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Aurikuläre Vagusstimulation bei Adipositas

Die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation des Aurikularastes des Vagusnervs bei der Gewichtsabnahme und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Adipositas

Bei der transkutanen Vagusnervstimulation (TENS) wird der linke und/oder rechte Aurikularast des Vagusnervs mit niederfrequenten elektrischen Impulsen stimuliert. In den letzten Jahren wurden die Möglichkeiten des Einsatzes dieser Technologie bei chronischen Erkrankungen untersucht, die durch eine Fehlregulation des Immunsystems und des Stoffwechsels gekennzeichnet sind. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TENS zur Gewichtsreduktion und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Adipositas zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist weltweit eine der Hauptursachen für Invalidität und Tod. Laut der Weltgesundheitsorganisation waren im Jahr 2016 mehr als 1,9 Milliarden Erwachsene übergewichtig. Aktuellen Prognosen zufolge könnten bis 2030 60 % der Weltbevölkerung (d. h. 3,3 Milliarden Menschen) übergewichtig (2,2 Milliarden) oder fettleibig (1,1 Milliarden) sein, wenn sich der Trend zur Fettleibigkeit fortsetzt.

Im Jahr 2021 veröffentlichte die Zeitschrift Nature Communications Daten zur Wirksamkeit der Verwendung eines invasiven Geräts, das die efferenten Fasern des Vagusnervs des Magens mit Lichtströmen stimuliert und dadurch die Schwere des Hungers reduziert. Darüber hinaus hat sich in kleinen klinischen Studien bei Patienten mit Depressionen und Epilepsie, die mit transkutaner Vagusnervstimulation behandelt wurden, gezeigt, dass dieses Verfahren zu einer signifikanten Gewichtsabnahme führt.

Obwohl die Mechanismen nicht vollständig verstanden sind, wird angenommen, dass eine kalorienreiche Ernährung zur Desensibilisierung der vagusafferenten Fasern gegenüber peripheren Signalen beiträgt und zu einer Abnahme der konstitutiven Expression von orexigenen Rezeptoren und Neuropeptiden führt. Eine Verletzung der Signalübertragung entlang der afferenten Fasern des Vagusnervs kann für die Entwicklung von Hyperphagie und Fettleibigkeit ausreichend sein, und eine Stimulation des Vagusnervs kann bei der Behandlung dieser Zustände verwendet werden. Jüngste Entdeckungen zeigten eine neue und wichtige Rolle des Vagusnervs innerhalb eines physiologischen Mechanismus, der afferente und efferente Signale zur Kontrolle von Zytokinspiegeln und Entzündungen nutzt – dem Entzündungsreflex.

Afferente Vagusnervprojektionen zum GI-Trakt und zum hepatischen Pfortadersystem spielen eine wichtige Rolle bei der Übermittlung von Veränderungen in der peripheren metabolischen Homöostase, einschließlich Veränderungen der Cholecystokinin-, Lipid-, Leptin-, Insulin- und Glukosespiegel an das Gehirn. Reflexartig liefern efferente Vagusnerven-Innervationen des Herzens, der Leber und der Bauchspeicheldrüse eine kardiometabolische Regulationsleistung. Cholecystokinin- und Leptin-induzierte Aktivität des afferenten Vagusnervs vermittelt in wichtiger Weise das Sättigungsgefühl und reguliert das Fressverhalten. Cholecystokinin, das als Ergebnis der Lipidakkumulation im Darm freigesetzt wird, bewirkt auch die Aktivierung der afferenten Signalübertragung und die anschließende Abgabe des efferenten Vagusnervs an die Leber, was die hepatische Gluconeogenese unterdrückt.

Bei der transkutanen Vagusnervstimulation (TENS) wird der linke und/oder rechte Vorhofast des Vagusnervs im Bereich der Cymba Concha mit niederfrequenten elektrischen Impulsen stimuliert. Der Ohrmuschelast des Vagusnervs verläuft oberflächlich, was ihn zu einem günstigen Ziel für nicht-invasive Stimulationstechniken zur Modulation der Vagusaktivität macht. Es gewann an Popularität aufgrund minimaler Nebenwirkungen und niedriger Kosten.

