- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230628
Стимуляция аурикулярного блуждающего нерва при ожирении
Эффективность чрескожной электронейростимуляции ушной ветви блуждающего нерва в снижении массы тела и улучшении качества жизни у больных ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является одной из ведущих причин инвалидности и смертности во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 году более 1,9 миллиарда взрослых имели избыточный вес. Согласно текущим прогнозам, к 2030 году 60% населения мира (то есть 3,3 миллиарда человек) могут иметь избыточный вес (2,2 миллиарда) или ожирение (1,1 миллиарда), если тенденции ожирения сохранятся.
В 2021 году в журнале Nature Communications были опубликованы данные об эффективности применения инвазивного устройства, стимулирующего световыми потоками эфферентные волокна блуждающего нерва желудка и тем самым снижающего остроту чувства голода. Кроме того, в ходе небольших клинических испытаний у пациентов с депрессией и эпилепсией, получавших чрескожную стимуляцию блуждающего нерва, эта процедура показала значительное снижение массы тела.
Хотя механизмы до конца не изучены, считается, что высококалорийная диета способствует десенсибилизации афферентных волокон блуждающего нерва к периферическим сигналам и приводит к снижению конститутивной экспрессии орексигенных рецепторов и нейропептидов. Нарушение передачи сигнала по афферентным волокнам блуждающего нерва может быть достаточным для развития гиперфагии и ожирения, и соответственно стимуляция блуждающего нерва может быть использована при лечении этих состояний. Недавние открытия выявили новую и важную роль блуждающего нерва в физиологическом механизме, который использует афферентную и эфферентную передачу сигналов для контроля уровня цитокинов и воспаления - воспалительного рефлекса.
Афферентные проекции блуждающего нерва в желудочно-кишечный тракт и портальную систему печени играют важную роль в передаче информации об изменениях периферического метаболического гомеостаза, включая изменения уровней холецистокинина, липидов, лептина, инсулина и глюкозы в головной мозг. Рефлекторно иннервация эфферентных блуждающих нервов сердца, печени и поджелудочной железы обеспечивает кардиометаболический регуляторный выход. Холецистокинин- и лептин-индуцированная активность афферентных нервов блуждающего нерва в значительной степени опосредует насыщение и регулирует пищевое поведение. Холецистокинин, высвобождаемый в результате накопления липидов в кишечнике, также вызывает активацию афферентной передачи сигналов и последующий выход эфферентного блуждающего нерва в печень, что подавляет печеночный глюконеогенез.
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (ЧЭНС) заключается в стимуляции левой и/или правой ушной ветви блуждающего нерва в области цимба-раковины низкочастотными электрическими импульсами. Аурикулярная ветвь блуждающего нерва проходит поверхностно, что делает ее подходящей мишенью для неинвазивных методов стимуляции для модуляции активности блуждающего нерва. Он завоевал популярность благодаря минимальным побочным эффектам и низкой стоимости.
В последние годы исследуется использование этой технологии при лечении различных расстройств, в том числе головной боли, шума в ушах, просоциального поведения, мерцательной аритмии, ассоциативной памяти, шизофрении, травматической боли, болезни Крона - хронических состояний, характеризующихся иммунологическими и метаболическими нарушениями. дисрегуляция. По этой причине было проведено множество клинических испытаний на ранних стадиях в самых разных условиях. Эти испытания часто сообщают о противоречивых результатах по одному и тому же показанию.
В этом исследовании исследователи хотят выяснить: будет ли низкочастотная чрескожная электрическая стимуляция ушной ветви блуждающего нерва способствовать снижению веса у пациентов и улучшению качества их жизни?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с алиментарным ожирением 1-2 степени, желающие и способные дать информированное письменное согласие на участие в исследовании, имеющие синусовый ритм и не принимающие антиаритмические препараты, в том числе бета-адреноблокаторы.
Критерий исключения:
- Нарушения сердечного ритма: брадиаритмии, атриовентрикулярные блокады любой степени;
- прием бета-блокаторов;
- Эндокринная природа ожирения;
- Ожидаемые технические трудности при использовании устройства со стороны пациента;
- Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования;
- Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата, внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные ТЭНСы
Активность будет выполняться с использованием устройства TENS с ушным зажимом, прикрепленным к козелку правого уха (который иннервируется ушной ветвью блуждающего нерва) на частоте 25 Гц, 200 мс при токе чуть ниже порога дискомфорта.
|
Активная стимуляция ЧЭНС будет происходить ежедневно по 10 минут 3-4 раза в день за 30 минут до основных приемов пищи.
Продолжительность составит 6 месяцев для каждого пациента.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ДЕСЯТКИ
Имитация ЧЭНС будет выполнена на мочке уха, лишенной иннервации блуждающего нерва.
|
Имитация стимуляции ЧЭНС будет происходить ежедневно по 10 минут 3-4 раза в день за 30 минут до основных приемов пищи.
Продолжительность составит 6 месяцев для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Рассчитывается с помощью анализатора состава тела «In Body 910» в динамике (в начале и в конце исследования).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
ИМТ будет определяться по уравнению (кг/м2) в динамике (в начале и в конце исследования).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Окружность талии будет измеряться на голой коже посередине между самым нижним ребром и верхней границей гребня подвздошной кости с помощью неэластичной измерительной ленты с точностью до 0,1 см в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Измерения будут проводиться в начале и в конце испытания.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря веса
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Разница в весе в килограммах по сравнению с исходным значением через 6 месяцев наблюдения в рамках исследования.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Процент от общей потери веса
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Отношение разницы между массой тела в начале испытания и в конце испытания по отношению к общей массе тела.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Опросник пищевого поведения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Исследователи будут анализировать изменения в пищевом поведении, используя опросник частоты приема пищи (FFQ) и метод 24-часового воспроизведения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Окружность бедер будет измеряться на голой коже вокруг самой широкой части ягодиц с помощью неэластичной измерительной ленты с точностью до 0,1 см, при этом лента должна располагаться параллельно полу.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Окружность талии/обхват бедер
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Соотношение двух значений (окружность талии/окружность бедер) будет определяться в начале и в конце испытания.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Безжировая масса будет одновременно определяться во время сканирования биоимпеданса «In Body 910» для определения общей жировой массы тела.
Измерения будут проводиться в начале и в конце испытания.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Утвержденный краткий опрос измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, включая физическое функционирование, эмоциональное и психическое здоровье, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность и социальное функционирование.
Более высокий общий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Приверженность будет проверена путем оценки полноты дневника пациента.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Нежелательные явления будут регулярно тщательно отслеживаться исследовательским персоналом и добровольными отчетами испытуемых.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- качество жизни
- индекс массы тела
- лишний вес
- масса тела
- Изменчивость частоты сердечных сокращений
- частота сердцебиения
- нарушения питания
- обхват талии
- Всего жиров
- аурикулярная стимуляция
- стимуляция ушного блуждающего нерва
- ослепление (маскировка)
- чрескожная стимуляция блуждающего нерва (ЧЭНС)
- стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
- абдоминальное ожирение
- активный ТЭНС
- имитация ДЕСЯТКИ
- Окружность бедра
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-04/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .