria.
- Altérer les adipokines et les myokines (leptine, adiponectine, IL-6 et irisine), la zonuline et les taux sériques d'hormones gastro-intestinales (ghrehlin, GLP-1 et GLP-2).
- Modifier la composition corporelle en diminuant la TVA.
- Être une option de traitement réalisable et durable pour les patients atteints de MC
Méthodes
Étudier le design:
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de 12 semaines. Les participants éligibles (N = 42) seront randomisés 1: 1 dans le groupe de contrôle IF ou SM. Des patients de la clinique de MII de l'Université de Calgary seront inscrits à l'ECR.
Dépistage:
L'étude RD évaluera les participants pour la malnutrition à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA), un outil validé pour déterminer l'état de malnutrition chez les patients atteints de maladies chroniques. L'écran du trouble de l'apport alimentaire d'évitement/restriction à neuf éléments33 sera complété pour exclure les comportements alimentaires d'évitement et de restriction qui peuvent augmenter le risque de malnutrition d'une intervention FI.
Critère d'intégration:
1) ≥ 18 à ≤ 75 ans ; 2) MC iléocolique ou colique en rémission clinique diagnostiquée selon les définitions conventionnelles avec un indice de Harvey Bradshaw (HBI) < 5 dans les 3 mois suivant le recrutement ; 3) présence d'inflammation en utilisant un FCP ≥ 250 µg/g ou un CRP ≥ 5 mg/L ; 4) dosage stable d'agents biologiques et/ou d'immunomodulateurs et/ou de 5-ASA par voie orale ou rectale, et aucune modification de la prise en charge médicale (y compris l'exposition aux corticostéroïdes) pendant au moins 3 mois avant le recrutement ; et 5) présence de surpoids ou d'obésité avec un IMC > 25 et un PG-SGA de classe A.
Critère d'exclusion:
1) atteinte gastro-intestinale supérieure CD, maladie fistulisante ; 2) sténoses documentées basées sur des résultats échographiques ou une coloscopie au cours de la dernière année ; 3) > 1 résection de l'intestin grêle ; 4) colectomie ; 5) présence d'une stomie ; 6) utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ; 7) grossesse ; et 8) corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorian Taylor, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 4039525154
- E-mail: lorian.taylor@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 à ≤ 75 ans ;
- MC iléocolique ou colique en rémission clinique diagnostiquée selon les définitions conventionnelles avec un indice Harvey Bradshaw (HBI) < 5 dans les 3 mois suivant le recrutement ;
- présence d'inflammation avec un FCP ≥ 250 µg/g ou un CRP ≥ 5 mg/L ;
- dosage stable d'agents biologiques et/ou d'immunomodulateurs et/ou de 5-ASA par voie orale ou rectale, et aucune modification de la prise en charge médicale (y compris l'exposition aux corticostéroïdes) pendant au moins 3 mois avant le recrutement
- présence de surpoids ou d'obésité avec un IMC > 25 et un PG-SGA de classe A.
Critère d'exclusion:
- atteinte gastro-intestinale supérieure MC, maladie fistulisante ;
- sténoses documentées basées sur des résultats échographiques ou une coloscopie au cours de la dernière année ;
- > 1 résection de l'intestin grêle ;
- colectomie;
- présence d'une stomie;
- utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- grossesse;
- corticoïdes au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe IF jeûnera pendant 16 heures consécutives 6 jours par semaine avec une fenêtre de repas de 8 heures (par exemple, manger de 10 h à 18 h).
Le groupe IF consommera son régime alimentaire habituel en termes de choix alimentaires et d'apport énergétique, mais uniquement pendant les périodes de non-jeûne de 8 heures et d'une journée complète.
Un RD rencontrera virtuellement les participants du groupe IF au départ pour leur enseigner le protocole de jeûne et comment gérer l'apport énergétique et la faim, ainsi que pour renforcer l'exigence de ne pas modifier les pratiques alimentaires habituelles.
Le coordinateur de la recherche appellera les patients toutes les deux semaines pour évaluer les changements de médicaments, le respect du protocole de jeûne et les symptômes (évalués mensuellement) à l'aide du HBI modifié.
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Le jeûne intermittent (IF) est une intervention diététique qui implique des intervalles périodiques d'apport énergétique nul ou très limité. Les intervalles de jeûne et d'alimentation varient et la pratique de la FI consiste généralement en un jeûne quotidien de 16 heures, un jeûne de 24 heures un jour sur deux ou un jeûne de deux jours par semaine des jours non consécutifs. Pour l'étude, le groupe IF sera invité à jeûner pendant 16 heures consécutives, 6 jours par semaine. Cela signifie qu'ils auront une fenêtre de repas de 8 heures (par exemple, manger de 10 h à 18 h) chaque jour. Il leur sera demandé de manger les mêmes types d'aliments et les mêmes quantités que d'habitude, mais uniquement pendant la fenêtre de consommation de 8 heures. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de soins médicaux standard
Le groupe témoin poursuivra son régime alimentaire habituel.
Le coordinateur de la recherche appellera les patients au départ et toutes les deux semaines pour évaluer les changements dans les médicaments et les symptômes (évalués mensuellement) à l'aide du HBI modifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC-Une diminution de l'IMC d'au moins 1 unité d'IMC au cours de l'intervention : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids
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Base de référence et semaine 12
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Calprotectine fécale : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le FCP est un test utilisé pour détecter l'inflammation dans le côlon et est associé à la maladie
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Base de référence et semaine 12
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C Protien réactif : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Une protéine que le foie produit en présence d'une maladie inflammatoire
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Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappels d'aliments ASA de 24 heures : le changement est en cours d'évaluation.
Délai: Base de référence et semaine 12
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Évaluer la qualité de l'alimentation
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Base de référence et semaine 12
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Métabolomique sérique et fécale : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'analyse métabolomique fournit un instantané du profil actuel des métabolites d'un organisme
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Base de référence et semaine 12
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Marqueurs sériques : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Leptine, adiponectine, IL-6, irisine, zonuline, ghrehline, GLP-1 et GLP-2
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Base de référence et semaine 12
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Composition corporelle : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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La masse musculaire maigre, la masse grasse totale, la masse grasse sous-cutanée et la masse grasse viscérale seront évaluées à l'aide de DEXA, un test de référence pour déterminer la composition corporelle, différencier la proportion de muscle maigre par rapport à la masse grasse et faire la distinction entre sous-cutané et TVA
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Base de référence et semaine 12
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Microbiome fécal : le changement est en cours d'évaluation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Déterminé à l'aide du séquençage métagénomique shotgun (plate-forme Illumina NovaSeq 6000 au Centre de génomique et d'informatique de la santé de l'UoC) pour fournir une couverture approfondie du métagénome microbien.
Les séquences seront analysées pour les abondances au niveau des espèces, les paramètres de diversité bêta et la capacité fonctionnelle basée sur le contenu génétique.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-1539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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