Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular Vagus-stimulering ved fedme

Effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering av vagusnervens aurikulære gren ved vekttap og forbedring av livskvaliteten hos pasienter med fedme

Transkutan vagusnervestimulering (TENS) innebærer stimulering av venstre og/eller høyre aurikulær gren av vagusnerven med lavfrekvente elektriske impulser. De siste årene har mulighetene for å bruke denne teknologien ved kroniske tilstander preget av immun- og metabolsk dysregulering blitt studert. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til TENS for å redusere vekt og forbedre livskvaliteten hos pasienter med ulike grader av fedme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død over hele verden. I 2016 var mer enn 1,9 milliarder voksne overvektige, ifølge Verdens helseorganisasjon. I følge gjeldende anslag, innen 2030, kan 60 % av verdens befolkning (det vil si 3,3 milliarder mennesker) være overvektige (2,2 milliarder) eller overvektige (1,1 milliarder), hvis trendene innen fedme fortsetter.

I 2021 publiserte tidsskriftet Nature Communications data om effektiviteten av bruken av en invasiv enhet som stimulerer de efferente fibrene i vagusnerven i magen med lette flukser og derved reduserer alvorlighetsgraden av sult. I tillegg, i små kliniske studier hos pasienter med depresjon og epilepsi behandlet med transkutan vagusnervestimulering, har denne prosedyren vist seg å føre til betydelig vekttap.

Selv om mekanismene ikke er fullt ut forstått, antas det at en høykaloridiett bidrar til desensibilisering av de vagus afferente fibrene til perifere signaler og fører til en reduksjon i det konstitutive uttrykket av oreksigene reseptorer og nevropeptider. Brudd på signaloverføring langs de afferente fibrene i vagusnerven kan være tilstrekkelig for utvikling av hyperfagi og fedme, og stimulering av henholdsvis vagusnerven kan brukes i behandlingen av disse tilstandene. Nylige funn avslørte en ny og viktig rolle for vagusnerven i en fysiologisk mekanisme som bruker afferent og efferent signalering for å kontrollere cytokinnivåer og betennelse - den inflammatoriske refleksen.

Afferente vagusnerveprojeksjoner til GI-kanalen og leverportalsystemet spiller en viktig rolle i å kommunisere endringer i perifer metabolsk homeostase, inkludert endringer i kolecystokinin, lipider, leptin, insulin og glukosenivåer til hjernen. På en refleks måte gir efferente vagusnerveinnerveringer i hjertet, leveren og bukspyttkjertelen kardiometabolsk regulatorisk utgang. Kolecystokinin- og leptinindusert afferent vagusnerveaktivitet formidler metthetsfølelse og regulerer fôringsatferd. Kolecystokinin, frigitt som et resultat av intestinal lipidakkumulering, forårsaker også aktivering av afferent signalering og påfølgende efferent vagusnerveutgang til leveren som undertrykker hepatisk glukoneogenese.

Transkutan vagusnervestimulering (TENS) innebærer stimulering av venstre og/eller høyre aurikulær gren av vagusnerven i området av cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære grenen av vagusnerven går overfladisk, noe som gjør den til et gunstig mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker for å modulere vagus aktivitet. Den ble populær på grunn av minimale bivirkninger og lave kostnader.

De siste årene har bruken av denne teknologien i behandling av ulike lidelser, inkludert hodepine, tinnitus, prososial atferd, atrieflimmer, assosiativt minne, schizofreni, traumatiske smerter og Crohns sykdom, blitt utforsket - kroniske tilstander preget av immun og metabolsk dysregulering. Av denne grunn har det vært mange tidlige kliniske studier på en rekke forskjellige tilstander. Disse forsøkene rapporterer ofte motstridende resultater for samme indikasjon.

I denne studien ønsker forskerne å utforske: vil lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering av øregrenen av vagusnerven bidra til vekttap hos pasienter og forbedre deres livskvalitet?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Russland
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med ernæringsmessig overvekt grad 1-2 som er villige og i stand til å gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien, er på sinusrytme og tar ingen antiarytmika, inkludert betablokkere.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier: bradyarytmier, atrioventrikulære blokader av enhver grad;
  • tar betablokkere;
  • Den endokrine naturen til fedme;
  • Forventede tekniske vanskeligheter ved bruk av enheten fra pasientens side;
  • gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden;
  • Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat, en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TENS
Aktiv vil bli utført med bruk av en TENS-enhet med en øreklemme festet til tragus i høyre øre (som er innervert av aurikulær gren av vagusnerven) ved 25 Hz, 200ms ved en strøm like under ubehagsterskel.
Aktiv TENS-stimulering vil skje daglig i 10 minutter, 3-4 ganger om dagen, 30 minutter før hovedmåltidene. Varigheten vil være 6 måneder for hver pasient.
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS vil bli utført til øreflippen, som er blottet for vagal innervasjon.
Sham TENS-stimulering vil skje daglig i 10 minutter, 3-4 ganger om dagen, 30 minutter før hovedmåltidene. Varigheten vil være 6 måneder for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kroppsfett
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Det beregnes ved hjelp av kroppssammensetningsanalysatoren "In Body 910" i dynamikk (ved starten og slutten av forsøket).
6 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
BMI vil bli bestemt av ligningen (kg/m2) i dynamikk (ved starten og slutten av forsøket).
6 måneders oppfølging
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Midjeomkrets vil bli målt på bar hud midt mellom den nederste ribben og øvre kant av hoftekammen med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer. Måling vil bli utført ved starten og slutten av forsøket.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vekttap
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Forskjellen i vekt i kilo sammenlignet med baseline-verdien etter 6 måneders observasjon i forsøket.
6 måneders oppfølging
Prosentandel av totalt vekttap
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Forholdet mellom forskjellen mellom vekten ved starten av forsøket og ved slutten av forsøket i forhold til total kroppsvekt.
6 måneders oppfølging
Spørreskjema om spiseatferd
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Etterforskerne vil analysere endringer i spiseatferd ved å bruke Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers replay-metoden.
6 måneders oppfølging
Hofteomkrets
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Hofteomkretsen vil bli tatt på bar hud rundt den bredeste delen av baken ved hjelp av et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm, og tapen skal plasseres parallelt med gulvet.
6 måneders oppfølging
Midjeomkrets/hofteomkrets
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Forholdet mellom de to verdiene (midjeomkrets/hofteomkrets) vil bli utført ved starten og slutten av forsøket.
6 måneders oppfølging
Mager masse
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Mager masse vil bli bestemt samtidig under bioimpedans "In Body 910" skanningen for total kroppsfettmasse. Måling vil bli utført ved starten og slutten av forsøket.
6 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Den validerte kortskjemaundersøkelsen måler helserelatert livskvalitet som dekker fysisk funksjon, emosjonell og mental helse, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet og sosial funksjon. En høyere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
6 måneders oppfølging
Binding
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Overholdelse vil bli verifisert ved å evaluere fullstendigheten av pasientens dagbok.
6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Uønskede hendelser vil bli overvåket nøye regelmessig av forskningspersonell, og av forsøkspersonenes frivillige rapporter.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere