- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230628
Auricular Vagus-stimulering ved fedme
Effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation af vagusnervens øregren i vægttab og forbedring af livskvaliteten hos patienter med fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en af de førende årsager til handicap og død på verdensplan. I 2016 var mere end 1,9 milliarder voksne overvægtige, ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Ifølge de nuværende fremskrivninger kan 60 % af verdens befolkning (det vil sige 3,3 milliarder mennesker) i 2030 være overvægtige (2,2 milliarder) eller fede (1,1 milliarder), hvis tendenserne i fedme fortsætter.
I 2021 offentliggjorde tidsskriftet Nature Communications data om effektiviteten af brugen af en invasiv enhed, der stimulerer de efferente fibre i vagusnerven i maven med lette strømninger og derved reducerer sværhedsgraden af sult. I små kliniske forsøg med patienter med depression og epilepsi behandlet med transkutan vagusnervestimulering har denne procedure desuden vist sig at føre til et betydeligt vægttab.
Selvom mekanismerne ikke er fuldt ud forstået, menes det, at en diæt med højt kalorieindhold bidrager til desensibilisering af de vagus afferente fibre til perifere signaler og fører til et fald i den konstitutive ekspression af orexigeniske receptorer og neuropeptider. Krænkelse af signaltransmission langs de afferente fibre i vagusnerven kan være tilstrækkelig til udvikling af hyperfagi og fedme, og stimulering af henholdsvis vagusnerven kan anvendes i behandlingen af disse tilstande. Nylige opdagelser afslørede en ny og vigtig rolle for vagusnerven i en fysiologisk mekanisme, der udnytter afferent og efferent signalering til at kontrollere cytokinniveauer og inflammation - den inflammatoriske refleks.
Afferente vagusnerveprojektioner til GI-kanalen og det hepatiske portalsystem spiller en stor rolle i kommunikationen af ændringer i perifer metabolisk homeostase, herunder ændringer i cholecystokinin, lipider, leptin, insulin og glucoseniveauer til hjernen. På en refleks måde giver efferente vagusnerver i hjertet, leveren og bugspytkirtlen kardiometabolisk regulatorisk output. Cholecystokinin- og leptin-induceret afferent vagusnerveaktivitet medierer i høj grad mæthed og regulerer spiseadfærd. Cholecystokinin, frigivet som et resultat af intestinal lipidakkumulering forårsager også aktivering af afferent signalering og efterfølgende efferent vagusnerveoutput til leveren, der undertrykker hepatisk gluconeogenese.
Transkutan vagusnervestimulering (TENS) involverer stimulering af den venstre og/eller højre aurikulære gren af vagusnerven i området af cymba concha med lavfrekvente elektriske impulser. Den aurikulære gren af vagusnerven løber overfladisk, hvilket gør den til et gunstigt mål for ikke-invasive stimuleringsteknikker til at modulere vagus aktivitet. Det vandt popularitet på grund af minimale bivirkninger og lave omkostninger.
I de senere år er brugen af denne teknologi til behandling af forskellige lidelser, herunder hovedpine, tinnitus, prosocial adfærd, atrieflimren, associativ hukommelse, skizofreni, traumatiske smerter og Crohns sygdom, blevet undersøgt - kroniske tilstande karakteriseret ved immun og metabolisk dysregulering. Af denne grund har der været mange tidlige kliniske forsøg på en bred vifte af tilstande. Disse forsøg rapporterer ofte modstridende resultater for den samme indikation.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at udforske: vil lavfrekvent transkutan elektrisk stimulering af vagusnervens aurikulære gren bidrage til vægttab hos patienter og forbedre deres livskvalitet?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med ernæringsmæssig fedme grad 1-2, som er villige og i stand til at give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, er på sinusrytme og tager ikke antiarytmiske lægemidler, herunder betablokkere.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmier: bradyarytmier, atrioventrikulære blokader af enhver grad;
- Tager betablokkere;
- Den endokrine natur af fedme;
- Forventede tekniske vanskeligheder ved brug af enheden fra patientens side;
- Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden;
- Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat, en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TENS
Aktiv vil blive udført med brug af en TENS-enhed med en øreklemme fastgjort til tragus i højre øre (som er innerveret af aurikulær gren af vagusnerven) ved 25 Hz, 200ms ved en strøm lige under ubehagstærsklen.
|
Aktiv TENS-stimulering vil forekomme dagligt i 10 minutter, 3-4 gange om dagen, 30 minutter før hovedmåltiderne.
Varigheden vil være 6 måneder for hver patient.
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
Sham TENS vil blive udført til øreflippen, som er blottet for vagal innervation.
|
Sham TENS-stimulering vil forekomme dagligt i 10 minutter, 3-4 gange om dagen, 30 minutter før hovedmåltiderne.
Varigheden vil være 6 måneder for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af kropsfedt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det beregnes ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren "In Body 910" i dynamik (ved starten og slutningen af forsøget).
|
6 måneders opfølgning
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
BMI vil blive bestemt af ligningen (kg/m2) i dynamik (ved starten og slutningen af forsøget).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Taljeomkredsen vil blive målt på bar hud midtvejs mellem den nederste ribben og den øverste kant af hoftekammen ved hjælp af et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer.
Måling vil blive udført ved starten og slutningen af forsøget.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vægttab
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forskellen i vægt i kilogram sammenlignet med basisværdien efter 6 måneders observation i forsøget.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af det samlede vægttab
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forholdet mellem forskellen mellem vægten ved forsøgets start og ved forsøgets afslutning i forhold til den samlede kropsvægt.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om spiseadfærd
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil analysere ændringer i spiseadfærd ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ) og 24-timers replay-metoden.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Hofteomkredsen tages på bar hud omkring den bredeste del af balderne med et uelastisk målebånd til nærmeste 0,1 cm, og tapen skal placeres parallelt med gulvet.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Taljeomkreds/hofteomkreds
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forholdet mellem de to værdier (taljeomkreds/hofteomkreds) udføres ved starten og slutningen af forsøget.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Mager masse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Lean masse vil blive bestemt samtidigt under bioimpedans "In Body 910" scanningen for total kropsfedtmasse.
Måling vil blive udført ved starten og slutningen af forsøget.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Den validerede kortformede undersøgelse måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fysisk funktion, følelsesmæssig og mental sundhed, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion.
En højere samlet score indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Overholdelse vil blive verificeret ved at evaluere fuldstændigheden af patientens dagbog.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Uønskede hændelser vil blive nøje overvåget regelmæssigt af forskningspersonale og af forsøgspersoners frivillige rapporter.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verma N, Mudge JD, Kasole M, Chen RC, Blanz SL, Trevathan JK, Lovett EG, Williams JC, Ludwig KA. Auricular Vagus Neuromodulation-A Systematic Review on Quality of Evidence and Clinical Effects. Front Neurosci. 2021 Apr 30;15:664740. doi: 10.3389/fnins.2021.664740. eCollection 2021.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Kim WS, Hong S, Gamero M, Jeevakumar V, Smithhart CM, Price TJ, Palmiter RD, Campos C, Park SI. Organ-specific, multimodal, wireless optoelectronics for high-throughput phenotyping of peripheral neural pathways. Nat Commun. 2021 Jan 8;12(1):157. doi: 10.1038/s41467-020-20421-8.
- Wolf V, Kuhnel A, Teckentrup V, Koenig J, Kroemer NB. Does transcutaneous auricular vagus nerve stimulation affect vagally mediated heart rate variability? A living and interactive Bayesian meta-analysis. Psychophysiology. 2021 Nov;58(11):e13933. doi: 10.1111/psyp.13933. Epub 2021 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-04/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv TENS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater