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Stimulation du vague auriculaire dans l'obésité

L'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague dans la perte de poids et l'amélioration de la qualité de vie des patients obèses

La stimulation transcutanée du nerf vague (TENS) consiste à stimuler la branche auriculaire gauche et/ou droite du nerf vague avec des impulsions électriques à basse fréquence. Ces dernières années, les possibilités d'utilisation de cette technologie dans des conditions chroniques caractérisées par une dérégulation immunitaire et métabolique ont été étudiées. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la TENS dans la réduction de poids et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients présentant divers degrés d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'obésité est l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans le monde. En 2016, plus de 1,9 milliard d'adultes étaient en surpoids, selon l'Organisation mondiale de la santé. Selon les projections actuelles, d'ici 2030, 60 % de la population mondiale (soit 3,3 milliards de personnes) pourraient être en surpoids (2,2 milliards) ou obèses (1,1 milliard), si la tendance à l'obésité se poursuit.

En 2021, la revue Nature Communications a publié des données sur l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif invasif qui stimule les fibres efférentes du nerf vague de l'estomac avec des flux lumineux et réduit ainsi la sévérité de la faim. De plus, dans de petits essais cliniques chez des patients souffrant de dépression et d'épilepsie traités par stimulation transcutanée du nerf vague, il a été démontré que cette procédure entraînait une perte de poids significative.

Bien que les mécanismes ne soient pas entièrement compris, on pense qu'un régime hypercalorique contribue à la désensibilisation des fibres afférentes vagales aux signaux périphériques et conduit à une diminution de l'expression constitutive des récepteurs orexigènes et des neuropeptides. La violation de la transmission du signal le long des fibres afférentes du nerf vague peut être suffisante pour le développement de l'hyperphagie et de l'obésité, et la stimulation du nerf vague, respectivement, peut être utilisée dans le traitement de ces affections. Des découvertes récentes ont révélé un rôle nouveau et important du nerf vague dans un mécanisme physiologique qui utilise la signalisation afférente et efférente pour contrôler les niveaux de cytokines et l'inflammation - le réflexe inflammatoire.

Les projections du nerf vague afférent vers le tractus gastro-intestinal et le système porte hépatique jouent un rôle majeur dans la communication des altérations de l'homéostasie métabolique périphérique, y compris les modifications des taux de cholécystokinine, de lipides, de leptine, d'insuline et de glucose au cerveau. De manière réflexe, les innervations du nerf vague efférent du cœur, du foie et du pancréas fournissent une sortie de régulation cardio-métabolique. L'activité du nerf vague afférent induite par la cholécystokinine et la leptine est un médiateur important de la satiété et régule le comportement alimentaire. La cholécystokinine, libérée à la suite de l'accumulation de lipides intestinaux, provoque également l'activation de la signalisation afférente et la sortie ultérieure du nerf vague efférent vers le foie qui supprime la gluconéogenèse hépatique.

La stimulation transcutanée du nerf vague (TENS) implique la stimulation de la branche auriculaire gauche et/ou droite du nerf vague dans la région de la cymba concha avec des impulsions électriques à basse fréquence. La branche auriculaire du nerf vague s'étend superficiellement, ce qui en fait une cible favorable pour les techniques de stimulation non invasives pour moduler l'activité vagale. Il a gagné en popularité en raison de ses effets secondaires minimes et de son faible coût.

Ces dernières années, l'utilisation de cette technologie dans le traitement de divers troubles, y compris les maux de tête, les acouphènes, le comportement prosocial, la fibrillation auriculaire, la mémoire associative, la schizophrénie, la douleur traumatique et la maladie de Crohn, a été explorée - des conditions chroniques caractérisées par des troubles immunitaires et métaboliques dérégulation. Pour cette raison, il y a eu de nombreux essais cliniques à un stade précoce sur un large éventail de conditions. Ces essais rapportent souvent des résultats contradictoires pour la même indication.

Dans cette étude, les chercheurs veulent explorer : la stimulation électrique transcutanée à basse fréquence de la branche auriculaire du nerf vague contribuera-t-elle à la perte de poids chez les patients et améliorera-t-elle leur qualité de vie ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Russie
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients adultes atteints d'obésité nutritionnelle de grade 1-2 qui sont disposés et capables de donner un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude, sont en rythme sinusal et ne prennent aucun médicament antiarythmique, y compris les bêta-bloquants.

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques : bradyarythmies, blocages auriculo-ventriculaires de tout degré ;
  • Prendre des bêta-bloquants ;
  • La nature endocrinienne de l'obésité;
  • Difficultés techniques attendues lors de l'utilisation de l'appareil de la part du patient ;
  • Enceinte ou envisagez de tomber enceinte ou allaitez pendant la période d'étude ;
  • Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENS actif
L'activité sera réalisée à l'aide d'un appareil TENS avec un clip d'oreille attaché au tragus de l'oreille droite (qui est innervé par la branche auriculaire du nerf vague) à 25 Hz, 200 ms à un courant juste en dessous du seuil d'inconfort.
La stimulation TENS active se produira quotidiennement pendant 10 minutes, 3 à 4 fois par jour, 30 minutes avant les repas principaux. La durée sera de 6 mois pour chaque patient.
Comparateur factice: Faux TENS
Le Sham TENS sera effectué sur le lobe de l'oreille, qui est dépourvu d'innervation vagale.
La stimulation TENS factice se produira quotidiennement pendant 10 minutes, 3 à 4 fois par jour, 30 minutes avant les repas principaux. La durée sera de 6 mois pour chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
Elle est calculée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle "In Body 910" en dynamique (au début et à la fin de l'épreuve).
Suivi de 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 6 mois
L'IMC sera déterminé par l'équation (kg/m2) en dynamique (au début et à la fin de l'essai).
Suivi de 6 mois
Tour de taille
Délai: Suivi de 6 mois
Le tour de taille sera mesuré sur la peau nue à mi-chemin entre la côte la plus basse et le bord supérieur de la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer inélastique à 0,1 cm près, conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la santé. La mesure sera effectuée au début et à la fin de l'épreuve.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids totale
Délai: Suivi de 6 mois
La différence de poids en kilogrammes par rapport à la valeur de référence après 6 mois d'observation dans le cadre de l'essai.
Suivi de 6 mois
Pourcentage de perte de poids totale
Délai: Suivi de 6 mois
Le rapport de la différence entre le poids au début de l'essai et à la fin de l'essai par rapport au poids corporel total.
Suivi de 6 mois
Questionnaire sur le comportement alimentaire
Délai: Suivi de 6 mois
Les enquêteurs analyseront les changements de comportement alimentaire à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et de la méthode de relecture sur 24 heures.
Suivi de 6 mois
Tour de hanche
Délai: Suivi de 6 mois
La circonférence des hanches sera prise sur la peau nue autour de la partie la plus large des fesses à l'aide d'un ruban à mesurer inélastique au 0,1 cm près et le ruban doit être placé parallèlement au sol.
Suivi de 6 mois
Tour de taille/tour de hanche
Délai: Suivi de 6 mois
Le rapport des deux valeurs (Tour de taille/Tour de hanches) sera effectué au début et à la fin de l'essai.
Suivi de 6 mois
Masse maigre
Délai: Suivi de 6 mois
La masse maigre sera déterminée simultanément lors de l'analyse de bioimpédance "In Body 910" pour la masse grasse corporelle totale. La mesure sera effectuée au début et à la fin de l'épreuve.
Suivi de 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 6 mois
Le questionnaire abrégé validé mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant le fonctionnement physique, la santé émotionnelle et mentale, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité et le fonctionnement social. Un score global plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Suivi de 6 mois
Adhérence
Délai: Suivi de 6 mois
L'observance sera vérifiée en évaluant l'exhaustivité du journal du patient.
Suivi de 6 mois
Événements indésirables
Délai: Suivi de 6 mois
Les événements indésirables seront étroitement surveillés régulièrement par le personnel de recherche et par les rapports volontaires des sujets.
Suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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