- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230628
비만에서 귀 미주 자극
비만 환자의 체중감량 및 삶의 질 향상에 있어 미주신경 귓바퀴 분지의 경피적 전기신경 자극의 효과
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년에 19억 명 이상의 성인이 과체중이었습니다. 현재 예측에 따르면 비만 추세가 계속된다면 2030년까지 세계 인구의 60%(즉, 33억 명)가 과체중(22억) 또는 비만(11억)이 될 수 있습니다.
2021년 저널 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)는 위 미주 신경의 원심성 섬유를 광속으로 자극하여 배고픔의 심각성을 줄이는 침습적 장치 사용의 효과에 대한 데이터를 발표했습니다. 또한, 경피적 미주 신경 자극으로 치료받은 우울증 및 간질 환자에 대한 소규모 임상 시험에서 이 절차는 상당한 체중 감소로 이어지는 것으로 나타났습니다.
메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만, 고칼로리 식단은 말초 신호에 대한 미주 구심성 섬유의 둔감화에 기여하고 식욕 유발 수용체 및 신경펩티드의 구성적 발현을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 미주 신경의 구 심성 섬유를 통한 신호 전달 위반은 과식증과 비만의 발달에 충분할 수 있으며 미주 신경의 자극은 각각 이러한 상태의 치료에 사용될 수 있습니다. 최근의 발견은 사이토카인 수치와 염증을 조절하는 구심성 신호와 원심성 신호를 활용하는 생리학적 메커니즘인 염증 반사 내에서 미주 신경의 새롭고 중요한 역할을 밝혀냈습니다.
위장관 및 간문맥 시스템에 대한 구심성 미주 신경 투사는 콜레시스토키닌, 지질, 렙틴, 인슐린 및 포도당 수준의 변화를 포함하여 말초 대사 항상성의 변화를 뇌로 전달하는 데 중요한 역할을 합니다. 반사적 방식으로 심장, 간 및 췌장의 원심성 미주 신경 분포는 심장-대사 조절 출력을 제공합니다. 콜레시스토키닌 및 렙틴에 의해 유도된 구심성 미주 신경 활동은 포만감을 중요하게 중재하고 섭식 행동을 조절합니다. 장내 지질 축적의 결과로 방출되는 콜레시스토키닌은 또한 구심성 신호의 활성화 및 간에서의 포도당신생합성을 억제하는 간으로의 원심성 미주 신경 출력을 유발합니다.
경피적 미주 신경 자극(TENS)은 저주파 전기 충격으로 cymba concha 영역에서 미주 신경의 왼쪽 및/또는 오른쪽 귀 분지의 자극을 포함합니다. 미주 신경의 귓바퀴 가지(auricular branch)는 미주 신경 활동을 조절하기 위한 비침습적 자극 기술의 유리한 표적이 되는 표면적으로 실행됩니다. 부작용이 적고 비용이 저렴해 인기를 얻었다.
최근 몇 년 동안 두통, 이명, 친사회적 행동, 심방세동, 연상기억, 정신분열증, 외상성 통증, 크론병을 포함한 다양한 장애의 치료에 이 기술을 사용하는 방법이 연구되었습니다. 조절 장애. 이러한 이유로 다양한 조건에 대한 많은 초기 단계 임상 시험이 있었습니다. 이러한 시험은 종종 동일한 적응증에 대해 상충되는 결과를 보고합니다.
이 연구에서 연구자들은 미주 신경의 귓바퀴 분지의 저주파 경피적 전기 자극이 환자의 체중 감소에 기여하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 탐구하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 할 의사와 능력이 있는 등급 1-2 영양 비만 성인 환자는 부비동 리듬이 있고 베타 차단제를 포함한 항부정맥제를 복용하지 않습니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥: 서맥성 부정맥, 어느 정도의 방실 차단;
- 베타 차단제 복용;
- 비만의 내분비 특성;
- 환자 측에서 장치를 사용할 때 예상되는 기술적 어려움
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유;
- 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 TENS
활성은 불쾌 역치 바로 아래의 전류에서 25Hz, 200ms에서 오른쪽 귀의 이주(미주 신경의 귓바퀴 가지에 의해 자극됨)에 부착된 이어 클립이 있는 TENS 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
활성 TENS 자극은 매일 10분 동안, 하루 3-4회, 메인 식사 30분 전에 발생합니다.
기간은 환자당 6개월입니다.
|
|
가짜 비교기: 샴 텐스
가짜 TENS는 미주 신경 분포가 없는 귓불에 수행됩니다.
|
가짜 TENS 자극은 메인 식사 30분 전, 하루 3-4회, 매일 10분 동안 발생합니다.
기간은 환자당 6개월입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방률
기간: 6개월 추적
|
역학에서 체성분 분석기 "In Body 910"을 사용하여 계산합니다(시험 시작 및 종료 시).
|
6개월 추적
|
|
체질량 지수
기간: 6개월 추적
|
BMI는 역학의 방정식(kg/m2)에 의해 결정됩니다(시험 시작 및 종료 시).
|
6개월 추적
|
|
허리 둘레
기간: 6개월 추적
|
허리둘레는 세계보건기구(WHO)의 지침에 따라 탄력이 없는 줄자를 사용하여 가장 낮은 갈비뼈와 장골능의 위쪽 경계선 사이 중간에서 맨살로 0.1cm 단위로 측정합니다.
시험 시작과 종료 시 측정이 수행됩니다.
|
6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 체중 감소
기간: 6개월 추적
|
시험 내에서 6개월 관찰 후 기준 값과 비교한 체중(kg)의 차이.
|
6개월 추적
|
|
총 체중 감소 비율
기간: 6개월 추적
|
총 체중과 관련하여 시험 시작 시 체중과 시험 종료 시 체중의 차이 비율입니다.
|
6개월 추적
|
|
식습관 설문지
기간: 6개월 추적
|
조사관은 FFQ(Food Frequency Questionnaire)와 24시간 재생 방법을 사용하여 식습관의 변화를 분석합니다.
|
6개월 추적
|
|
엉덩이 둘레
기간: 6개월 추적
|
엉덩이 둘레는 탄력이 없는 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 엉덩이의 가장 넓은 부분 주위의 맨살을 측정하고 테이프는 바닥과 평행하게 위치해야 합니다.
|
6개월 추적
|
|
허리둘레/엉덩이둘레
기간: 6개월 추적
|
두 값의 비율(허리 둘레/엉덩이 둘레)은 시행 시작과 종료 시에 수행됩니다.
|
6개월 추적
|
|
근육량
기간: 6개월 추적
|
제지방량은 전체 체지방량에 대한 생체 임피던스 "In Body 910" 스캔 중에 동시에 결정됩니다.
시험 시작과 종료 시 측정이 수행됩니다.
|
6개월 추적
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 추적
|
검증된 약식 설문조사는 신체 기능, 정서적 및 정신적 건강, 신체 통증, 일반 건강, 활력 및 사회적 기능을 다루는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
전체 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
6개월 추적
|
|
부착
기간: 6개월 추적
|
준수 여부는 환자 일지의 완전성을 평가하여 확인합니다.
|
6개월 추적
|
|
부작용
기간: 6개월 추적
|
부작용은 연구 인력과 피험자의 자발적 보고에 의해 정기적으로 면밀히 모니터링됩니다.
|
6개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-04/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .