Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular Vagus-stimulering ved fedme

Effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation af vagusnervens øregren i vægttab og forbedring af livskvaliteten hos patienter med fedme

Transkutan vagusnervestimulering (TENS) involverer stimulering af den venstre og/eller højre aurikulære gren af ​​vagusnerven med lavfrekvente elektriske impulser. I de senere år er mulighederne for at anvende denne teknologi ved kroniske tilstande præget af immun- og metabolisk dysregulering blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​TENS til at reducere vægten og forbedre livskvaliteten hos patienter med forskellige grader af fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en af ​​de førende årsager til handicap og død på verdensplan. I 2016 var mere end 1,9 milliarder voksne overvægtige, ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Ifølge de nuværende fremskrivninger kan 60 % af verdens befolkning (det vil sige 3,3 milliarder mennesker) i 2030 være overvægtige (2,2 milliarder) eller fede (1,1 milliarder), hvis tendenserne i fedme fortsætter.

I 2021 offentliggjorde tidsskriftet Nature Communications data om effektiviteten af ​​brugen af ​​en invasiv enhed, der stimulerer de efferente fibre i vagusnerven i maven med lette strømninger og derved reducerer sværhedsgraden af ​​sult. I små kliniske forsøg med patienter med depression og epilepsi behandlet med transkutan vagusnervestimulering har denne procedure desuden vist sig at føre til et betydeligt vægttab.

Selvom mekanismerne ikke er fuldt ud forstået, menes det, at en diæt med højt kalorieindhold bidrager til desensibilisering af de vagus afferente fibre til perifere signaler og fører til et fald i den konstitutive ekspression af orexigeniske receptorer og neuropeptider. Krænkelse af signaltransmission langs de afferente fibre i vagusnerven kan være tilstrækkelig til udvikling af hyperfagi og fedme, og stimulering af henholdsvis vagusnerven kan anvendes i behandlingen af ​​disse tilstande. Nylige opdagelser afslørede en ny og vigtig rolle for vagusnerven i en fysiologisk mekanisme, der udnytter afferent og efferent signalering til at kontrollere cytokinniveauer og inflammation - den inflammatoriske refleks.

Afferente vagusnerveprojektioner til GI-kanalen og det hepatiske portalsystem spiller en stor rolle i kommunikationen af ​​ændringer i perifer metabolisk homeostase, herunder ændringer i cholecystokinin, lipider, leptin, insulin og glucoseniveauer til hjernen. På en refleks måde giver efferente vagusnerver i hjertet, leveren og bugspytkirtlen kardiometabolisk regulatorisk output. Cholecystokinin- og leptin-induceret afferent vagusnerveaktivitet medierer i høj grad mæthed og regulerer spiseadfærd. Cholecystokinin, frigivet som et resultat af intestinal lipidakkumulering forårsager også aktivering af afferent signalering og efterfølgende efferent vagusnerveoutput til leveren, der undertrykker hepatisk gluconeogenese.

Transkutan vagusnervestimulering (TENS) involverer stimulering af den venstre og/eller højre aurikulære gren af ​​vagusnerven i området af cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære gren af ​​vagusnerven løber overfladisk, hvilket gør den til et gunstigt mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker til at modulere vagus aktivitet. Det vandt popularitet på grund af minimale bivirkninger og lave omkostninger.

I de senere år er brugen af ​​denne teknologi til behandling af forskellige lidelser, herunder hovedpine, tinnitus, prosocial adfærd, atrieflimren, associativ hukommelse, skizofreni, traumatiske smerter og Crohns sygdom, blevet undersøgt - kroniske tilstande karakteriseret ved immun og metabolisk dysregulering. Af denne grund har der været mange tidlige kliniske forsøg på en bred vifte af tilstande. Disse forsøg rapporterer ofte modstridende resultater for den samme indikation.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at udforske: vil lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering af vagusnervens aurikulære gren bidrage til vægttab hos patienter og forbedre deres livskvalitet?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Moscow, Rusland
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med ernæringsmæssig fedme grad 1-2, som er villige og i stand til at give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, er på sinusrytme og tager ikke antiarytmiske lægemidler, herunder betablokkere.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmier: bradyarytmier, atrioventrikulære blokader af enhver grad;
  • Tager betablokkere;
  • Den endokrine natur af fedme;
  • Forventede tekniske vanskeligheder ved brug af enheden fra patientens side;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat, en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS
Aktiv vil blive udført med brug af en TENS-enhed med en øreklemme fastgjort til tragus i højre øre (som er innerveret af aurikulær gren af ​​vagusnerven) ved 25 Hz, 200ms ved en strøm lige under ubehagstærsklen.
Aktiv TENS-stimulering vil forekomme dagligt i 10 minutter, 3-4 gange om dagen, 30 minutter før hovedmåltiderne. Varigheden vil være 6 måneder for hver patient.
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS vil blive udført til øreflippen, som er blottet for vagal innervation.
Sham TENS-stimulering vil forekomme dagligt i 10 minutter, 3-4 gange om dagen, 30 minutter før hovedmåltiderne. Varigheden vil være 6 måneder for hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Det beregnes ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren "In Body 910" i dynamik (ved starten og slutningen af ​​forsøget).
6 måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
BMI vil blive bestemt af ligningen (kg/m2) i dynamik (ved starten og slutningen af ​​forsøget).
6 måneders opfølgning
Taljemål
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Taljeomkredsen vil blive målt på bar hud midtvejs mellem den nederste ribben og den øverste kant af hoftekammen ved hjælp af et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer. Måling vil blive udført ved starten og slutningen af ​​forsøget.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt vægttab
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forskellen i vægt i kilogram sammenlignet med basisværdien efter 6 måneders observation i forsøget.
6 måneders opfølgning
Procentdel af det samlede vægttab
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forholdet mellem forskellen mellem vægten ved forsøgets start og ved forsøgets afslutning i forhold til den samlede kropsvægt.
6 måneders opfølgning
Spørgeskema om spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Efterforskerne vil analysere ændringer i spiseadfærd ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers replay-metoden.
6 måneders opfølgning
Hofteomkreds
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Hofteomkredsen tages på bar hud omkring den bredeste del af balderne med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm, og tapen skal placeres parallelt med gulvet.
6 måneders opfølgning
Taljeomkreds/hofteomkreds
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Forholdet mellem de to værdier (taljeomkreds/hofteomkreds) udføres ved starten og slutningen af ​​forsøget.
6 måneders opfølgning
Mager masse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Lean masse vil blive bestemt samtidigt under bioimpedans "In Body 910" scanningen for total kropsfedtmasse. Måling vil blive udført ved starten og slutningen af ​​forsøget.
6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Den validerede kortformede undersøgelse måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fysisk funktion, følelsesmæssig og mental sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion. En højere samlet score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneders opfølgning
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Overholdelse vil blive verificeret ved at evaluere fuldstændigheden af ​​patientens dagbog.
6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Uønskede hændelser vil blive nøje overvåget regelmæssigt af forskningspersonale og af forsøgspersoners frivillige rapporter.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TENS

Abonner