- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05230628
Estimulação do Vago Auricular na Obesidade
A Efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea do Ramo Auricular do Nervo Vago na Perda de Peso e Melhora da Qualidade de Vida em Pacientes Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma das principais causas de incapacidade e morte em todo o mundo. Em 2016, mais de 1,9 bilhão de adultos estavam acima do peso, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. De acordo com as projeções atuais, até 2030, 60% da população mundial (ou seja, 3,3 bilhões de pessoas) poderá estar acima do peso (2,2 bilhões) ou obesa (1,1 bilhão), se as tendências de obesidade continuarem.
Em 2021, a revista Nature Communications publicou dados sobre a eficácia do uso de um dispositivo invasivo que estimula as fibras eferentes do nervo vago do estômago com fluxos de luz e, assim, reduz a gravidade da fome. Além disso, em pequenos ensaios clínicos em pacientes com depressão e epilepsia tratados com estimulação transcutânea do nervo vago, esse procedimento demonstrou levar a uma perda significativa de peso.
Embora os mecanismos não sejam totalmente compreendidos, acredita-se que uma dieta hipercalórica contribua para a dessensibilização das fibras aferentes do vago aos sinais periféricos e leve à diminuição da expressão constitutiva de receptores orexígenos e neuropeptídeos. A violação da transmissão do sinal ao longo das fibras aferentes do nervo vago pode ser suficiente para o desenvolvimento de hiperfagia e obesidade, e a estimulação do nervo vago, respectivamente, pode ser usada no tratamento dessas condições. Descobertas recentes revelaram um novo e importante papel do nervo vago dentro de um mecanismo fisiológico que utiliza sinalização aferente e eferente no controle dos níveis de citocinas e inflamação - o reflexo inflamatório.
As projeções aferentes do nervo vago para o trato GI e o sistema portal hepático desempenham um papel importante na comunicação de alterações na homeostase metabólica periférica, incluindo alterações nos níveis de colecistocinina, lipídios, leptina, insulina e glicose para o cérebro. De maneira reflexa, as inervações eferentes do nervo vago do coração, fígado e pâncreas fornecem saída reguladora cardiometabólica. A atividade do nervo vago aferente induzida por colecistocinina e leptina medeia de maneira importante a saciedade e regula o comportamento alimentar. A colecistocinina, liberada como resultado do acúmulo de lipídios intestinais, também causa ativação da sinalização aferente e subseqüente saída do nervo vago eferente para o fígado que suprime a gliconeogênese hepática.
A estimulação transcutânea do nervo vago (TENS) envolve a estimulação do ramo auricular esquerdo e/ou direito do nervo vago na área da concha cimba com impulsos elétricos de baixa frequência. O ramo auricular do nervo vago corre superficialmente, o que o torna um alvo favorável para técnicas de estimulação não invasiva para modular a atividade vagal. Ganhou popularidade devido a efeitos colaterais mínimos e baixo custo.
Nos últimos anos, tem sido explorado o uso dessa tecnologia no tratamento de vários distúrbios, incluindo cefaléia, zumbido, comportamento pró-social, fibrilação atrial, memória associativa, esquizofrenia, dor traumática e doença de Crohn - condições crônicas caracterizadas por alterações imunológicas e metabólicas desregulação. Por esse motivo, houve muitos ensaios clínicos em estágio inicial em uma ampla gama de condições. Esses estudos geralmente relatam resultados conflitantes para a mesma indicação.
Neste estudo, os pesquisadores querem explorar: a estimulação elétrica transcutânea de baixa frequência do ramo auricular do nervo vago contribuirá para a perda de peso em pacientes e melhorará sua qualidade de vida?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olga Dzhioeva
- Número de telefone: +7 (916) 614-18-21
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com obesidade nutricional de grau 1-2 que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo, estão em ritmo sinusal e não estão tomando nenhum medicamento antiarrítmico, incluindo betabloqueadores.
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas: bradiarritmias, bloqueios atrioventriculares de qualquer grau;
- Tomar betabloqueadores;
- A natureza endócrina da obesidade;
- Dificuldades técnicas esperadas ao usar o dispositivo por parte do paciente;
- Grávida ou com planos de engravidar ou amamentando durante o período do estudo;
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TENS ativo
A ativa será realizada com o uso de um aparelho TENS com um clipe auricular conectado ao tragus da orelha direita (que é inervado pelo ramo auricular do nervo vago) a 25 Hz, 200ms em uma corrente logo abaixo do limiar de desconforto.
|
A estimulação TENS ativa ocorrerá diariamente por 10 minutos, 3-4 vezes ao dia, 30 minutos antes das principais refeições.
A duração será de 6 meses para cada paciente.
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Comparador Falso: Simulado TENS
Sham TENS será realizado no lóbulo da orelha, que é desprovido de inervação vagal.
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A estimulação Sham TENS ocorrerá diariamente por 10 minutos, 3-4 vezes ao dia, 30 minutos antes das refeições principais.
A duração será de 6 meses para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
É calculado usando o analisador de composição corporal "In Body 910" em dinâmica (no início e no final da tentativa).
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Acompanhamento de 6 meses
|
Índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O IMC será determinado pela equação (kg/m2) em dinâmica (no início e no final da prova).
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Acompanhamento de 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A circunferência da cintura será medida na pele nua no meio entre a última costela e a borda superior da crista ilíaca usando uma fita métrica inelástica com precisão de 0,1 cm, seguindo a diretriz da Organização Mundial da Saúde.
A medição será realizada no início e no final da prova.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de peso total
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A diferença de peso em quilogramas em comparação com o valor da linha de base após 6 meses de observação no ensaio.
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Acompanhamento de 6 meses
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Porcentagem de Perda de Peso Total
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A razão da diferença entre o peso no início da tentativa e no final da tentativa em relação ao peso corporal total.
|
Acompanhamento de 6 meses
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Questionário de comportamento alimentar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os investigadores analisarão as mudanças no comportamento alimentar usando o Questionário de Frequência Alimentar (QFA) e o método de repetição de 24 horas.
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Acompanhamento de 6 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A circunferência do quadril será medida com a pele nua ao redor da parte mais larga das nádegas usando uma fita métrica inelástica com precisão de 0,1 cm e a fita deve ser colocada paralelamente ao chão.
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Acompanhamento de 6 meses
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Circunferência da cintura / Circunferência do quadril
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A relação entre os dois valores (Circunferência da Cintura/Circunferência do Quadril) será realizada no início e no final da prova.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Massa magra
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A massa magra será determinada simultaneamente durante a varredura de bioimpedância "In Body 910" para massa de gordura corporal total.
A medição será realizada no início e no final da prova.
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Acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A pesquisa de forma curta validada mede a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo funcionamento físico, saúde emocional e mental, dor corporal, saúde geral, vitalidade e funcionamento social.
Uma pontuação geral mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Acompanhamento de 6 meses
|
Aderência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A adesão será verificada pela avaliação da completude do diário do paciente.
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Acompanhamento de 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os eventos adversos serão monitorados de perto regularmente pelo pessoal da pesquisa e pelos relatórios voluntários dos participantes.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- qualidade de vida
- índice de massa corporal
- excesso de peso
- peso corporal
- Variabilidade do batimento cardíaco
- frequência cardíaca
- distúrbios nutricionais
- circunferência da cintura
- gordura total
- estimulação auricular
- estimulação do nervo vago auricular
- cegar (mascarar)
- estimulação transcutânea do nervo vago (TENS)
- estimulação do nervo vago (VNS)
- obesidade abdominal
- TENS ativo
- simulado DEZENAS
- circunferência do quadril
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-04/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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