Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace ušního vagu u obezity

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace ušní větve nervu vagus při hubnutí a zlepšování kvality života u pacientů s obezitou

Transkutánní stimulace nervu vagus (TENS) zahrnuje stimulaci levé a/nebo pravé ušní větve nervu vagus nízkofrekvenčními elektrickými impulsy. V posledních letech byly studovány možnosti využití této technologie u chronických stavů charakterizovaných imunitní a metabolickou dysregulací. Cílem této studie je prozkoumat účinnost TENS při snižování hmotnosti a zlepšování kvality života u pacientů s různým stupněm obezity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Obezita je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí. V roce 2016 mělo podle Světové zdravotnické organizace nadváhu více než 1,9 miliardy dospělých. Podle současných projekcí může do roku 2030 60 % světové populace (tedy 3,3 miliardy lidí) trpět nadváhou (2,2 miliardy) nebo obezitou (1,1 miliardy), pokud budou trendy obezity pokračovat.

V roce 2021 časopis Nature Communications zveřejnil údaje o účinnosti použití invazivního zařízení, které stimuluje eferentní vlákna bloudivého nervu žaludku světelnými toky, a tím snižuje závažnost hladu. Navíc se v malých klinických studiích u pacientů s depresí a epilepsií léčených transkutánní stimulací bloudivého nervu ukázalo, že tento postup vede k významnému úbytku hmotnosti.

Ačkoli mechanismy nejsou zcela pochopeny, má se za to, že vysoce kalorická dieta přispívá k desenzibilizaci vagusových aferentních vláken na periferní signály a vede ke snížení konstitutivní exprese orexigenních receptorů a neuropeptidů. Porušení přenosu signálu podél aferentních vláken bloudivého nervu může být dostatečné pro rozvoj hyperfagie a obezity, při léčbě těchto stavů lze využít stimulaci bloudivého nervu. Nedávné objevy odhalily novou a důležitou roli bloudivého nervu ve fyziologickém mechanismu, který využívá aferentní a eferentní signalizaci při kontrole hladin cytokinů a zánětu – zánětlivý reflex.

Aferentní projekce vagusového nervu do GI traktu a hepatického portálního systému hrají hlavní roli při sdělování změn v periferní metabolické homeostáze, včetně změn hladin cholecystokininu, lipidů, leptinu, inzulínu a glukózy do mozku. Reflexním způsobem poskytují eferentní inervace vagusového nervu srdce, játra a slinivku břišní kardio-metabolický regulační výstup. Aktivita aferentního nervu vagus indukovaná cholecystokininem a leptinem významně zprostředkovává sytost a reguluje chování při příjmu potravy. Cholecystokinin, uvolňovaný v důsledku akumulace lipidů ve střevě, také způsobuje aktivaci aferentní signalizace a následný eferentní výstup vagusového nervu do jater, který potlačuje jaterní glukoneogenezi.

Transkutánní stimulace nervu vagus (TENS) zahrnuje stimulaci levé a/nebo pravé ušní větve nervu vagus v oblasti cymba concha nízkofrekvenčními elektrickými impulsy. Aurikulární větev bloudivého nervu probíhá povrchně, což z ní činí příznivý cíl pro neinvazivní stimulační techniky k modulaci vagové aktivity. Získal popularitu díky minimálním vedlejším účinkům a nízkým nákladům.

V posledních letech se zkoumá využití této technologie při léčbě různých poruch, včetně bolesti hlavy, tinnitu, prosociálního chování, fibrilace síní, asociativní paměti, schizofrenie, traumatické bolesti a Crohnovy choroby – chronických stavů charakterizovaných imunitním a metabolickým dysregulace. Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho raných klinických studií u různých stavů. Tyto studie často uvádějí protichůdné výsledky pro stejnou indikaci.

V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat: přispěje nízkofrekvenční transkutánní elektrická stimulace ušní větve bloudivého nervu ke snížení hmotnosti pacientů a zlepší kvalitu jejich života?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Rusko
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s nutriční obezitou stupně 1-2, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný písemný souhlas s účastí ve studii, mají sinusový rytmus a neužívají žádná antiarytmika, včetně betablokátorů.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie: bradyarytmie, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně;
  • Užívání beta blokátorů;
  • Endokrinní povaha obezity;
  • Předpokládané technické potíže při používání přístroje na straně pacienta;
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie;
  • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu, intracerebrální vaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
Aktivní bude prováděno pomocí zařízení TENS s ušní sponou připevněnou ke tragusu pravého ucha (které je inervováno aurikulární větví bloudivého nervu) při 25 Hz, 200 ms při proudu těsně pod prahem nepohodlí.
Aktivní stimulace TENS bude probíhat denně po dobu 10 minut, 3-4krát denně, 30 minut před hlavními jídly. Doba trvání bude 6 měsíců pro každého pacienta.
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Sham TENS se provede do ušního lalůčku, který postrádá vagovou inervaci.
Sham TENS stimulace bude probíhat denně po dobu 10 minut, 3-4krát denně, 30 minut před hlavními jídly. Doba trvání bude 6 měsíců pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6měsíční sledování
Vypočítává se pomocí analyzátoru složení těla "In Body 910" v dynamice (na začátku a na konci pokusu).
6měsíční sledování
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
BMI bude určeno rovnicí (kg/m2) v dynamice (na začátku a na konci pokusu).
6měsíční sledování
Obvod pasu
Časové okno: 6měsíční sledování
Obvod pasu bude měřen na holé kůži uprostřed mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm podle pokynů Světové zdravotnické organizace. Měření bude provedeno na začátku a na konci pokusu.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
Rozdíl v hmotnosti v kilogramech ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících pozorování v rámci studie.
6měsíční sledování
Procento celkového úbytku hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
Poměr rozdílu mezi hmotností na začátku pokusu a na konci pokusu ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti.
6měsíční sledování
Dotazník stravovacího chování
Časové okno: 6měsíční sledování
Vyšetřovatelé budou analyzovat změny ve stravovacím chování pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ) a 24hodinové metody přehrávání.
6měsíční sledování
Obvod boků
Časové okno: 6měsíční sledování
Obvod boků bude změřen na holé kůži kolem nejširší části hýždí pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm a páska by měla být umístěna rovnoběžně s podlahou.
6měsíční sledování
Obvod pasu/obvod boků
Časové okno: 6měsíční sledování
Poměr těchto dvou hodnot (obvod pasu/obvod boků) bude proveden na začátku a na konci zkoušky.
6měsíční sledování
Hubená mše
Časové okno: 6měsíční sledování
Během bioimpedančního skenování "In Body 910" pro celkovou hmotu tělesného tuku bude současně stanovena libová hmotnost. Měření bude provedeno na začátku a na konci pokusu.
6měsíční sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční sledování
Ověřený krátký dotazník měří kvalitu života související se zdravím, která zahrnuje fyzické fungování, emocionální a duševní zdraví, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu a sociální fungování. Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
6měsíční sledování
Přilnavost
Časové okno: 6měsíční sledování
Dodržování bude ověřeno vyhodnocením úplnosti pacientova deníku.
6měsíční sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6měsíční sledování
Nežádoucí příhody budou pravidelně pečlivě sledovány výzkumným personálem a dobrovolnými hlášeními subjektů.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TENS

Předplatit