In den letzten Jahren wurde der Einsatz dieser Technologie bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen untersucht, darunter Kopfschmerzen, Tinnitus, prosoziales Verhalten, Vorhofflimmern, assoziatives Gedächtnis, Schizophrenie, traumatische Schmerzen und Morbus Crohn – chronische Erkrankungen, die durch Immun- und Stoffwechsel gekennzeichnet sind Dysregulation. Aus diesem Grund wurden viele klinische Studien im Frühstadium zu einer Vielzahl von Erkrankungen durchgeführt. Diese Studien berichten häufig widersprüchliche Ergebnisse für dieselbe Indikation.

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen: Wird die niederfrequente transkutane elektrische Stimulation des Aurikularastes des Vagusnervs zur Gewichtsabnahme bei Patienten beitragen und ihre Lebensqualität verbessern?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russland
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten mit ernährungsphysiologischer Adipositas Grad 1-2, die willens und in der Lage sind, eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, einen Sinusrhythmus haben und keine Antiarrhythmika, einschließlich Betablocker, einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen: Bradyarrhythmien, atrioventrikuläre Blockaden jeden Grades;
  • Einnahme von Betablockern;
  • Die endokrine Natur der Fettleibigkeit;
  • Erwartete technische Schwierigkeiten bei der Anwendung des Gerätes seitens des Patienten;
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen;
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats, eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Stützsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS
Aktiv wird unter Verwendung eines TENS-Geräts mit einem Ohrclip durchgeführt, der am Tragus des rechten Ohrs (der vom Ohrmuschelast des Vagusnervs innerviert wird) bei 25 Hz, 200 ms bei einem Strom knapp unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle befestigt wird.
Die aktive TENS-Stimulation erfolgt täglich für 10 Minuten, 3-4 mal täglich, 30 Minuten vor den Hauptmahlzeiten. Die Dauer beträgt 6 Monate für jeden Patienten.
Schein-Komparator: Sham TENS
Schein-TENS wird am Ohrläppchen durchgeführt, das keine vagale Innervation aufweist.
Die Schein-TENS-Stimulation erfolgt täglich für 10 Minuten, 3-4 mal täglich, 30 Minuten vor den Hauptmahlzeiten. Die Dauer beträgt 6 Monate für jeden Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Sie wird mit dem Körperanalysegerät „In Body 910“ in der Dynamik (zu Beginn und am Ende der Prüfung) berechnet.
6-Monats-Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der BMI wird durch die Gleichung (kg/m2) in der Dynamik (zu Beginn und am Ende des Versuchs) bestimmt.
6-Monats-Follow-up
Taillenumfang
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der Taillenumfang wird auf nackter Haut in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem oberen Rand des Beckenkamms mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Die Messung wird zu Beginn und am Ende des Versuchs durchgeführt.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewichtsverlust
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Gewichtsdifferenz in Kilogramm im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten Beobachtung innerhalb der Studie.
6-Monats-Follow-up
Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Das Verhältnis der Differenz zwischen dem Gewicht zu Beginn des Versuchs und am Ende des Versuchs im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht.
6-Monats-Follow-up
Fragebogen zum Essverhalten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Ermittler werden Veränderungen im Essverhalten mithilfe des Food Frequency Questionnaire (FFQ) und der 24-Stunden-Replay-Methode analysieren.
6-Monats-Follow-up
Hüftumfang
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Der Hüftumfang wird auf nackter Haut an der breitesten Stelle des Gesäßes mit einem unelastischen Maßband auf 0,1 cm genau gemessen und das Band sollte parallel zum Boden angelegt werden.
6-Monats-Follow-up
Taillenumfang/Hüftumfang
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Das Verhältnis der beiden Werte (Taillenumfang/Hüftumfang) wird zu Beginn und am Ende des Versuchs ermittelt.
6-Monats-Follow-up
Magermasse
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Magermasse wird gleichzeitig während des Bioimpedanz-Scans „In Body 910“ für die Gesamtkörperfettmasse bestimmt. Die Messung wird zu Beginn und am Ende des Versuchs durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die validierte Kurzformerhebung misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale und geistige Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und soziale Funktionsfähigkeit umfasst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
6-Monats-Follow-up
Adhärenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Einhaltung wird überprüft, indem die Vollständigkeit des Patiententagebuchs ausgewertet wird.
6-Monats-Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Unerwünschte Ereignisse werden regelmäßig vom Forschungspersonal und durch freiwillige Berichte der Probanden genau überwacht.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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