Voiko ajoittainen paasto saada aikaan painonpudotusta ja parantaa suoliston terveyttä verrattuna normaaliin sairaanhoitoon potilailla, joilla on liikalihavuus/korkea BMI ja Crohnin tauti. (CD-Fast)
Ruokavalio on suoliston mikrobien monimuotoisuuden ja koostumuksen määräävä tekijä, ja se tunnustetaan mahdolliseksi ympäristön aiheuttajaksi IBD:lle; Esimerkiksi runsasrasvaiset ruokavaliot liittyvät lisääntyneeseen CD-riskiin prekliinisissä malleissa, ja vaikutukset välittyvät dysbioosin ja muuttuneen suoliston läpäisevyyden kautta.
Ruokavalio on myös mahdollinen ei-farmakologinen hoitomuoto painonpudotukseen ja taudin pahenemisen sekä biologisten aineiden annoksen suurentamisen vähentämiseen. On todellakin kerääntynyt näyttöä ruokavalion roolista CD:n hoidossa, ja ruokavalion aiheuttama mikrobisen dysbioosin paraneminen liittyy remission induktioon lapsipotilailla, joilla on aktiivinen CD.
Jaksottainen paasto (IF) on ruokavaliointerventio, joka sisältää säännöllisin väliajoin ilman energian saantia tai erittäin rajoitettua energian saantia. Haluamme määrittää 12 viikon IF-intervention (Intermittent Fasting) tehokkuuden ja toteutettavuuden painonpudotuksen aikaansaamiseksi (1 BMI-yksikön vähennys), biomarkkeritulehduksen vähentämiseksi ja mikrobien toiminnallisen monimuotoisuuden lisäämiseksi pilottitutkimuksessa normaaliin lääketieteelliseen hoitoon (SM) verrattuna. tutkimus henkilöillä, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja CD kliinisessä remissiossa kohonneilla tulehduksen biomarkkereilla, joita osoittaa ulosteen kalprotektiini (FCP) > 250 µg/g tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 5 mg/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Selvittää, onko 12 viikon IF-interventio verrattuna SM:ään:
- Aiheuttaa painonpudotusta vähintään 1 BMI-yksikön verran.
- Vähentää suoliston ja systeemistä tulehdusta.
- Muuttaa suoliston mikrobiyhteisön rakennetta (beeta-diversiteetti) lähtötasosta.
- Muuttaa adipokiineja ja myokiineja leptiiniä, adiponektiinia, IL-6:ta tai irisiinia.
- Muuttaa maha-suolikanavan hormonien grehliinin, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) ja glukagonin kaltaisen peptidin 2 (GLP-2) zonuliini- ja seerumitasoja.
- Muuttaa kehon koostumusta ja sitä, onko kehon koostumuksen muutoksilla vaikutusta tulehduksen biomarkkereihin.
- On toteuttamiskelpoinen ja kestävä toimenpide CD-potilaille.
Hypoteesit: Oletamme, että SM:ään verrattuna IF:
- Vähennä painoindeksiä vähintään 1 yksikön verran toimenpiteen aikana.
- Paranna CD:n tulehdusmarkkereita, mikä ilmenee FCP:n laskuna ≥ 50 %, FCP:n normalisoitumisena arvoon ≤ 100 µg/g tai CRP:n laskuna ≤ 5 mg/l:aan.
- Muuttaa suoliston mikrobiyhteisön rakennetta (beeta-diversiteetti) ja johtaa sellaisten bakteerilajien rikastumiseen, jotka ovat tyypillisesti vähentyneet CD:ssä, kuten Faecalibacterium prausnitzii ja Roseburia hominus, mikä vähentää samanaikaisesti Escherichia colin ja Proteobakteerien yleisen runsautta.
- Muuta adipokiineja ja myokiineja (leptiini, adiponektiini, IL-6 ja irisiini), zonuliinia ja maha-suolikanavan hormonien (grehliini, GLP-1 ja GLP-2) seerumitasoja.
- Muuta kehon koostumusta alentamalla arvonlisäveroa.
- Ole toteuttamiskelpoinen ja kestävä hoitovaihtoehto CD-potilaille
menetelmät
Opintosuunnitelma:
Tutkimus on 12 viikkoa kestävä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT). Kelpoiset osallistujat (N=42) satunnaistetaan 1:1 joko IF- tai SM-vertailuryhmään. Calgaryn yliopiston IBD-klinikan potilaat otetaan mukaan RCT:hen.
Seulonta:
Tutkimus RD arvioi osallistujien aliravitsemusta käyttämällä lyhennettyä potilaskohtaista subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PG-SGA), validoitua työkalua kroonista sairautta sairastavien potilaiden aliravitsemustilan määrittämiseen. Yhdeksän tuotetta välttävän/rajoittavan ruoansaannin häiriön näyttö33 täytetään, jotta voidaan sulkea pois välttävä ja rajoittava ruokakäyttäytyminen, joka voi lisätä IF-toimenpiteen aliravitsemusriskiä.
Sisällyttämiskriteerit:
1) ≥ 18 - ≤ 75 vuoden ikä; 2) ileokooloninen tai paksusuolen CD kliinisessä remissiossa, joka on diagnosoitu tavanomaisten määritelmien mukaan Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) < 5 3 kuukauden sisällä värväämisestä; 3) tulehduksen esiintyminen käyttämällä FCP:tä ≥ 250 µg/g tai CRP:tä ≥ 5 mg/l; 4) vakaa biologisten aineiden ja/tai immunomodulaattoreiden ja/tai oraalisen tai rektaalisen 5-ASA:n annostelu, eikä lääketieteellisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidialtistuksen) muutoksia vähintään 3 kuukauteen ennen rekrytointia; ja 5) ylipainoa tai lihavuutta, kun BMI on > 25 ja PG-SGA A-luokka.
Poissulkemiskriteerit:
1) ylemmän maha-suolikanavan osallistuminen CD, fistuloiva sairaus; 2) dokumentoidut ahtaumat, jotka perustuvat ultraäänilöydöksiin tai kolonoskopiaan viimeisen vuoden aikana; 3) > 1 ohutsuolen resektio; 4) kolektomia; 5) avanne; 6) antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana; 7) raskaus; ja 8) kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lorian Taylor, PhD, RD
- Puhelinnumero: 4039525154
- Sähköposti: lorian.taylor@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- TRW building, Foothills, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 - ≤ 75 vuoden ikä;
- ileokooloninen tai paksusuolen CD kliinisessä remissiossa, joka on diagnosoitu tavanomaisten määritelmien mukaan Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) < 5 3 kuukauden sisällä värväämisestä;
- tulehduksen esiintyminen käyttämällä FCP:tä ≥ 250 µg/g tai CRP:tä ≥ 5 mg/l;
- vakaa biologisten aineiden ja/tai immunomodulaattoreiden ja/tai oraalisen tai peräsuolen 5-ASA:n annostelu, eikä muutoksia lääketieteelliseen hoitoon (mukaan lukien kortikosteroidialtistukset) vähintään 3 kuukauteen ennen työhönottoa
- ylipainoinen tai liikalihavuus, BMI > 25 ja PG-SGA luokka A.
Poissulkemiskriteerit:
- ylemmän maha-suolikanavan osallistuminen CD, fistuloiva sairaus;
- dokumentoidut ahtaumat, jotka perustuvat sonografisiin löydöksiin tai kolonoskopiaan viimeisen vuoden aikana;
- > 1 ohutsuolen resektio;
- kolektomia;
- avanneen esiintyminen;
- antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- raskaus;
- kortikosteroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
IF-ryhmä paastoaa 16 tuntia peräkkäin 6 päivänä viikossa 8 tunnin ruokailuikkunalla (esim. syö klo 10.00-18.00).
IF-ryhmä käyttää tavanomaista ruokavaliotaan ruokavalintojen ja energiansaannin suhteen, mutta vain 8 tunnin ja koko päivän paastottomana aikana.
RD tapaa virtuaalisesti IF-ryhmän osallistujia lähtötilanteessa opettaakseen heille paastoprotokollan ja kuinka hallita energian saantia ja näläntunnetta, sekä vahvistaakseen vaatimusta olla muuttamatta tavanomaisia ruokavaliokäytäntöjä.
Tutkimuskoordinaattori soittaa potilaille kahden viikon välein arvioidakseen muutoksia lääkkeissä, paastoprotokollan noudattamista ja oireita (arvioidaan kuukausittain) muokatun HBI:n avulla.
|
Jaksottainen paasto (IF) on ruokavaliointerventio, joka sisältää säännöllisin väliajoin ilman energian saantia tai erittäin rajoitettua energian saantia. Paasto- ja ruokintavälit vaihtelevat, ja IF-harjoittelu koostuu yleensä joko päivittäisestä 16 tunnin paastosta, 24 tunnin paastosta vuorotellen tai paastoa kahtena päivänä viikossa ei-peräkkäisinä päivinä. Tutkimusta varten IF-ryhmää pyydetään paastoamaan 16 peräkkäistä tuntia, 6 päivää viikossa. Tämä tarkoittaa, että heillä on 8 tunnin ruokailuikkuna (esim. syödä klo 10.00-18.00) joka päivä. Heitä pyydetään syömään samantyyppistä ruokaa ja samat määrät kuin tavallisesti, mutta vain 8 tunnin ruokailuikkunan aikana. |
|
EI_INTERVENTIA: Standard Medical Care Group
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan.
Tutkimuskoordinaattori soittaa potilaille lähtötilanteessa ja kahden viikon välein arvioidakseen muutoksia lääkkeissä ja oireissa (arvioidaan kuukausittain) muokatun HBI:n avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-BMI:n lasku vähintään 1 BMI-yksiköllä toimenpiteen aikana: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Ulosteen kalprotektiini: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FCP on testi, jota käytetään havaitsemaan tulehdus paksusuolessa ja se liittyy sairauteen
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
C Reaktiivinen proteiini: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Proteiini, jota maksa tuottaa tulehdussairauden yhteydessä
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ASA-ruokakutsuja: Muutosta arvioidaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioi ruokavalion laatu
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Seerumin ja ulosteen metabolomiikka: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Aineenvaihduntaanalyysi tarjoaa tilannekuvan organismin nykyisestä metaboliittiprofiilista
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Seerumin markkerit: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Leptiini, adiponektiini, IL-6, irisiini, zonuliini, grehliini, GLP-1 ja GLP-2
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kehon koostumus: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Laiha lihasmassa, kokonaisrasvamassa, ihonalainen rasvamassa ja sisäelinten rasvamassa määritetään käyttämällä DEXA-kultastandarditestiä, jolla määritetään kehon koostumus, erotetaan vähärasvaisen lihaksen osuus rasvamassasta ja erotetaan ihonalainen ja ALV.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Ulosteen mikrobiomi: Muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Määritetty käyttämällä haulikon metagenomista sekvensointia (Illumina NovaSeq 6000 -alusta UoC:n terveysgenomiikan ja informatiikkakeskuksessa) mikrobien metagenomin syvällisen kattavuuden tarjoamiseksi.
Sekvensseistä analysoidaan lajitason runsaus, beetan monimuotoisuusmittarit ja toimintakyky geenisisällön perusteella.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB21-1539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .