Estimulación Auricular Vago en Obesidad
La eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea de la rama auricular del nervio vago en la pérdida de peso y la mejora de la calidad de vida en pacientes con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una de las principales causas de discapacidad y muerte en todo el mundo. En 2016, más de 1900 millones de adultos tenían sobrepeso, según la Organización Mundial de la Salud. Según las proyecciones actuales, para 2030, el 60 % de la población mundial (es decir, 3300 millones de personas) puede tener sobrepeso (2200 millones) u obesidad (1100 millones), si las tendencias de obesidad continúan.
En 2021, la revista Nature Communications publicó datos sobre la eficacia del uso de un dispositivo invasivo que estimula las fibras eferentes del nervio vago del estómago con flujos de luz y, por lo tanto, reduce la severidad del hambre. Además, en ensayos clínicos pequeños en pacientes con depresión y epilepsia tratados con estimulación transcutánea del nervio vago, se ha demostrado que este procedimiento conduce a una pérdida de peso significativa.
Aunque los mecanismos no se conocen por completo, se cree que una dieta rica en calorías contribuye a la desensibilización de las fibras aferentes del nervio vago a las señales periféricas y conduce a una disminución de la expresión constitutiva de receptores orexigénicos y neuropéptidos. La violación de la transmisión de señales a lo largo de las fibras aferentes del nervio vago puede ser suficiente para el desarrollo de hiperfagia y obesidad, y la estimulación del nervio vago, respectivamente, puede usarse en el tratamiento de estas afecciones. Descubrimientos recientes revelaron un papel nuevo e importante del nervio vago dentro de un mecanismo fisiológico que utiliza señalización aferente y eferente para controlar los niveles de citoquinas y la inflamación: el reflejo inflamatorio.
Las proyecciones del nervio vago aferente al tracto GI y el sistema porta hepático juegan un papel importante en la comunicación de alteraciones en la homeostasis metabólica periférica, incluidos cambios en los niveles de colecistoquinina, lípidos, leptina, insulina y glucosa al cerebro. De manera refleja, las inervaciones del nervio vago eferente del corazón, el hígado y el páncreas proporcionan una salida reguladora cardiometabólica. La actividad del nervio vago aferente inducida por colecistoquinina y leptina media de manera importante la saciedad y regula el comportamiento de alimentación. La colecistoquinina, liberada como resultado de la acumulación de lípidos intestinales, también provoca la activación de la señalización aferente y la subsiguiente salida del nervio vago eferente al hígado que suprime la gluconeogénesis hepática.
La estimulación transcutánea del nervio vago (TENS) implica la estimulación de la rama auricular izquierda y/o derecha del nervio vago en el área de la concha cymba con impulsos eléctricos de baja frecuencia. La rama auricular del nervio vago discurre superficialmente, lo que lo convierte en un objetivo favorable para las técnicas de estimulación no invasivas para modular la actividad vagal. Ganó popularidad debido a los efectos secundarios mínimos y al bajo costo.
En los últimos años, se ha explorado el uso de esta tecnología en el tratamiento de diversos trastornos, como dolor de cabeza, tinnitus, comportamiento prosocial, fibrilación auricular, memoria asociativa, esquizofrenia, dolor traumático y enfermedad de Crohn, afecciones crónicas caracterizadas por alteraciones inmunitarias y metabólicas. desregulación Por esta razón, ha habido muchos ensayos clínicos en etapas iniciales en una amplia gama de condiciones. Estos ensayos a menudo informan resultados contradictorios para la misma indicación.
En este estudio, los investigadores quieren explorar: ¿la estimulación eléctrica transcutánea de baja frecuencia de la rama auricular del nervio vago contribuirá a la pérdida de peso de los pacientes y mejorará su calidad de vida?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Rusia
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con obesidad nutricional de grado 1-2 que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, estén en ritmo sinusal y no tomen ningún medicamento antiarrítmico, incluidos los betabloqueantes.
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas: bradiarritmias, bloqueos auriculoventriculares de cualquier grado;
- Tomar bloqueadores beta;
- La naturaleza endocrina de la obesidad;
- Dificultades técnicas esperadas al usar el dispositivo por parte del paciente;
- Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio;
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente, un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS activo
La actividad se realizará con el uso de un dispositivo TENS con un clip para la oreja conectado al trago de la oreja derecha (que está inervado por la rama auricular del nervio vago) a 25 Hz, 200 ms a una corriente justo por debajo del umbral de incomodidad.
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La estimulación TENS activa se producirá diariamente durante 10 minutos, 3-4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas principales.
La duración será de 6 meses para cada paciente.
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Comparador falso: TENS simulado
Se realizará Sham TENS en el lóbulo de la oreja, que carece de inervación vagal.
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La estimulación Sham TENS ocurrirá diariamente durante 10 minutos, 3-4 veces al día, 30 minutos antes de las comidas principales.
La duración será de 6 meses para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Se calcula utilizando el analizador de composición corporal "In Body 910" en dinámica (al inicio y al final de la prueba).
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Seguimiento de 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El IMC será determinado por la ecuación (kg/m2) en dinámica (al inicio y al final de la prueba).
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Seguimiento de 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá sobre la piel desnuda a mitad de camino entre la costilla inferior y el borde superior de la cresta ilíaca utilizando una cinta métrica inelástica con precisión de 0,1 cm siguiendo las directrices de la Organización Mundial de la Salud.
La medición se realizará al inicio y al final de la prueba.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La diferencia de peso en kilogramos en comparación con el valor inicial después de 6 meses de observación dentro del ensayo.
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Seguimiento de 6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La relación de la diferencia entre el peso al comienzo de la prueba y al final de la prueba en relación con el peso corporal total.
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Seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los investigadores analizarán los cambios en el comportamiento alimentario utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) y el método de repetición de 24 horas.
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Seguimiento de 6 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La circunferencia de la cadera se tomará sobre la piel desnuda alrededor de la parte más ancha de las nalgas utilizando una cinta métrica inelástica con precisión de 0,1 cm y la cinta debe colocarse paralela al suelo.
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Seguimiento de 6 meses
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Circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La relación de los dos valores (Circunferencia de cintura/Circunferencia de cadera) se realizará al inicio y al final de la prueba.
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Seguimiento de 6 meses
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Masa magra
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La masa magra se determinará simultáneamente durante la exploración de bioimpedancia "In Body 910" para la masa grasa corporal total.
La medición se realizará al inicio y al final de la prueba.
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Seguimiento de 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La encuesta de formato corto validada mide la calidad de vida relacionada con la salud que abarca el funcionamiento físico, la salud emocional y mental, el dolor corporal, la salud general, la vitalidad y el funcionamiento social.
Una puntuación general más alta indica una mejor calidad de vida.
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Seguimiento de 6 meses
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Adherencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La adherencia se verificará evaluando la integridad del diario del paciente.
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Seguimiento de 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los eventos adversos serán monitoreados de cerca regularmente por el personal de investigación y por los informes voluntarios de los sujetos.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- calidad de vida
- índice de masa corporal
- exceso de peso
- peso corporal
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- ritmo cardiaco
- trastornos de la nutrición
- circunferencia de la cintura
- grasa total
- estimulación auricular
- estimulación del nervio vago auricular
- cegamiento (enmascaramiento)
- estimulación transcutánea del nervio vago (TENS)
- estimulación del nervio vago (VNS)
- obesidad abdominal
- TENS activo
- TENS simulado
- Circunferencia de la cadera
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-04/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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