- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230628
Stimulace ušního vagu u obezity
Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace ušní větve nervu vagus při hubnutí a zlepšování kvality života u pacientů s obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity a úmrtí. V roce 2016 mělo podle Světové zdravotnické organizace nadváhu více než 1,9 miliardy dospělých. Podle současných projekcí může do roku 2030 60 % světové populace (tedy 3,3 miliardy lidí) trpět nadváhou (2,2 miliardy) nebo obezitou (1,1 miliardy), pokud budou trendy obezity pokračovat.
V roce 2021 časopis Nature Communications zveřejnil údaje o účinnosti použití invazivního zařízení, které stimuluje eferentní vlákna bloudivého nervu žaludku světelnými toky, a tím snižuje závažnost hladu. Navíc se v malých klinických studiích u pacientů s depresí a epilepsií léčených transkutánní stimulací bloudivého nervu ukázalo, že tento postup vede k významnému úbytku hmotnosti.
Ačkoli mechanismy nejsou zcela pochopeny, má se za to, že vysoce kalorická dieta přispívá k desenzibilizaci vagusových aferentních vláken na periferní signály a vede ke snížení konstitutivní exprese orexigenních receptorů a neuropeptidů. Porušení přenosu signálu podél aferentních vláken bloudivého nervu může být dostatečné pro rozvoj hyperfagie a obezity, při léčbě těchto stavů lze využít stimulaci bloudivého nervu. Nedávné objevy odhalily novou a důležitou roli bloudivého nervu ve fyziologickém mechanismu, který využívá aferentní a eferentní signalizaci při kontrole hladin cytokinů a zánětu – zánětlivý reflex.
Aferentní projekce vagusového nervu do GI traktu a hepatického portálního systému hrají hlavní roli při sdělování změn v periferní metabolické homeostáze, včetně změn hladin cholecystokininu, lipidů, leptinu, inzulínu a glukózy do mozku. Reflexním způsobem poskytují eferentní inervace vagusového nervu srdce, játra a slinivku břišní kardio-metabolický regulační výstup. Aktivita aferentního nervu vagus indukovaná cholecystokininem a leptinem významně zprostředkovává sytost a reguluje chování při příjmu potravy. Cholecystokinin, uvolňovaný v důsledku akumulace lipidů ve střevě, také způsobuje aktivaci aferentní signalizace a následný eferentní výstup vagusového nervu do jater, který potlačuje jaterní glukoneogenezi.
Transkutánní stimulace nervu vagus (TENS) zahrnuje stimulaci levé a/nebo pravé ušní větve nervu vagus v oblasti cymba concha nízkofrekvenčními elektrickými impulsy. Aurikulární větev bloudivého nervu probíhá povrchně, což z ní činí příznivý cíl pro neinvazivní stimulační techniky k modulaci vagové aktivity. Získal popularitu díky minimálním vedlejším účinkům a nízkým nákladům.
V posledních letech se zkoumá využití této technologie při léčbě různých poruch, včetně bolesti hlavy, tinnitu, prosociálního chování, fibrilace síní, asociativní paměti, schizofrenie, traumatické bolesti a Crohnovy choroby – chronických stavů charakterizovaných imunitním a metabolickým dysregulace. Z tohoto důvodu bylo provedeno mnoho raných klinických studií u různých stavů. Tyto studie často uvádějí protichůdné výsledky pro stejnou indikaci.
V této studii chtějí vyšetřovatelé prozkoumat: přispěje nízkofrekvenční transkutánní elektrická stimulace ušní větve bloudivého nervu ke snížení hmotnosti pacientů a zlepší kvalitu jejich života?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s nutriční obezitou stupně 1-2, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný písemný souhlas s účastí ve studii, mají sinusový rytmus a neužívají žádná antiarytmika, včetně betablokátorů.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie: bradyarytmie, atrioventrikulární blokády jakéhokoli stupně;
- Užívání beta blokátorů;
- Endokrinní povaha obezity;
- Předpokládané technické potíže při používání přístroje na straně pacienta;
- těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie;
- Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu, intracerebrální vaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TENS
Aktivní bude prováděno pomocí zařízení TENS s ušní sponou připevněnou ke tragusu pravého ucha (které je inervováno aurikulární větví bloudivého nervu) při 25 Hz, 200 ms při proudu těsně pod prahem nepohodlí.
|
Aktivní stimulace TENS bude probíhat denně po dobu 10 minut, 3-4krát denně, 30 minut před hlavními jídly.
Doba trvání bude 6 měsíců pro každého pacienta.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TENS
Sham TENS se provede do ušního lalůčku, který postrádá vagovou inervaci.
|
Sham TENS stimulace bude probíhat denně po dobu 10 minut, 3-4krát denně, 30 minut před hlavními jídly.
Doba trvání bude 6 měsíců pro každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vypočítává se pomocí analyzátoru složení těla "In Body 910" v dynamice (na začátku a na konci pokusu).
|
6měsíční sledování
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
|
BMI bude určeno rovnicí (kg/m2) v dynamice (na začátku a na konci pokusu).
|
6měsíční sledování
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Obvod pasu bude měřen na holé kůži uprostřed mezi nejnižším žebrem a horním okrajem kyčelního hřebene pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm podle pokynů Světové zdravotnické organizace.
Měření bude provedeno na začátku a na konci pokusu.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Rozdíl v hmotnosti v kilogramech ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících pozorování v rámci studie.
|
6měsíční sledování
|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Poměr rozdílu mezi hmotností na začátku pokusu a na konci pokusu ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti.
|
6měsíční sledování
|
|
Dotazník stravovacího chování
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat změny ve stravovacím chování pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ) a 24hodinové metody přehrávání.
|
6měsíční sledování
|
|
Obvod boků
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Obvod boků bude změřen na holé kůži kolem nejširší části hýždí pomocí neelastické měřicí pásky s přesností na 0,1 cm a páska by měla být umístěna rovnoběžně s podlahou.
|
6měsíční sledování
|
|
Obvod pasu/obvod boků
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Poměr těchto dvou hodnot (obvod pasu/obvod boků) bude proveden na začátku a na konci zkoušky.
|
6měsíční sledování
|
|
Hubená mše
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Během bioimpedančního skenování "In Body 910" pro celkovou hmotu tělesného tuku bude současně stanovena libová hmotnost.
Měření bude provedeno na začátku a na konci pokusu.
|
6měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Ověřený krátký dotazník měří kvalitu života související se zdravím, která zahrnuje fyzické fungování, emocionální a duševní zdraví, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu a sociální fungování.
Vyšší celkové skóre znamená lepší kvalitu života.
|
6měsíční sledování
|
|
Přilnavost
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Dodržování bude ověřeno vyhodnocením úplnosti pacientova deníku.
|
6měsíční sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Nežádoucí příhody budou pravidelně pečlivě sledovány výzkumným personálem a dobrovolnými hlášeními subjektů.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- kvalita života
- index tělesné hmotnosti
- nadváha
- tělesná hmotnost
- Variabilita srdeční frekvence
- Tepová frekvence
- poruchy výživy
- obvod pasu
- celkový tuk
- ušní stimulace
- stimulace aurikulárního bloudivého nervu
- oslepující (maskování)
- transkutánní stimulace nervu vagus (TENS)
- stimulace vagusového nervu (VNS)
- obezita břišní
- aktivní TENS
- falešné TENS
- obvod boků
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-04/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní TENS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
National Yang Ming UniversityNáborElektroencefalografie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tlakový práh bolestiTchaj-wan
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityDokončenoAnalgezie | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Tupá tlaková bolest | Velikost podložky | Pulzní frekvenceTchaj-wan
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil a další spolupracovníciNeznámýBolest | Neuritida | Periferní neuropatie | ParestézieBrazílie
-
Barbara A RakelDokončenoJednostranná primární osteoartróza kolene | Primární artróza kolena čSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno