- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230628
Auricular Vagus-stimulering ved fedme
Effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering av vagusnervens aurikulære gren ved vekttap og forbedring av livskvaliteten hos pasienter med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død over hele verden. I 2016 var mer enn 1,9 milliarder voksne overvektige, ifølge Verdens helseorganisasjon. I følge gjeldende anslag, innen 2030, kan 60 % av verdens befolkning (det vil si 3,3 milliarder mennesker) være overvektige (2,2 milliarder) eller overvektige (1,1 milliarder), hvis trendene innen fedme fortsetter.
I 2021 publiserte tidsskriftet Nature Communications data om effektiviteten av bruken av en invasiv enhet som stimulerer de efferente fibrene i vagusnerven i magen med lette flukser og derved reduserer alvorlighetsgraden av sult. I tillegg, i små kliniske studier hos pasienter med depresjon og epilepsi behandlet med transkutan vagusnervestimulering, har denne prosedyren vist seg å føre til betydelig vekttap.
Selv om mekanismene ikke er fullt ut forstått, antas det at en høykaloridiett bidrar til desensibilisering av de vagus afferente fibrene til perifere signaler og fører til en reduksjon i det konstitutive uttrykket av oreksigene reseptorer og nevropeptider. Brudd på signaloverføring langs de afferente fibrene i vagusnerven kan være tilstrekkelig for utvikling av hyperfagi og fedme, og stimulering av henholdsvis vagusnerven kan brukes i behandlingen av disse tilstandene. Nylige funn avslørte en ny og viktig rolle for vagusnerven i en fysiologisk mekanisme som bruker afferent og efferent signalering for å kontrollere cytokinnivåer og betennelse - den inflammatoriske refleksen.
Afferente vagusnerveprojeksjoner til GI-kanalen og leverportalsystemet spiller en viktig rolle i å kommunisere endringer i perifer metabolsk homeostase, inkludert endringer i kolecystokinin, lipider, leptin, insulin og glukosenivåer til hjernen. På en refleks måte gir efferente vagusnerveinnerveringer i hjertet, leveren og bukspyttkjertelen kardiometabolsk regulatorisk utgang. Kolecystokinin- og leptinindusert afferent vagusnerveaktivitet formidler metthetsfølelse og regulerer fôringsatferd. Kolecystokinin, frigitt som et resultat av intestinal lipidakkumulering, forårsaker også aktivering av afferent signalering og påfølgende efferent vagusnerveutgang til leveren som undertrykker hepatisk glukoneogenese.
Transkutan vagusnervestimulering (TENS) innebærer stimulering av venstre og/eller høyre aurikulær gren av vagusnerven i området av cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære grenen av vagusnerven går overfladisk, noe som gjør den til et gunstig mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker for å modulere vagus aktivitet. Den ble populær på grunn av minimale bivirkninger og lave kostnader.
De siste årene har bruken av denne teknologien i behandling av ulike lidelser, inkludert hodepine, tinnitus, prososial atferd, atrieflimmer, assosiativt minne, schizofreni, traumatiske smerter og Crohns sykdom, blitt utforsket - kroniske tilstander preget av immun og metabolsk dysregulering. Av denne grunn har det vært mange tidlige kliniske studier på en rekke forskjellige tilstander. Disse forsøkene rapporterer ofte motstridende resultater for samme indikasjon.
I denne studien ønsker forskerne å utforske: vil lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering av øregrenen av vagusnerven bidra til vekttap hos pasienter og forbedre deres livskvalitet?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med ernæringsmessig overvekt grad 1-2 som er villige og i stand til å gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien, er på sinusrytme og tar ingen antiarytmika, inkludert betablokkere.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier: bradyarytmier, atrioventrikulære blokader av enhver grad;
- tar betablokkere;
- Den endokrine naturen til fedme;
- Forventede tekniske vanskeligheter ved bruk av enheten fra pasientens side;
- gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden;
- Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat, en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TENS
Aktiv vil bli utført med bruk av en TENS-enhet med en øreklemme festet til tragus i høyre øre (som er innervert av aurikulær gren av vagusnerven) ved 25 Hz, 200ms ved en strøm like under ubehagsterskel.
|
Aktiv TENS-stimulering vil skje daglig i 10 minutter, 3-4 ganger om dagen, 30 minutter før hovedmåltidene.
Varigheten vil være 6 måneder for hver pasient.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS vil bli utført til øreflippen, som er blottet for vagal innervasjon.
|
Sham TENS-stimulering vil skje daglig i 10 minutter, 3-4 ganger om dagen, 30 minutter før hovedmåltidene.
Varigheten vil være 6 måneder for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det beregnes ved hjelp av kroppssammensetningsanalysatoren "In Body 910" i dynamikk (ved starten og slutten av forsøket).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
BMI vil bli bestemt av ligningen (kg/m2) i dynamikk (ved starten og slutten av forsøket).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Midjeomkrets vil bli målt på bar hud midt mellom den nederste ribben og øvre kant av hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer.
Måling vil bli utført ved starten og slutten av forsøket.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vekttap
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forskjellen i vekt i kilo sammenlignet med baseline-verdien etter 6 måneders observasjon i forsøket.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Prosentandel av totalt vekttap
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom forskjellen mellom vekten ved starten av forsøket og ved slutten av forsøket i forhold til total kroppsvekt.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om spiseatferd
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil analysere endringer i spiseatferd ved å bruke Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers replay-metoden.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Hofteomkretsen vil bli tatt på bar hud rundt den bredeste delen av baken ved hjelp av et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm, og tapen skal plasseres parallelt med gulvet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Midjeomkrets/hofteomkrets
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Forholdet mellom de to verdiene (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli utført ved starten og slutten av forsøket.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Mager masse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Mager masse vil bli bestemt samtidig under bioimpedans "In Body 910" skanningen for total kroppsfettmasse.
Måling vil bli utført ved starten og slutten av forsøket.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Den validerte kortskjemaundersøkelsen måler helserelatert livskvalitet som dekker fysisk funksjon, emosjonell og mental helse, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet og sosial funksjon.
En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Binding
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Overholdelse vil bli verifisert ved å evaluere fullstendigheten av pasientens dagbok.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Uønskede hendelser vil bli overvåket nøye regelmessig av forskningspersonell, og av forsøkspersonenes frivillige rapporter.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- livskvalitet
- kroppsmasseindeks
- overvektig
- kroppsvekt
- Hjertefrekvensvariasjon
- puls
- ernæringsforstyrrelser
- Midjeomkrets
- Total mengde fett
- ørestimulering
- aurikulær vagus nervestimulering
- blending (maskering)
- transkutan vagus nervestimulering (TENS)
- vagus nervestimulering (VNS)
- fedme abdominal
- aktive TENS
- humbug TENS
- hofteomkrets
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-04/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .