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Estimulação do Vago Auricular na Obesidade

A Efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea do Ramo Auricular do Nervo Vago na Perda de Peso e Melhora da Qualidade de Vida em Pacientes Obesos

A estimulação transcutânea do nervo vago (TENS) envolve a estimulação do ramo auricular esquerdo e/ou direito do nervo vago com impulsos elétricos de baixa frequência. Nos últimos anos, foram estudadas as possibilidades de uso dessa tecnologia em condições crônicas caracterizadas por desregulação imune e metabólica. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do TENS na redução de peso e na melhora da qualidade de vida em pacientes com vários graus de obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A obesidade é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo. Em 2016, mais de 1,9 bilhão de adultos estavam acima do peso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. De acordo com as projeções atuais, até 2030, 60% da população mundial (ou seja, 3,3 bilhões de pessoas) poderá estar acima do peso (2,2 bilhões) ou obesa (1,1 bilhão), se as tendências de obesidade continuarem.

Em 2021, a revista Nature Communications publicou dados sobre a eficácia do uso de um dispositivo invasivo que estimula as fibras eferentes do nervo vago do estômago com fluxos de luz e, assim, reduz a gravidade da fome. Além disso, em pequenos ensaios clínicos em pacientes com depressão e epilepsia tratados com estimulação transcutânea do nervo vago, esse procedimento demonstrou levar a uma perda significativa de peso.

Embora os mecanismos não sejam totalmente compreendidos, acredita-se que uma dieta hipercalórica contribua para a dessensibilização das fibras aferentes do vago aos sinais periféricos e leve à diminuição da expressão constitutiva de receptores orexígenos e neuropeptídeos. A violação da transmissão do sinal ao longo das fibras aferentes do nervo vago pode ser suficiente para o desenvolvimento de hiperfagia e obesidade, e a estimulação do nervo vago, respectivamente, pode ser usada no tratamento dessas condições. Descobertas recentes revelaram um novo e importante papel do nervo vago dentro de um mecanismo fisiológico que utiliza sinalização aferente e eferente no controle dos níveis de citocinas e inflamação - o reflexo inflamatório.

As projeções aferentes do nervo vago para o trato GI e o sistema portal hepático desempenham um papel importante na comunicação de alterações na homeostase metabólica periférica, incluindo alterações nos níveis de colecistocinina, lipídios, leptina, insulina e glicose para o cérebro. De maneira reflexa, as inervações eferentes do nervo vago do coração, fígado e pâncreas fornecem saída reguladora cardiometabólica. A atividade do nervo vago aferente induzida por colecistocinina e leptina medeia de maneira importante a saciedade e regula o comportamento alimentar. A colecistocinina, liberada como resultado do acúmulo de lipídios intestinais, também causa ativação da sinalização aferente e subseqüente saída do nervo vago eferente para o fígado que suprime a gliconeogênese hepática.

A estimulação transcutânea do nervo vago (TENS) envolve a estimulação do ramo auricular esquerdo e/ou direito do nervo vago na área da concha cimba com impulsos elétricos de baixa frequência. O ramo auricular do nervo vago corre superficialmente, o que o torna um alvo favorável para técnicas de estimulação não invasiva para modular a atividade vagal. Ganhou popularidade devido a efeitos colaterais mínimos e baixo custo.

Nos últimos anos, tem sido explorado o uso dessa tecnologia no tratamento de vários distúrbios, incluindo cefaléia, zumbido, comportamento pró-social, fibrilação atrial, memória associativa, esquizofrenia, dor traumática e doença de Crohn - condições crônicas caracterizadas por alterações imunológicas e metabólicas desregulação. Por esse motivo, houve muitos ensaios clínicos em estágio inicial em uma ampla gama de condições. Esses estudos geralmente relatam resultados conflitantes para a mesma indicação.

Neste estudo, os pesquisadores querem explorar: a estimulação elétrica transcutânea de baixa frequência do ramo auricular do nervo vago contribuirá para a perda de peso em pacientes e melhorará sua qualidade de vida?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com obesidade nutricional de grau 1-2 que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo, estão em ritmo sinusal e não estão tomando nenhum medicamento antiarrítmico, incluindo betabloqueadores.

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas: bradiarritmias, bloqueios atrioventriculares de qualquer grau;
  • Tomar betabloqueadores;
  • A natureza endócrina da obesidade;
  • Dificuldades técnicas esperadas ao usar o dispositivo por parte do paciente;
  • Grávida ou com planos de engravidar ou amamentando durante o período do estudo;
  • Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENS ativo
A ativa será realizada com o uso de um aparelho TENS com um clipe auricular conectado ao tragus da orelha direita (que é inervado pelo ramo auricular do nervo vago) a 25 Hz, 200ms em uma corrente logo abaixo do limiar de desconforto.
A estimulação TENS ativa ocorrerá diariamente por 10 minutos, 3-4 vezes ao dia, 30 minutos antes das principais refeições. A duração será de 6 meses para cada paciente.
Comparador Falso: Simulado TENS
Sham TENS será realizado no lóbulo da orelha, que é desprovido de inervação vagal.
A estimulação Sham TENS ocorrerá diariamente por 10 minutos, 3-4 vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições principais. A duração será de 6 meses para cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
É calculado usando o analisador de composição corporal "In Body 910" em dinâmica (no início e no final da tentativa).
Acompanhamento de 6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
O IMC será determinado pela equação (kg/m2) em dinâmica (no início e no final da prova).
Acompanhamento de 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A circunferência da cintura será medida na pele nua no meio entre a última costela e a borda superior da crista ilíaca usando uma fita métrica inelástica com precisão de 0,1 cm, seguindo a diretriz da Organização Mundial da Saúde. A medição será realizada no início e no final da prova.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso total
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A diferença de peso em quilogramas em comparação com o valor da linha de base após 6 meses de observação no ensaio.
Acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de Perda de Peso Total
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A razão da diferença entre o peso no início da tentativa e no final da tentativa em relação ao peso corporal total.
Acompanhamento de 6 meses
Questionário de comportamento alimentar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os investigadores analisarão as mudanças no comportamento alimentar usando o Questionário de Frequência Alimentar (QFA) e o método de repetição de 24 horas.
Acompanhamento de 6 meses
Circunferência do quadril
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A circunferência do quadril será medida com a pele nua ao redor da parte mais larga das nádegas usando uma fita métrica inelástica com precisão de 0,1 cm e a fita deve ser colocada paralelamente ao chão.
Acompanhamento de 6 meses
Circunferência da cintura / Circunferência do quadril
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A relação entre os dois valores (Circunferência da Cintura/Circunferência do Quadril) será realizada no início e no final da prova.
Acompanhamento de 6 meses
Massa magra
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A massa magra será determinada simultaneamente durante a varredura de bioimpedância "In Body 910" para massa de gordura corporal total. A medição será realizada no início e no final da prova.
Acompanhamento de 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A pesquisa de forma curta validada mede a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo funcionamento físico, saúde emocional e mental, dor corporal, saúde geral, vitalidade e funcionamento social. Uma pontuação geral mais alta indica melhor qualidade de vida.
Acompanhamento de 6 meses
Aderência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A adesão será verificada pela avaliação da completude do diário do paciente.
Acompanhamento de 6 meses
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os eventos adversos serão monitorados de perto regularmente pelo pessoal da pesquisa e pelos relatórios voluntários dos participantes.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TENS ativo

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