- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230628
Stimolazione auricolare del vago nell'obesità
L'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea del ramo auricolare del nervo vago nella perdita di peso e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo. Nel 2016, più di 1,9 miliardi di adulti erano in sovrappeso, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Secondo le attuali proiezioni, entro il 2030, il 60% della popolazione mondiale (ovvero 3,3 miliardi di persone) potrebbe essere in sovrappeso (2,2 miliardi) o obesa (1,1 miliardi), se la tendenza all'obesità continua.
Nel 2021, la rivista Nature Communications ha pubblicato dati sull'efficacia dell'uso di un dispositivo invasivo che stimola le fibre efferenti del nervo vago dello stomaco con flussi di luce e quindi riduce la gravità della fame. Inoltre, in piccoli studi clinici su pazienti con depressione ed epilessia trattati con la stimolazione del nervo vago transcutaneo, questa procedura ha dimostrato di portare a una significativa perdita di peso.
Sebbene i meccanismi non siano completamente compresi, si ritiene che una dieta ipercalorica contribuisca alla desensibilizzazione delle fibre vaghe afferenti ai segnali periferici e porti a una diminuzione dell'espressione costitutiva dei recettori oressigenici e dei neuropeptidi. La violazione della trasmissione del segnale lungo le fibre afferenti del nervo vago può essere sufficiente per lo sviluppo dell'iperfagia e dell'obesità e la stimolazione del nervo vago, rispettivamente, può essere utilizzata nel trattamento di queste condizioni. Recenti scoperte hanno rivelato un nuovo e importante ruolo del nervo vago all'interno di un meccanismo fisiologico che utilizza segnali afferenti ed efferenti nel controllo dei livelli di citochine e dell'infiammazione: il riflesso infiammatorio.
Le proiezioni afferenti del nervo vago al tratto gastrointestinale e al sistema portale epatico svolgono un ruolo importante nella comunicazione delle alterazioni nell'omeostasi metabolica periferica, compresi i cambiamenti nei livelli di colecistochinina, lipidi, leptina, insulina e glucosio al cervello. In modo riflesso, le innervazioni del nervo vago efferente del cuore, del fegato e del pancreas forniscono output regolatori cardio-metabolici. L'attività del nervo vago afferente indotta da colecistochinina e leptina media in modo importante la sazietà e regola il comportamento alimentare. La colecistochinina, rilasciata come risultato dell'accumulo di lipidi intestinali, provoca anche l'attivazione della segnalazione afferente e la successiva uscita del nervo vago efferente al fegato che sopprime la gluconeogenesi epatica.
La stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS) prevede la stimolazione del ramo auricolare sinistro e/o destro del nervo vago nella zona del cymba concha con impulsi elettrici a bassa frequenza. Il ramo auricolare del nervo vago decorre superficialmente, il che lo rende un bersaglio favorevole per le tecniche di stimolazione non invasive per modulare l'attività vagale. Ha guadagnato popolarità grazie agli effetti collaterali minimi e al basso costo.
Negli ultimi anni è stato esplorato l'uso di questa tecnologia nel trattamento di vari disturbi, tra cui cefalea, tinnito, comportamento prosociale, fibrillazione atriale, memoria associativa, schizofrenia, dolore traumatico e morbo di Crohn - condizioni croniche caratterizzate da disturbi immunitari e metabolici disregolazione. Per questo motivo, ci sono stati molti studi clinici in fase iniziale su una vasta gamma di condizioni. Questi studi riportano spesso risultati contrastanti per la stessa indicazione.
In questo studio, i ricercatori vogliono esplorare: la stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza del ramo auricolare del nervo vago contribuirà alla perdita di peso nei pazienti e migliorerà la loro qualità di vita?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con obesità nutrizionale di grado 1-2 che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio, sono in ritmo sinusale e non stanno assumendo farmaci antiaritmici, inclusi i beta-bloccanti.
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache: bradiaritmie, blocchi atrioventricolari di qualsiasi grado;
- Assunzione di beta-bloccanti;
- La natura endocrina dell'obesità;
- Difficoltà tecniche previste durante l'utilizzo del dispositivo da parte del paziente;
- Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattare durante il periodo di studio;
- Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TENS attiva
Active verrà eseguito utilizzando un dispositivo TENS con una clip per l'orecchio attaccata al trago dell'orecchio destro (che è innervato dal ramo auricolare del nervo vago) a 25 Hz, 200 ms a una corrente appena al di sotto della soglia di disagio.
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La stimolazione TENS attiva avverrà quotidianamente per 10 minuti, 3-4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti principali.
La durata sarà di 6 mesi per ciascun paziente.
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Comparatore fittizio: Sham TENS
La Sham TENS verrà eseguita al lobo dell'orecchio, che è privo di innervazione vagale.
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La finta stimolazione TENS avverrà ogni giorno per 10 minuti, 3-4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti principali.
La durata sarà di 6 mesi per ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Viene calcolato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea "In Body 910" in dinamica (all'inizio e alla fine della prova).
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Follow-up a 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Il BMI sarà determinato dall'equazione (kg/m2) in dinamica (all'inizio e alla fine della prova).
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Follow-up a 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La circonferenza della vita sarà misurata sulla pelle nuda a metà strada tra la costola più bassa e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un nastro di misurazione anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm seguendo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
La misurazione verrà eseguita all'inizio e alla fine della prova.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La differenza di peso in chilogrammi rispetto al valore basale dopo 6 mesi di osservazione all'interno dello studio.
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Follow-up a 6 mesi
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Percentuale della perdita di peso totale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Il rapporto della differenza tra il peso all'inizio della prova e alla fine della prova rispetto al peso corporeo totale.
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Follow-up a 6 mesi
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Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nel comportamento alimentare utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ) e il metodo di riproduzione di 24 ore.
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Follow-up a 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La circonferenza dell'anca verrà rilevata sulla pelle nuda attorno alla parte più ampia dei glutei utilizzando un metro a nastro anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm e il nastro deve essere posizionato parallelamente al pavimento.
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Follow-up a 6 mesi
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Circonferenza vita/circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Il rapporto tra i due valori (Circonferenza Vita/Circonferenza Fianchi) verrà eseguito all'inizio e alla fine della prova.
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Follow-up a 6 mesi
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Massa magra
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La massa magra sarà determinata simultaneamente durante la scansione di bioimpedenza "In Body 910" per la massa grassa corporea totale.
La misurazione verrà eseguita all'inizio e alla fine della prova.
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Follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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L'indagine convalidata in forma abbreviata misura la qualità della vita correlata alla salute coprendo il funzionamento fisico, la salute emotiva e mentale, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità e il funzionamento sociale.
Un punteggio complessivo più elevato indica una migliore qualità della vita.
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Follow-up a 6 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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L'adesione sarà verificata valutando la completezza del diario del paziente.
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Follow-up a 6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati regolarmente dal personale di ricerca e dai rapporti volontari dei soggetti.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- qualità della vita
- indice di massa corporea
- sovrappeso
- peso corporeo
- Variabilità del battito cardiaco
- frequenza del battito cardiaco
- disturbi della nutrizione
- girovita
- Totalmente grasso
- stimolazione auricolare
- stimolazione del nervo vago auricolare
- accecante (mascheramento)
- stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS)
- stimolazione del nervo vago (VNS)
- obesità addominale
- TENS attiva
- falsi DECINE
- girovita
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-04/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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