Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auricular Vagus-stimulaatio liikalihavuudessa

Vagus-hermon korvahaaran transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus painonpudotuksessa ja liikalihavien potilaiden elämänlaadun parantamisessa

Transkutaaniseen vagushermostimulaatioon (TENS) kuuluu vagushermon vasemman ja/tai oikean korvan haaran stimulaatio matalataajuisilla sähköimpulsseilla. Viime vuosina on tutkittu tämän teknologian käyttömahdollisuuksia kroonisissa sairauksissa, joille on ominaista immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TENS:n tehokkuutta painonpudotuksessa ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on eriasteinen liikalihavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on yksi johtavista vammaisuuden ja kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön mukaan vuonna 2016 yli 1,9 miljardia aikuista oli ylipainoisia. Nykyisten ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä 60 % maailman väestöstä (eli 3,3 miljardia ihmistä) saattaa olla ylipainoisia (2,2 miljardia) tai lihavia (1,1 miljardia), jos liikalihavuussuuntaukset jatkuvat.

Nature Communications -lehti julkaisi vuonna 2021 tietoja sellaisen invasiivisen laitteen käytön tehokkuudesta, joka stimuloi mahan vagushermon efferenttejä valovirroilla ja vähentää siten nälän vakavuutta. Lisäksi pienissä kliinisissä tutkimuksissa masennusta ja epilepsiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin transkutaanisella vagushermostimulaatiolla, tämän menettelyn on osoitettu johtavan merkittävään painonpudotukseen.

Vaikka mekanismeja ei täysin ymmärretä, uskotaan, että korkeakalorinen ruokavalio edistää vaguksen afferenttisäikeiden desensibilisaatiota perifeerisille signaaleille ja johtaa oreksigeenisten reseptorien ja neuropeptidien konstitutiivisen ilmentymisen vähenemiseen. Signaalin välityksen rikkoutuminen vagushermon afferentteja kuituja pitkin voi olla riittävä hyperfagian ja liikalihavuuden kehittymiseen, ja näiden tilojen hoidossa voidaan käyttää vagushermon stimulaatiota. Viimeaikaiset löydöt paljastivat vagushermon uuden ja tärkeän roolin fysiologisessa mekanismissa, joka hyödyntää afferenttia ja efferenttiä signalointia sytokiinitasojen ja tulehduksen hallinnassa - tulehdusrefleksi.

Afferentit vagushermoprojektiot ruoansulatuskanavaan ja maksan portaalijärjestelmään näyttelevät suurta roolia perifeerisen metabolisen homeostaasin muutosten välittämisessä, mukaan lukien kolekystokiniinin, lipidien, leptiinin, insuliinin ja glukoositason muutokset aivoihin. Refleksitavalla sydämen, maksan ja haiman efferentit vagushermohermotukset tarjoavat kardiometabolisen säätelyn tehon. Kolekystokiniinin ja leptiinin aiheuttama afferentti vagushermotoiminta välittää tärkeästi kylläisyyttä ja säätelee ruokintakäyttäytymistä. Kolekystokiniini, joka vapautuu suoliston lipidien kertymisen seurauksena, aktivoi myös afferentin signaloinnin ja sitä seuraavan efferentin vagushermon ulostulon maksaan, mikä estää maksan glukoneogeneesiä.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (TENS) käsittää vagushermon vasemman ja/tai oikean korvan haaran stimuloinnin cymba concha alueella matalataajuisilla sähköimpulsseilla. Vagushermon korvahaara kulkee pinnallisesti, mikä tekee siitä suotuisan kohteen ei-invasiivisille stimulaatiotekniikoille vagustoiminnan moduloimiseksi. Se saavutti suosion vähäisten sivuvaikutusten ja alhaisten kustannusten vuoksi.

Viime vuosina on tutkittu tämän tekniikan käyttöä erilaisten häiriöiden hoidossa, mukaan lukien päänsärky, tinnitus, prososiaalinen käyttäytyminen, eteisvärinä, assosiatiivinen muisti, skitsofrenia, traumaattinen kipu ja Crohnin tauti - krooniset sairaudet, joille on ominaista immuuni- ja aineenvaihdunta säätelyhäiriöt. Tästä syystä on tehty monia varhaisen vaiheen kliinisiä tutkimuksia erilaisissa olosuhteissa. Nämä tutkimukset raportoivat usein ristiriitaisia ​​tuloksia samasta indikaatiosta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää: edistääkö vagushermon korvahaaran matalataajuinen transkutaaninen sähköstimulaatio potilaiden painonpudotusta ja parantaako heidän elämänlaatuaan?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset 1–2-luokan ravitsemuslihavuuspotilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, ovat sinusrytmitilassa eivätkä käytä rytmihäiriölääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaajat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriöt: bradyarytmiat, minkä tahansa asteiset eteiskammioiden salpaukset;
  • beetasalpaajien ottaminen;
  • Lihavuuden endokriininen luonne;
  • Odotettavissa teknisiä vaikeuksia laitetta käytettäessä potilaalla;
  • raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana;
  • Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin, intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Aktiivinen suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta, jossa korvaklipsi on kiinnitetty oikean korvan tragukseen (jota hermottaa vagushermon korvahaara) taajuudella 25 Hz, 200 ms virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella.
Aktiivinen TENS-stimulaatio tapahtuu päivittäin 10 minuuttia, 3-4 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen pääateriaa. Kesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle.
Huijausvertailija: Huijaus TENS
Vale TENS suoritetaan korvalehteen, jossa ei ole emättimen hermotusta.
Vale TENS-stimulaatio tapahtuu päivittäin 10 minuuttia, 3-4 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen pääateriaa. Kesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Se lasketaan käyttämällä kehonkoostumusanalysaattoria "In Body 910" dynamiikassa (kokeen alussa ja lopussa).
6 kuukauden seuranta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
BMI määritetään yhtälöllä (kg/m2) dynamiikassa (kokeen alussa ja lopussa).
6 kuukauden seuranta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Vyötärön ympärysmitta mitataan paljaalla iholla alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen ylemmän reunan puolivälistä käyttämällä joustamatonta mittanauhaa lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti. Mittaus suoritetaan kokeen alussa ja lopussa.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Painon ero kilogrammoina perusarvoon verrattuna kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen kokeessa.
6 kuukauden seuranta
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kokeen alun ja kokeen lopun painon eron suhde kehon kokonaispainoon.
6 kuukauden seuranta
Syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tutkijat analysoivat syömiskäyttäytymisen muutoksia käyttämällä Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä ja 24 tunnin toistomenetelmää.
6 kuukauden seuranta
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Lonkan ympärysmitta mitataan paljaalla iholla pakaroiden leveimmästä osasta käyttämällä joustamatonta mittanauhaa 0,1 cm:n tarkkuudella ja teippi tulee asettaa yhdensuuntaisesti lattian kanssa.
6 kuukauden seuranta
Vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kahden arvon suhde (vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta) suoritetaan kokeen alussa ja lopussa.
6 kuukauden seuranta
Laiha massa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Laiha massa määritetään samanaikaisesti koko kehon rasvamassan bioimpedanssin "In Body 910" -skannauksen aikana. Mittaus suoritetaan kokeen alussa ja lopussa.
6 kuukauden seuranta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Validoitu lyhytmuotoinen kysely mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka kattaa fyysisen toiminnan, emotionaalisen ja mielenterveyden, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman ja sosiaalisen toiminnan. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
6 kuukauden seuranta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Sitoutuminen varmistetaan arvioimalla potilaan päiväkirjan täydellisyys.
6 kuukauden seuranta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Haittatapahtumia seurataan säännöllisesti tutkimushenkilöstön toimesta ja koehenkilöiden vapaaehtoisilla raporteilla.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa