- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230628
Stimulation du vague auriculaire dans l'obésité
L'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague dans la perte de poids et l'amélioration de la qualité de vie des patients obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans le monde. En 2016, plus de 1,9 milliard d'adultes étaient en surpoids, selon l'Organisation mondiale de la santé. Selon les projections actuelles, d'ici 2030, 60 % de la population mondiale (soit 3,3 milliards de personnes) pourraient être en surpoids (2,2 milliards) ou obèses (1,1 milliard), si la tendance à l'obésité se poursuit.
En 2021, la revue Nature Communications a publié des données sur l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif invasif qui stimule les fibres efférentes du nerf vague de l'estomac avec des flux lumineux et réduit ainsi la sévérité de la faim. De plus, dans de petits essais cliniques chez des patients souffrant de dépression et d'épilepsie traités par stimulation transcutanée du nerf vague, il a été démontré que cette procédure entraînait une perte de poids significative.
Bien que les mécanismes ne soient pas entièrement compris, on pense qu'un régime hypercalorique contribue à la désensibilisation des fibres afférentes vagales aux signaux périphériques et conduit à une diminution de l'expression constitutive des récepteurs orexigènes et des neuropeptides. La violation de la transmission du signal le long des fibres afférentes du nerf vague peut être suffisante pour le développement de l'hyperphagie et de l'obésité, et la stimulation du nerf vague, respectivement, peut être utilisée dans le traitement de ces affections. Des découvertes récentes ont révélé un rôle nouveau et important du nerf vague dans un mécanisme physiologique qui utilise la signalisation afférente et efférente pour contrôler les niveaux de cytokines et l'inflammation - le réflexe inflammatoire.
Les projections du nerf vague afférent vers le tractus gastro-intestinal et le système porte hépatique jouent un rôle majeur dans la communication des altérations de l'homéostasie métabolique périphérique, y compris les modifications des taux de cholécystokinine, de lipides, de leptine, d'insuline et de glucose au cerveau. De manière réflexe, les innervations du nerf vague efférent du cœur, du foie et du pancréas fournissent une sortie de régulation cardio-métabolique. L'activité du nerf vague afférent induite par la cholécystokinine et la leptine est un médiateur important de la satiété et régule le comportement alimentaire. La cholécystokinine, libérée à la suite de l'accumulation de lipides intestinaux, provoque également l'activation de la signalisation afférente et la sortie ultérieure du nerf vague efférent vers le foie qui supprime la gluconéogenèse hépatique.
La stimulation transcutanée du nerf vague (TENS) implique la stimulation de la branche auriculaire gauche et/ou droite du nerf vague dans la région de la cymba concha avec des impulsions électriques à basse fréquence. La branche auriculaire du nerf vague s'étend superficiellement, ce qui en fait une cible favorable pour les techniques de stimulation non invasives pour moduler l'activité vagale. Il a gagné en popularité en raison de ses effets secondaires minimes et de son faible coût.
Ces dernières années, l'utilisation de cette technologie dans le traitement de divers troubles, y compris les maux de tête, les acouphènes, le comportement prosocial, la fibrillation auriculaire, la mémoire associative, la schizophrénie, la douleur traumatique et la maladie de Crohn, a été explorée - des conditions chroniques caractérisées par des troubles immunitaires et métaboliques dérégulation. Pour cette raison, il y a eu de nombreux essais cliniques à un stade précoce sur un large éventail de conditions. Ces essais rapportent souvent des résultats contradictoires pour la même indication.
Dans cette étude, les chercheurs veulent explorer : la stimulation électrique transcutanée à basse fréquence de la branche auriculaire du nerf vague contribuera-t-elle à la perte de poids chez les patients et améliorera-t-elle leur qualité de vie ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Russie
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients adultes atteints d'obésité nutritionnelle de grade 1-2 qui sont disposés et capables de donner un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude, sont en rythme sinusal et ne prennent aucun médicament antiarythmique, y compris les bêta-bloquants.
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques : bradyarythmies, blocages auriculo-ventriculaires de tout degré ;
- Prendre des bêta-bloquants ;
- La nature endocrinienne de l'obésité;
- Difficultés techniques attendues lors de l'utilisation de l'appareil de la part du patient ;
- Enceinte ou envisagez de tomber enceinte ou allaitez pendant la période d'étude ;
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS actif
L'activité sera réalisée à l'aide d'un appareil TENS avec un clip d'oreille attaché au tragus de l'oreille droite (qui est innervé par la branche auriculaire du nerf vague) à 25 Hz, 200 ms à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort.
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La stimulation TENS active se produira quotidiennement pendant 10 minutes, 3 à 4 fois par jour, 30 minutes avant les repas principaux.
La durée sera de 6 mois pour chaque patient.
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Comparateur factice: Faux TENS
Le Sham TENS sera effectué sur le lobe de l'oreille, qui est dépourvu d'innervation vagale.
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La stimulation TENS factice se produira quotidiennement pendant 10 minutes, 3 à 4 fois par jour, 30 minutes avant les repas principaux.
La durée sera de 6 mois pour chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
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Elle est calculée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle "In Body 910" en dynamique (au début et à la fin de l'épreuve).
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Suivi de 6 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
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L'IMC sera déterminé par l'équation (kg/m2) en dynamique (au début et à la fin de l'essai).
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Suivi de 6 mois
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Tour de taille
Délai: Suivi de 6 mois
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Le tour de taille sera mesuré sur la peau nue à mi-chemin entre la côte la plus basse et le bord supérieur de la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer inélastique à 0,1 cm près, conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé.
La mesure sera effectuée au début et à la fin de l'épreuve.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids totale
Délai: Suivi de 6 mois
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La différence de poids en kilogrammes par rapport à la valeur de référence après 6 mois d'observation dans le cadre de l'essai.
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Suivi de 6 mois
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Pourcentage de perte de poids totale
Délai: Suivi de 6 mois
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Le rapport de la différence entre le poids au début de l'essai et à la fin de l'essai par rapport au poids corporel total.
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Suivi de 6 mois
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Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: Suivi de 6 mois
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Les enquêteurs analyseront les changements de comportement alimentaire à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et de la méthode de relecture sur 24 heures.
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Suivi de 6 mois
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Tour de hanche
Délai: Suivi de 6 mois
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La circonférence des hanches sera prise sur la peau nue autour de la partie la plus large des fesses à l'aide d'un ruban à mesurer inélastique au 0,1 cm près et le ruban doit être placé parallèlement au sol.
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Suivi de 6 mois
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Tour de taille/tour de hanche
Délai: Suivi de 6 mois
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Le rapport des deux valeurs (Tour de taille/Tour de hanches) sera effectué au début et à la fin de l'essai.
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Suivi de 6 mois
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Masse maigre
Délai: Suivi de 6 mois
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La masse maigre sera déterminée simultanément lors de l'analyse de bioimpédance "In Body 910" pour la masse grasse corporelle totale.
La mesure sera effectuée au début et à la fin de l'épreuve.
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Suivi de 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 6 mois
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Le questionnaire abrégé validé mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant le fonctionnement physique, la santé émotionnelle et mentale, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité et le fonctionnement social.
Un score global plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Suivi de 6 mois
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Adhérence
Délai: Suivi de 6 mois
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L'observance sera vérifiée en évaluant l'exhaustivité du journal du patient.
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Suivi de 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Suivi de 6 mois
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Les événements indésirables seront étroitement surveillés régulièrement par le personnel de recherche et par les rapports volontaires des sujets.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- qualité de vie
- indice de masse corporelle
- en surpoids
- poids
- Variabilité de la fréquence cardiaque
- rythme cardiaque
- troubles nutritionnels
- tour de taille
- graisse totale
- stimulation auriculaire
- stimulation du nerf vague auriculaire
- aveugler (masquer)
- stimulation transcutanée du nerf vague (TENS)
- stimulation du nerf vague (SNV)
- obésité abdominale
- TENS actif
- faux TENS
- tour de hanche
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-04/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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