Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan intermitterende faste indusere vekttap og forbedre tarmhelsen sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pasienter med fedme/høy BMI og Crohns sykdom. (CD-Fast)

27. januar 2022 oppdatert av: Maitreyi Raman, University of Calgary

Kosthold er en bestemmende faktor for tarmens mikrobielle mangfold og sammensetning og er anerkjent som en potensiell miljøutløser for IBD; for eksempel er dietter med høyt fettinnhold assosiert med økt risiko for CD i prekliniske modeller, med effekter mediert gjennom dysbiose og endret tarmpermeabilitet.

Diett er også en potensiell ikke-farmakologisk terapi for vekttap og for å redusere forekomsten av sykdomsutbrudd og avhengigheten av doseøkning av biologiske midler. Det er faktisk akkumulerende bevis for diettens rolle i behandlingen av CD, og ​​diettindusert forbedring av mikrobiell dysbiose er assosiert med induksjon av remisjon hos pediatriske pasienter med aktiv CD.

Intermittent Fasting (IF) er en diettintervensjon som innebærer periodiske intervaller med ingen eller svært begrenset energiinntak. Vi ønsker å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av en 12-ukers IF (Intermittent Fasting) intervensjon for å indusere vekttap (med 1 BMI-enhetsreduksjon), redusere biomarkørbetennelse og øke mikrobiell funksjonelt mangfold sammenlignet med standard medisinsk behandling (SM) i en pilot studie av individer med overvekt eller fedme og CD i klinisk remisjon med forhøyede biomarkører for betennelse, indikert av fekalt kalprotektin (FCP) > 250 µg/g eller C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/L).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme om en 12-ukers IF-intervensjon sammenlignet med SM:

  1. Induserer vekttap på minst 1 BMI-enhet.
  2. Reduserer tarm og systemisk betennelse.
  3. Endrer tarmmikrobielle fellesskapsstruktur (beta-mangfold) fra baseline.
  4. Endrer adipokinene og myokinene leptin, adiponectin, IL-6 eller irisin.
  5. Endrer zonulin- og serumnivåer av gastrointestinale hormoner ghrehlin, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glukagonlignende peptid 2 (GLP-2).
  6. Endrer kroppssammensetning og om endringer i kroppssammensetning har effekt på biomarkører for betennelse.
  7. Er en gjennomførbar og bærekraftig intervensjon for pasienter med CD.

Hypoteser: Vi antar at sammenlignet med SM vil IF:

  1. Induser minst 1-enhetsreduksjon i BMI i løpet av intervensjonen.
  2. Forbedre inflammatoriske markører for CD, demonstrert ved en reduksjon i FCP med ≥ 50 %, normalisering av FCP til ≤ 100 µg/g, eller en reduksjon i CRP til ≤ 5 mg/L.
  3. Endre strukturen i tarmmikrobielle fellesskap (beta-mangfold) og føre til anrikning av bakteriearter som typisk er utarmet i CD, slik som Faecalibacterium prausnitzii og Roseburia hominus med samtidig reduksjon i Escherichia coli og den totale forekomsten av Proteobacteria phylum.
  4. Endre adipokiner og myokiner (leptin, adiponectin, IL-6 og irisin), zonulin og serumnivåer av gastrointestinale hormoner (ghrehlin, GLP-1 og GLP-2).
  5. Endre kroppssammensetningen ved å redusere mva.
  6. Være et gjennomførbart og bærekraftig behandlingsalternativ for pasienter med CD

Metoder

Studere design:

Studien er en 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT). Kvalifiserte deltakere (N=42) vil bli randomisert 1:1 til enten IF- eller SM-kontrollgruppen. Pasienter fra University of Calgary IBD-klinikk vil bli registrert i RCT.

Screening:

Studien RD vil vurdere deltakere for underernæring ved å bruke den forkortede pasientgenererte subjektive globale vurderingen (PG-SGA), et validert verktøy for å bestemme underernæringsstatus hos pasienter med kronisk sykdom. Skjermbildet Nin Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder33 vil bli fullført for å utelukke unngående og restriktiv matatferd som kan øke underernæringsrisikoen ved en IF-intervensjon.

Inklusjonskriterier:

1) ≥ 18 til ≤ 75 år; 2) ileocolon eller colon CD i klinisk remisjon diagnostisert gjennom konvensjonelle definisjoner med en Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 innen 3 måneder etter rekruttering; 3) tilstedeværelse av betennelse ved bruk av en FCP ≥ 250 µg/g eller en CRP ≥ 5 mg/L; 4) stabil dosering av biologiske midler og/eller immunmodulatorer og/eller oral eller rektal 5-ASA, og ingen endringer i medisinsk behandling (inkludert kortikosteroideksponering) i minst 3 måneder før rekruttering; og 5) tilstedeværelse av overvekt eller fedme med BMI > 25 og en PG-SGA i klasse A.

Ekskluderingskriterier:

1) øvre gastrointestinal involvering CD, fistulerende sykdom; 2) dokumenterte innsnevringer basert på sonografiske funn eller koloskopi i løpet av det siste året; 3) > 1 tynntarmreseksjon; 4) kolektomi; 5) tilstedeværelse av en stomi; 6) antibiotikabruk de siste 3 månedene; 7) graviditet; og 8) kortikosteroider de siste 3 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • TRW building, Foothills, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 til ≤ 75 år;
  2. ileocolon eller colon CD i klinisk remisjon diagnostisert gjennom konvensjonelle definisjoner med en Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 innen 3 måneder etter rekruttering;
  3. tilstedeværelse av betennelse ved bruk av en FCP ≥ 250 µg/g eller en CRP ≥ 5 mg/L;
  4. stabil dosering av biologiske midler og/eller immunmodulatorer og/eller oral eller rektal 5-ASA, og ingen endringer i medisinsk behandling (inkludert kortikosteroideksponering) i minst 3 måneder før rekruttering
  5. tilstedeværelse av overvekt eller fedme med BMI > 25 og en PG-SGA i klasse A.

Ekskluderingskriterier:

  1. øvre gastrointestinal involvering CD, fistulizing sykdom;
  2. dokumenterte innsnevringer basert på sonografiske funn eller koloskopi i løpet av det siste året;
  3. > 1 tynntarmreseksjon;
  4. kolektomi;
  5. tilstedeværelse av en stomi;
  6. antibiotikabruk de siste 3 månedene;
  7. svangerskap;
  8. kortikosteroider de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
IF-gruppen vil faste i 16 sammenhengende timer 6 dager i uken med et 8-timers spisevindu (f.eks. spise fra kl. 10.00 til 18.00). IF-gruppen vil konsumere sitt vanlige kosthold når det gjelder matvalg og energiinntak, men kun i 8-timers- og heldagsperioder uten faste. En RD vil møte praktisk talt deltakere i IF-gruppen ved baseline for å lære dem fasteprotokollen og hvordan de skal håndtere energiinntak og sult, samt for å forsterke kravet om ikke å endre vanlige kostholdspraksis. Forskningskoordinatoren vil ringe pasienter annenhver uke for å vurdere endringer i medisiner, overholdelse av fasteprotokollen og symptomer (vurdert månedlig) ved bruk av modifisert HBI.

Intermittent Fasting (IF) er en diettintervensjon som innebærer periodiske intervaller med ingen eller svært begrenset energiinntak. Faste- og fôringsintervaller varierer, og praktiseringen av IF består vanligvis av enten en daglig faste i 16 timer, en 24-timers faste på alternative dager, eller en faste to dager i uken på ikke-følgende dager.

For studien vil IF-gruppen bli bedt om å faste i 16 sammenhengende timer, 6 dager i uken. Dette betyr at de vil ha et 8-timers spisevindu (f.eks. spise fra kl. 10.00 til 18.00) hver dag. De vil bli bedt om å spise samme type mat og samme mengder som vanlig, men kun i løpet av det 8-timers spisevinduet.

INGEN_INTERVENSJON: Standard medisinsk omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette med sitt vanlige kostholdsmønster. Forskningskoordinatoren vil ringe pasienter ved baseline og annenhver uke for å vurdere endringer i medisiner og symptomer (vurdert månedlig) ved å bruke den modifiserte HBI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI-En nedgang i BMI på minst 1 BMI-enhet i løpet av intervensjonen: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
Utgangspunkt og uke 12
Fecal Calprotectin: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FCP er en test som brukes til å oppdage betennelse i tykktarmen og er assosiert med sykdom
Utgangspunkt og uke 12
C Reaktivt protein: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Et protein leveren produserer i nærvær av inflammatorisk sykdom
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers tilbakekalling av mat fra ASA: Endring vurderes.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurder diettens kvalitet
Utgangspunkt og uke 12
Serum og fekal metabolomikk: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Metabolomikkanalyse gir et øyeblikksbilde av en organismes nåværende metabolittprofil
Utgangspunkt og uke 12
Serummarkører: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Leptin, adiponectin, IL-6, irisin, zonulin, ghrehlin, GLP-1 og GLP-2
Utgangspunkt og uke 12
Kroppssammensetning: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Mager muskelmasse, total fettmasse, subkutan fettmasse og visceral fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av DEXA, en gullstandard test for å bestemme kroppssammensetning, skille andel mager muskel sammenlignet med fettmasse, og skille mellom subkutan og moms.
Utgangspunkt og uke 12
Fekalt mikrobiom: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Bestemt ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering (Illumina NovaSeq 6000-plattformen ved UoC Center for Health Genomics and Informatics) for å gi en grundig dekning av det mikrobielle metagenomet. Sekvenser vil bli analysert for artsnivå, beta-diversitetsmålinger og funksjonell kapasitet basert på geninnhold.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere utenfor studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere