- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230160
Kan intermitterende faste indusere vekttap og forbedre tarmhelsen sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pasienter med fedme/høy BMI og Crohns sykdom. (CD-Fast)
Kosthold er en bestemmende faktor for tarmens mikrobielle mangfold og sammensetning og er anerkjent som en potensiell miljøutløser for IBD; for eksempel er dietter med høyt fettinnhold assosiert med økt risiko for CD i prekliniske modeller, med effekter mediert gjennom dysbiose og endret tarmpermeabilitet.
Diett er også en potensiell ikke-farmakologisk terapi for vekttap og for å redusere forekomsten av sykdomsutbrudd og avhengigheten av doseøkning av biologiske midler. Det er faktisk akkumulerende bevis for diettens rolle i behandlingen av CD, og diettindusert forbedring av mikrobiell dysbiose er assosiert med induksjon av remisjon hos pediatriske pasienter med aktiv CD.
Intermittent Fasting (IF) er en diettintervensjon som innebærer periodiske intervaller med ingen eller svært begrenset energiinntak. Vi ønsker å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av en 12-ukers IF (Intermittent Fasting) intervensjon for å indusere vekttap (med 1 BMI-enhetsreduksjon), redusere biomarkørbetennelse og øke mikrobiell funksjonelt mangfold sammenlignet med standard medisinsk behandling (SM) i en pilot studie av individer med overvekt eller fedme og CD i klinisk remisjon med forhøyede biomarkører for betennelse, indikert av fekalt kalprotektin (FCP) > 250 µg/g eller C-reaktivt protein (CRP) > 5 mg/L).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme om en 12-ukers IF-intervensjon sammenlignet med SM:
- Induserer vekttap på minst 1 BMI-enhet.
- Reduserer tarm og systemisk betennelse.
- Endrer tarmmikrobielle fellesskapsstruktur (beta-mangfold) fra baseline.
- Endrer adipokinene og myokinene leptin, adiponectin, IL-6 eller irisin.
- Endrer zonulin- og serumnivåer av gastrointestinale hormoner ghrehlin, glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glukagonlignende peptid 2 (GLP-2).
- Endrer kroppssammensetning og om endringer i kroppssammensetning har effekt på biomarkører for betennelse.
- Er en gjennomførbar og bærekraftig intervensjon for pasienter med CD.
Hypoteser: Vi antar at sammenlignet med SM vil IF:
- Induser minst 1-enhetsreduksjon i BMI i løpet av intervensjonen.
- Forbedre inflammatoriske markører for CD, demonstrert ved en reduksjon i FCP med ≥ 50 %, normalisering av FCP til ≤ 100 µg/g, eller en reduksjon i CRP til ≤ 5 mg/L.
- Endre strukturen i tarmmikrobielle fellesskap (beta-mangfold) og føre til anrikning av bakteriearter som typisk er utarmet i CD, slik som Faecalibacterium prausnitzii og Roseburia hominus med samtidig reduksjon i Escherichia coli og den totale forekomsten av Proteobacteria phylum.
- Endre adipokiner og myokiner (leptin, adiponectin, IL-6 og irisin), zonulin og serumnivåer av gastrointestinale hormoner (ghrehlin, GLP-1 og GLP-2).
- Endre kroppssammensetningen ved å redusere mva.
- Være et gjennomførbart og bærekraftig behandlingsalternativ for pasienter med CD
Metoder
Studere design:
Studien er en 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT). Kvalifiserte deltakere (N=42) vil bli randomisert 1:1 til enten IF- eller SM-kontrollgruppen. Pasienter fra University of Calgary IBD-klinikk vil bli registrert i RCT.
Screening:
Studien RD vil vurdere deltakere for underernæring ved å bruke den forkortede pasientgenererte subjektive globale vurderingen (PG-SGA), et validert verktøy for å bestemme underernæringsstatus hos pasienter med kronisk sykdom. Skjermbildet Nin Item Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder33 vil bli fullført for å utelukke unngående og restriktiv matatferd som kan øke underernæringsrisikoen ved en IF-intervensjon.
Inklusjonskriterier:
1) ≥ 18 til ≤ 75 år; 2) ileocolon eller colon CD i klinisk remisjon diagnostisert gjennom konvensjonelle definisjoner med en Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 innen 3 måneder etter rekruttering; 3) tilstedeværelse av betennelse ved bruk av en FCP ≥ 250 µg/g eller en CRP ≥ 5 mg/L; 4) stabil dosering av biologiske midler og/eller immunmodulatorer og/eller oral eller rektal 5-ASA, og ingen endringer i medisinsk behandling (inkludert kortikosteroideksponering) i minst 3 måneder før rekruttering; og 5) tilstedeværelse av overvekt eller fedme med BMI > 25 og en PG-SGA i klasse A.
Ekskluderingskriterier:
1) øvre gastrointestinal involvering CD, fistulerende sykdom; 2) dokumenterte innsnevringer basert på sonografiske funn eller koloskopi i løpet av det siste året; 3) > 1 tynntarmreseksjon; 4) kolektomi; 5) tilstedeværelse av en stomi; 6) antibiotikabruk de siste 3 månedene; 7) graviditet; og 8) kortikosteroider de siste 3 månedene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorian Taylor, PhD, RD
- Telefonnummer: 4039525154
- E-post: lorian.taylor@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 til ≤ 75 år;
- ileocolon eller colon CD i klinisk remisjon diagnostisert gjennom konvensjonelle definisjoner med en Harvey Bradshaw Index (HBI) < 5 innen 3 måneder etter rekruttering;
- tilstedeværelse av betennelse ved bruk av en FCP ≥ 250 µg/g eller en CRP ≥ 5 mg/L;
- stabil dosering av biologiske midler og/eller immunmodulatorer og/eller oral eller rektal 5-ASA, og ingen endringer i medisinsk behandling (inkludert kortikosteroideksponering) i minst 3 måneder før rekruttering
- tilstedeværelse av overvekt eller fedme med BMI > 25 og en PG-SGA i klasse A.
Ekskluderingskriterier:
- øvre gastrointestinal involvering CD, fistulizing sykdom;
- dokumenterte innsnevringer basert på sonografiske funn eller koloskopi i løpet av det siste året;
- > 1 tynntarmreseksjon;
- kolektomi;
- tilstedeværelse av en stomi;
- antibiotikabruk de siste 3 månedene;
- svangerskap;
- kortikosteroider de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
IF-gruppen vil faste i 16 sammenhengende timer 6 dager i uken med et 8-timers spisevindu (f.eks. spise fra kl. 10.00 til 18.00).
IF-gruppen vil konsumere sitt vanlige kosthold når det gjelder matvalg og energiinntak, men kun i 8-timers- og heldagsperioder uten faste.
En RD vil møte praktisk talt deltakere i IF-gruppen ved baseline for å lære dem fasteprotokollen og hvordan de skal håndtere energiinntak og sult, samt for å forsterke kravet om ikke å endre vanlige kostholdspraksis.
Forskningskoordinatoren vil ringe pasienter annenhver uke for å vurdere endringer i medisiner, overholdelse av fasteprotokollen og symptomer (vurdert månedlig) ved bruk av modifisert HBI.
|
Intermittent Fasting (IF) er en diettintervensjon som innebærer periodiske intervaller med ingen eller svært begrenset energiinntak. Faste- og fôringsintervaller varierer, og praktiseringen av IF består vanligvis av enten en daglig faste i 16 timer, en 24-timers faste på alternative dager, eller en faste to dager i uken på ikke-følgende dager. For studien vil IF-gruppen bli bedt om å faste i 16 sammenhengende timer, 6 dager i uken. Dette betyr at de vil ha et 8-timers spisevindu (f.eks. spise fra kl. 10.00 til 18.00) hver dag. De vil bli bedt om å spise samme type mat og samme mengder som vanlig, men kun i løpet av det 8-timers spisevinduet. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard medisinsk omsorgsgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette med sitt vanlige kostholdsmønster.
Forskningskoordinatoren vil ringe pasienter ved baseline og annenhver uke for å vurdere endringer i medisiner og symptomer (vurdert månedlig) ved å bruke den modifiserte HBI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-En nedgang i BMI på minst 1 BMI-enhet i løpet av intervensjonen: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Fecal Calprotectin: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
FCP er en test som brukes til å oppdage betennelse i tykktarmen og er assosiert med sykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
C Reaktivt protein: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Et protein leveren produserer i nærvær av inflammatorisk sykdom
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers tilbakekalling av mat fra ASA: Endring vurderes.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vurder diettens kvalitet
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Serum og fekal metabolomikk: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Metabolomikkanalyse gir et øyeblikksbilde av en organismes nåværende metabolittprofil
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Serummarkører: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Leptin, adiponectin, IL-6, irisin, zonulin, ghrehlin, GLP-1 og GLP-2
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kroppssammensetning: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Mager muskelmasse, total fettmasse, subkutan fettmasse og visceral fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av DEXA, en gullstandard test for å bestemme kroppssammensetning, skille andel mager muskel sammenlignet med fettmasse, og skille mellom subkutan og moms.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Fekalt mikrobiom: Endring vurderes
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Bestemt ved bruk av hagle metagenomisk sekvensering (Illumina NovaSeq 6000-plattformen ved UoC Center for Health Genomics and Informatics) for å gi en grundig dekning av det mikrobielle metagenomet.
Sekvenser vil bli analysert for artsnivå, beta-diversitetsmålinger og funksjonell kapasitet basert på geninnhold.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1539
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .