- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05230628
Auriculaire vagusstimulatie bij obesitas
De effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus bij gewichtsverlies en verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten met obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hadden in 2016 meer dan 1,9 miljard volwassenen overgewicht. Volgens de huidige prognoses zou tegen 2030 60% van de wereldbevolking (dat zijn 3,3 miljard mensen) te zwaar (2,2 miljard) of zwaarlijvig (1,1 miljard) kunnen zijn, als de trends in zwaarlijvigheid zich voortzetten.
In 2021 publiceerde het tijdschrift Nature Communications gegevens over de effectiviteit van het gebruik van een invasief apparaat dat de efferente vezels van de nervus vagus van de maag stimuleert met lichtstromen en daardoor de ernst van de honger vermindert. Bovendien is in kleine klinische onderzoeken bij patiënten met depressie en epilepsie die werden behandeld met transcutane nervus vagusstimulatie aangetoond dat deze procedure leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies.
Hoewel de mechanismen niet volledig worden begrepen, wordt aangenomen dat een calorierijk dieet bijdraagt aan de desensibilisatie van de vagus afferente vezels voor perifere signalen en leidt tot een afname van de constitutieve expressie van orexigeense receptoren en neuropeptiden. Overtreding van de signaaloverdracht langs de afferente vezels van de nervus vagus kan voldoende zijn voor de ontwikkeling van respectievelijk hyperfagie en obesitas, en stimulatie van respectievelijk de nervus vagus kan worden gebruikt bij de behandeling van deze aandoeningen. Recente ontdekkingen onthulden een nieuwe en belangrijke rol van de nervus vagus binnen een fysiologisch mechanisme dat afferente en efferente signalering gebruikt bij het beheersen van cytokineniveaus en ontsteking - de ontstekingsreflex.
Projecties van de afferente nervus vagus naar het maagdarmkanaal en het hepatische portaalsysteem spelen een belangrijke rol bij het doorgeven van veranderingen in de perifere metabole homeostase, waaronder veranderingen in cholecystokinine, lipiden, leptine, insuline en glucosespiegels aan de hersenen. Op een reflexmatige manier zorgen efferente nervus vagus-innervaties van het hart, de lever en de pancreas voor cardio-metabole regulerende output. Cholecystokinine- en leptine-geïnduceerde afferente nervus vagus-activiteit bemiddelt in belangrijke mate verzadiging en reguleert het voedingsgedrag. Cholecystokinine, dat vrijkomt als gevolg van ophoping van intestinale lipiden, veroorzaakt ook activatie van afferente signalering en daaropvolgende efferente nervus vagus die naar de lever gaat, wat hepatische gluconeogenese onderdrukt.
Transcutane nervus vagusstimulatie (TENS) omvat de stimulatie van de linker en/of rechter auriculaire tak van de nervus vagus in het gebied van de cymba concha met laagfrequente elektrische impulsen. De auriculaire tak van de nervus vagus loopt oppervlakkig, waardoor het een gunstig doelwit is voor niet-invasieve stimulatietechnieken om vagale activiteit te moduleren. Het werd populair vanwege minimale bijwerkingen en lage kosten.
In de afgelopen jaren is het gebruik van deze technologie bij de behandeling van verschillende aandoeningen onderzocht, waaronder hoofdpijn, tinnitus, prosociaal gedrag, atriumfibrilleren, associatief geheugen, schizofrenie, traumatische pijn en de ziekte van Crohn - chronische aandoeningen die worden gekenmerkt door immuun- en metabolische aandoeningen. ontregeling. Om deze reden zijn er veel klinische onderzoeken in een vroeg stadium geweest naar een breed scala aan aandoeningen. Deze onderzoeken rapporteren vaak tegenstrijdige resultaten voor dezelfde indicatie.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken: zal laagfrequente transcutane elektrische stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus bijdragen aan gewichtsverlies bij patiënten en hun kwaliteit van leven verbeteren?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met voedingsobesitas graad 1-2 die bereid en in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, op sinusritme zijn en geen anti-aritmica gebruiken, inclusief bètablokkers.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen: bradyaritmieën, atrioventriculaire blokkades van welke graad dan ook;
- Bètablokkers nemen;
- De endocriene aard van obesitas;
- Verwachte technische problemen bij het gebruik van het apparaat door de patiënt;
- Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode;
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat, een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Active wordt uitgevoerd met behulp van een TENS-apparaat met een oorclip bevestigd aan de tragus van het rechteroor (die wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus) bij 25 Hz, 200 ms bij een stroom net onder de ongemakdrempel.
|
Actieve TENS-stimulatie vindt dagelijks gedurende 10 minuten plaats, 3-4 keer per dag, 30 minuten voor de hoofdmaaltijden.
De duur is 6 maanden voor elke patiënt.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn TIENTALLEN
Sham TENS wordt uitgevoerd op de oorlel, die verstoken is van vagale innervatie.
|
Sham TENS-stimulatie vindt dagelijks gedurende 10 minuten plaats, 3-4 keer per dag, 30 minuten voor de hoofdmaaltijden.
De duur is 6 maanden voor elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het wordt berekend met behulp van de analyser van de lichaamssamenstelling "In Body 910" in dynamiek (aan het begin en aan het einde van de proef).
|
6 maanden follow-up
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
BMI wordt bepaald door de vergelijking (kg/m2) in dynamiek (aan het begin en aan het einde van de proef).
|
6 maanden follow-up
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De middelomtrek wordt gemeten op de blote huid halverwege tussen de onderste rib en de bovenste rand van de bekkenkam met behulp van een niet-elastisch meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Metingen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de proef.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het verschil in gewicht in kilogram ten opzichte van de basiswaarde na 6 maanden observatie binnen de studie.
|
6 maanden follow-up
|
|
Percentage van het totale gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De verhouding van het verschil tussen het gewicht aan het begin van de proef en aan het einde van de proef ten opzichte van het totale lichaamsgewicht.
|
6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst eetgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De onderzoekers analyseren veranderingen in eetgedrag met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ) en de 24-uurs replay-methode.
|
6 maanden follow-up
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De heupomtrek wordt gemeten op de blote huid rond het breedste deel van de billen met behulp van een onelastisch meetlint tot op 0,1 cm nauwkeurig en het meetlint moet evenwijdig aan de vloer worden geplaatst.
|
6 maanden follow-up
|
|
Tailleomtrek/heupomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De verhouding van de twee waarden (tailleomtrek/heupomtrek) wordt aan het begin en aan het einde van de proef uitgevoerd.
|
6 maanden follow-up
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Gelijktijdig wordt de vetvrije massa bepaald tijdens de bio-impedantie "In Body 910" scan voor de totale lichaamsvetmassa.
Metingen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van de proef.
|
6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De gevalideerde korte enquête meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en omvat fysiek functioneren, emotionele en mentale gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit en sociaal functioneren.
Een hogere totaalscore duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
6 maanden follow-up
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De therapietrouw wordt gecontroleerd door de volledigheid van het dagboek van de patiënt te evalueren.
|
6 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Bijwerkingen zullen regelmatig nauwlettend worden gevolgd door onderzoekspersoneel en door vrijwillige rapporten van proefpersonen.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- kwaliteit van het leven
- lichaamsmassa-index
- overgewicht
- lichaamsgewicht
- Hartslagvariabiliteit
- hartslag
- voedingsstoornissen
- tailleomtrek
- totaal vet
- auriculaire stimulatie
- auriculaire nervus vagus stimulatie
- verblindend (maskeren)
- transcutane nervus vagus stimulatie (TENS)
- nervus vagus stimulatie (VNS)
- zwaarlijvigheid buik
- actieve TIENTALLEN
- schijn TIENTALLEN
- heupomtrek
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-04/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .