- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230628
Auricular Vagus-stimulaatio liikalihavuudessa
Vagus-hermon korvahaaran transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus painonpudotuksessa ja liikalihavien potilaiden elämänlaadun parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi johtavista vammaisuuden ja kuolinsyistä maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön mukaan vuonna 2016 yli 1,9 miljardia aikuista oli ylipainoisia. Nykyisten ennusteiden mukaan vuoteen 2030 mennessä 60 % maailman väestöstä (eli 3,3 miljardia ihmistä) saattaa olla ylipainoisia (2,2 miljardia) tai lihavia (1,1 miljardia), jos liikalihavuussuuntaukset jatkuvat.
Nature Communications -lehti julkaisi vuonna 2021 tietoja sellaisen invasiivisen laitteen käytön tehokkuudesta, joka stimuloi mahan vagushermon efferenttejä valovirroilla ja vähentää siten nälän vakavuutta. Lisäksi pienissä kliinisissä tutkimuksissa masennusta ja epilepsiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin transkutaanisella vagushermostimulaatiolla, tämän menettelyn on osoitettu johtavan merkittävään painonpudotukseen.
Vaikka mekanismeja ei täysin ymmärretä, uskotaan, että korkeakalorinen ruokavalio edistää vaguksen afferenttisäikeiden desensibilisaatiota perifeerisille signaaleille ja johtaa oreksigeenisten reseptorien ja neuropeptidien konstitutiivisen ilmentymisen vähenemiseen. Signaalin välityksen rikkoutuminen vagushermon afferentteja kuituja pitkin voi olla riittävä hyperfagian ja liikalihavuuden kehittymiseen, ja näiden tilojen hoidossa voidaan käyttää vagushermon stimulaatiota. Viimeaikaiset löydöt paljastivat vagushermon uuden ja tärkeän roolin fysiologisessa mekanismissa, joka hyödyntää afferenttia ja efferenttiä signalointia sytokiinitasojen ja tulehduksen hallinnassa - tulehdusrefleksi.
Afferentit vagushermoprojektiot ruoansulatuskanavaan ja maksan portaalijärjestelmään näyttelevät suurta roolia perifeerisen metabolisen homeostaasin muutosten välittämisessä, mukaan lukien kolekystokiniinin, lipidien, leptiinin, insuliinin ja glukoositason muutokset aivoihin. Refleksitavalla sydämen, maksan ja haiman efferentit vagushermohermotukset tarjoavat kardiometabolisen säätelyn tehon. Kolekystokiniinin ja leptiinin aiheuttama afferentti vagushermotoiminta välittää tärkeästi kylläisyyttä ja säätelee ruokintakäyttäytymistä. Kolekystokiniini, joka vapautuu suoliston lipidien kertymisen seurauksena, aktivoi myös afferentin signaloinnin ja sitä seuraavan efferentin vagushermon ulostulon maksaan, mikä estää maksan glukoneogeneesiä.
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (TENS) käsittää vagushermon vasemman ja/tai oikean korvan haaran stimuloinnin cymba concha alueella matalataajuisilla sähköimpulsseilla. Vagushermon korvahaara kulkee pinnallisesti, mikä tekee siitä suotuisan kohteen ei-invasiivisille stimulaatiotekniikoille vagustoiminnan moduloimiseksi. Se saavutti suosion vähäisten sivuvaikutusten ja alhaisten kustannusten vuoksi.
Viime vuosina on tutkittu tämän tekniikan käyttöä erilaisten häiriöiden hoidossa, mukaan lukien päänsärky, tinnitus, prososiaalinen käyttäytyminen, eteisvärinä, assosiatiivinen muisti, skitsofrenia, traumaattinen kipu ja Crohnin tauti - krooniset sairaudet, joille on ominaista immuuni- ja aineenvaihdunta säätelyhäiriöt. Tästä syystä on tehty monia varhaisen vaiheen kliinisiä tutkimuksia erilaisissa olosuhteissa. Nämä tutkimukset raportoivat usein ristiriitaisia tuloksia samasta indikaatiosta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää: edistääkö vagushermon korvahaaran matalataajuinen transkutaaninen sähköstimulaatio potilaiden painonpudotusta ja parantaako heidän elämänlaatuaan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 1–2-luokan ravitsemuslihavuuspotilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen, ovat sinusrytmitilassa eivätkä käytä rytmihäiriölääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt: bradyarytmiat, minkä tahansa asteiset eteiskammioiden salpaukset;
- beetasalpaajien ottaminen;
- Lihavuuden endokriininen luonne;
- Odotettavissa teknisiä vaikeuksia laitetta käytettäessä potilaalla;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana;
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin, intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Aktiivinen suoritetaan käyttämällä TENS-laitetta, jossa korvaklipsi on kiinnitetty oikean korvan tragukseen (jota hermottaa vagushermon korvahaara) taajuudella 25 Hz, 200 ms virralla, joka on juuri epämukavuuskynnyksen alapuolella.
|
Aktiivinen TENS-stimulaatio tapahtuu päivittäin 10 minuuttia, 3-4 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen pääateriaa.
Kesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TENS
Vale TENS suoritetaan korvalehteen, jossa ei ole emättimen hermotusta.
|
Vale TENS-stimulaatio tapahtuu päivittäin 10 minuuttia, 3-4 kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen pääateriaa.
Kesto on 6 kuukautta kullekin potilaalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Se lasketaan käyttämällä kehonkoostumusanalysaattoria "In Body 910" dynamiikassa (kokeen alussa ja lopussa).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
BMI määritetään yhtälöllä (kg/m2) dynamiikassa (kokeen alussa ja lopussa).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan paljaalla iholla alimman kylkiluun ja suoliluun harjanteen ylemmän reunan puolivälistä käyttämällä joustamatonta mittanauhaa lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti.
Mittaus suoritetaan kokeen alussa ja lopussa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Painon ero kilogrammoina perusarvoon verrattuna kuuden kuukauden havainnoinnin jälkeen kokeessa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kokeen alun ja kokeen lopun painon eron suhde kehon kokonaispainoon.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Syömiskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat analysoivat syömiskäyttäytymisen muutoksia käyttämällä Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä ja 24 tunnin toistomenetelmää.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Lonkan ympärysmitta mitataan paljaalla iholla pakaroiden leveimmästä osasta käyttämällä joustamatonta mittanauhaa 0,1 cm:n tarkkuudella ja teippi tulee asettaa yhdensuuntaisesti lattian kanssa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kahden arvon suhde (vyötärön ympärysmitta / lantion ympärysmitta) suoritetaan kokeen alussa ja lopussa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Laiha massa määritetään samanaikaisesti koko kehon rasvamassan bioimpedanssin "In Body 910" -skannauksen aikana.
Mittaus suoritetaan kokeen alussa ja lopussa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Validoitu lyhytmuotoinen kysely mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka kattaa fyysisen toiminnan, emotionaalisen ja mielenterveyden, kehon kivun, yleisen terveyden, elinvoiman ja sosiaalisen toiminnan.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Sitoutuminen varmistetaan arvioimalla potilaan päiväkirjan täydellisyys.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Haittatapahtumia seurataan säännöllisesti tutkimushenkilöstön toimesta ja koehenkilöiden vapaaehtoisilla raporteilla.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- elämänlaatu
- painoindeksi
- ylipainoinen
- kehon paino
- Sykevaihtelu
- syke
- ravitsemushäiriöt
- vyötärönympärys
- rasvaa yhteensä
- korvan stimulaatio
- korvan vagushermon stimulaatio
- sokeus (naamiointi)
- transkutaaninen vagushermostimulaatio (TENS)
- vagus hermostimulaatio (VNS)
- vatsan lihavuus
- aktiivinen TENS
- huijaus TENS
- lantion ympärysmitta
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-04/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .