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Stimolazione auricolare del vago nell'obesità

L'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea del ramo auricolare del nervo vago nella perdita di peso e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con obesità

La stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS) comporta la stimolazione del ramo auricolare sinistro e/o destro del nervo vago con impulsi elettrici a bassa frequenza. Negli ultimi anni sono state studiate le possibilità di utilizzo di questa tecnologia in condizioni croniche caratterizzate da disregolazione immunitaria e metabolica. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della TENS nella riduzione del peso e nel miglioramento della qualità della vita in pazienti con vari gradi di obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali cause di disabilità e morte in tutto il mondo. Nel 2016, più di 1,9 miliardi di adulti erano in sovrappeso, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Secondo le attuali proiezioni, entro il 2030, il 60% della popolazione mondiale (ovvero 3,3 miliardi di persone) potrebbe essere in sovrappeso (2,2 miliardi) o obesa (1,1 miliardi), se la tendenza all'obesità continua.

Nel 2021, la rivista Nature Communications ha pubblicato dati sull'efficacia dell'uso di un dispositivo invasivo che stimola le fibre efferenti del nervo vago dello stomaco con flussi di luce e quindi riduce la gravità della fame. Inoltre, in piccoli studi clinici su pazienti con depressione ed epilessia trattati con la stimolazione del nervo vago transcutaneo, questa procedura ha dimostrato di portare a una significativa perdita di peso.

Sebbene i meccanismi non siano completamente compresi, si ritiene che una dieta ipercalorica contribuisca alla desensibilizzazione delle fibre vaghe afferenti ai segnali periferici e porti a una diminuzione dell'espressione costitutiva dei recettori oressigenici e dei neuropeptidi. La violazione della trasmissione del segnale lungo le fibre afferenti del nervo vago può essere sufficiente per lo sviluppo dell'iperfagia e dell'obesità e la stimolazione del nervo vago, rispettivamente, può essere utilizzata nel trattamento di queste condizioni. Recenti scoperte hanno rivelato un nuovo e importante ruolo del nervo vago all'interno di un meccanismo fisiologico che utilizza segnali afferenti ed efferenti nel controllo dei livelli di citochine e dell'infiammazione: il riflesso infiammatorio.

Le proiezioni afferenti del nervo vago al tratto gastrointestinale e al sistema portale epatico svolgono un ruolo importante nella comunicazione delle alterazioni nell'omeostasi metabolica periferica, compresi i cambiamenti nei livelli di colecistochinina, lipidi, leptina, insulina e glucosio al cervello. In modo riflesso, le innervazioni del nervo vago efferente del cuore, del fegato e del pancreas forniscono output regolatori cardio-metabolici. L'attività del nervo vago afferente indotta da colecistochinina e leptina media in modo importante la sazietà e regola il comportamento alimentare. La colecistochinina, rilasciata come risultato dell'accumulo di lipidi intestinali, provoca anche l'attivazione della segnalazione afferente e la successiva uscita del nervo vago efferente al fegato che sopprime la gluconeogenesi epatica.

La stimolazione transcutanea del nervo vago (TENS) prevede la stimolazione del ramo auricolare sinistro e/o destro del nervo vago nella zona del cymba concha con impulsi elettrici a bassa frequenza. Il ramo auricolare del nervo vago decorre superficialmente, il che lo rende un bersaglio favorevole per le tecniche di stimolazione non invasive per modulare l'attività vagale. Ha guadagnato popolarità grazie agli effetti collaterali minimi e al basso costo.

Negli ultimi anni è stato esplorato l'uso di questa tecnologia nel trattamento di vari disturbi, tra cui cefalea, tinnito, comportamento prosociale, fibrillazione atriale, memoria associativa, schizofrenia, dolore traumatico e morbo di Crohn - condizioni croniche caratterizzate da disturbi immunitari e metabolici disregolazione. Per questo motivo, ci sono stati molti studi clinici in fase iniziale su una vasta gamma di condizioni. Questi studi riportano spesso risultati contrastanti per la stessa indicazione.

In questo studio, i ricercatori vogliono esplorare: la stimolazione elettrica transcutanea a bassa frequenza del ramo auricolare del nervo vago contribuirà alla perdita di peso nei pazienti e migliorerà la loro qualità di vita?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Russia
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con obesità nutrizionale di grado 1-2 che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio, sono in ritmo sinusale e non stanno assumendo farmaci antiaritmici, inclusi i beta-bloccanti.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache: bradiaritmie, blocchi atrioventricolari di qualsiasi grado;
  • Assunzione di beta-bloccanti;
  • La natura endocrina dell'obesità;
  • Difficoltà tecniche previste durante l'utilizzo del dispositivo da parte del paziente;
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattare durante il periodo di studio;
  • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
Active verrà eseguito utilizzando un dispositivo TENS con una clip per l'orecchio attaccata al trago dell'orecchio destro (che è innervato dal ramo auricolare del nervo vago) a 25 Hz, 200 ms a una corrente appena al di sotto della soglia di disagio.
La stimolazione TENS attiva avverrà quotidianamente per 10 minuti, 3-4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti principali. La durata sarà di 6 mesi per ciascun paziente.
Comparatore fittizio: Sham TENS
La Sham TENS verrà eseguita al lobo dell'orecchio, che è privo di innervazione vagale.
La finta stimolazione TENS avverrà ogni giorno per 10 minuti, 3-4 volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti principali. La durata sarà di 6 mesi per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Viene calcolato utilizzando l'analizzatore di composizione corporea "In Body 910" in dinamica (all'inizio e alla fine della prova).
Follow-up a 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il BMI sarà determinato dall'equazione (kg/m2) in dinamica (all'inizio e alla fine della prova).
Follow-up a 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La circonferenza della vita sarà misurata sulla pelle nuda a metà strada tra la costola più bassa e il bordo superiore della cresta iliaca utilizzando un nastro di misurazione anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm seguendo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La misurazione verrà eseguita all'inizio e alla fine della prova.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di peso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La differenza di peso in chilogrammi rispetto al valore basale dopo 6 mesi di osservazione all'interno dello studio.
Follow-up a 6 mesi
Percentuale della perdita di peso totale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il rapporto della differenza tra il peso all'inizio della prova e alla fine della prova rispetto al peso corporeo totale.
Follow-up a 6 mesi
Questionario sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nel comportamento alimentare utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ) e il metodo di riproduzione di 24 ore.
Follow-up a 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La circonferenza dell'anca verrà rilevata sulla pelle nuda attorno alla parte più ampia dei glutei utilizzando un metro a nastro anelastico con l'approssimazione di 0,1 cm e il nastro deve essere posizionato parallelamente al pavimento.
Follow-up a 6 mesi
Circonferenza vita/circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Il rapporto tra i due valori (Circonferenza Vita/Circonferenza Fianchi) verrà eseguito all'inizio e alla fine della prova.
Follow-up a 6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
La massa magra sarà determinata simultaneamente durante la scansione di bioimpedenza "In Body 910" per la massa grassa corporea totale. La misurazione verrà eseguita all'inizio e alla fine della prova.
Follow-up a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'indagine convalidata in forma abbreviata misura la qualità della vita correlata alla salute coprendo il funzionamento fisico, la salute emotiva e mentale, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità e il funzionamento sociale. Un punteggio complessivo più elevato indica una migliore qualità della vita.
Follow-up a 6 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'adesione sarà verificata valutando la completezza del diario del paziente.
Follow-up a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati regolarmente dal personale di ricerca e dai rapporti volontari dei soggetti.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TENS attiva

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