- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05231408
COVID-19 이후 환자의 유산소 운동 효과
고강도 인터벌 유산소 운동 훈련이 COVID-19 이후 환자의 산소 소비 근육 산소화 및 신체 활동 수준에 미치는 영향
COVID-19 이후 많은 구조와 기관이 악영향을 받습니다. 가장 명백하고 일반적인 문제는 폐 침범입니다. 환자의 병리학 보고서에서 미만성 폐포 손상, 세기관지염 및 간질 섬유증과 같은 변화가 있음이 나타났습니다. 폐 기능이 저하된 환자에서 COVID-19의 가장 두드러진 영향은 확산 용량 감소입니다. 질병의 중증도가 악화되는 동안 폐 섬유증은 경우에 따라 더욱 두드러집니다. 퇴원 후 환자들의 호흡곤란과 피로감에 대한 불만은 계속되고 있다. 퇴원 후 첫 달에 측정한 COVID-19 환자의 50% 이상에서 흡기 및 호기 호흡근 약화가 관찰되었습니다. 이 호흡근 약화는 질병의 중증도에 관계없이 저산소혈증, 산소 공급, 장기 침상 안정 및 코르티코스테로이드 사용으로 인한 근병증과 관련이 있습니다.
이들 코로나19 환자는 폐 침범, 운동 능력 저하, 퇴원 후 일부 증상 지속 등으로 운동 훈련이 필요한 것으로 보인다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자는 호흡 능력이 감소했을 뿐만 아니라 근력, 운동 능력, 심장 기능이 저하되었습니다. 앞서 언급한 것과 병행하여 이 환자의 신체 활동 수준과 삶의 질은 악화됩니다. 따라서 코로나19 환자는 퇴원 후 운동 훈련이 필요하다. 문헌에서 운동능력, 폐건강, 호흡근력, 호흡곤란 등 여러 측면에서 운동훈련의 성취는 만성폐쇄성폐질환, 심부전 등 많은 질병에서 입증되었다.
고강도 인터벌 유산소 운동 훈련이 산소 소비량, 근육산소화, 신체 활동 수준, 폐 기능, 기능적 운동 능력, 호흡 및 말초 근력, 흡기 근 지구력, 기능 상태, 호흡 곤란, 피로 지각 및 삶의 질에 미치는 영향은 COVID-19 환자의 문헌에서 조사되었습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 훈련 그룹에 15명의 환자와 대조군에 15명의 환자가 포함됩니다. 모든 평가는 8주 교육 전후 이틀 동안 완료됩니다.
1차 결과 측정은 산소 소모량(심폐 운동 검사)입니다.
이차 결과는 근육 산소화(목시 장치), 신체 활동 수준(다중 센서 활동 장치), 폐 기능(폐활량계), 기능적 운동 능력(6분 걷기 테스트), 호흡(입 압력 장치) 및 말초 근육(손 보유 동력계) 근력, 흡기 근지구력(증분 역치 부하 테스트), 기능 상태(COVID-19 이후 기능 상태 척도), 호흡곤란(London Chest Daily Living Activity Scale), 피로(피로 심각도 척도) 및 삶의 질(Saint 조지 호흡기 설문지).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meral Boşnak GÜÇLÜ, Prof. Dr
- 전화번호: +903122162647
- 이메일: meralbosnak@gazi.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ece BAYTOK, MsC
- 전화번호: +903122162647
- 이메일: ecebaytok@gazi.edu.tr
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06560
- 모병
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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연락하다:
- Meral Boşnak GÜÇLÜ, Prof. Dr
- 전화번호: +903122162647
- 이메일: meralbosnak@gazi.edu.tr
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연락하다:
- Ece BAYTOK, MsC
- 전화번호: +903122162647
- 이메일: ecebaytok@gazi.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~75세
- 전에 COVID-19 진단을 받았습니다.
- COVID-19 중합효소 연쇄반응 검사가 음성으로 나왔거나 이미 음성인 환자
- 본 연구에 참여하고자 하는 환자
제외 기준:
환자
- 체질량 지수 >35kg/m2
- 암, 신장 또는 간 질환
- 대동맥 협착증, 복합성 부정맥, 대동맥류
- 심각한 신경, 신경근, 정형 외과, 기타 전신 질환 또는 신체 기능에 영향을 미치는 기타 질환
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병, 심부전 및 심혈관 질환
- 급성 폐악화, 급성 상기도 또는 하기도 감염
- 운동 테스트 지침을 이해하고 따르기 어려운 인지 장애
- 폐의 수포 형성
- 지난 3개월 동안 계획된 운동 프로그램에 참여
- American College of Sports Medicine에 따른 운동 검사 및/또는 운동 훈련에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
호흡 운동은 대조군에게 8주 동안 가정 프로그램으로 주어질 것입니다.
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대조군에게는 홈 프로그램으로 8주간 1일 120회, 주 7일 호흡운동을 실시한다.
대조군은 일주일에 한 번 전화로 후속 조치를 취합니다.
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실험적: 교육 그룹
트레이닝 그룹은 8주 동안 물리치료사와 함께 트레드밀에서 고강도 인터벌 유산소 운동 트레이닝을 받게 됩니다.
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고강도 인터벌 유산소 운동 훈련은 일주일에 3일, 하루 15-45분씩 물리치료사의 도움을 받아 8주간 러닝머신에서 훈련을 받게 됩니다. 고강도 인터벌 유산소 운동 훈련의 활성 단계의 훈련 부하는 최고 산소 소비량의 80~100% 또는 최고 심박수의 85~95% 또는 Borg 척도 호흡곤란/피로 15~18점에 따라 적용됩니다. 고강도 인터벌 유산소 운동 훈련의 활성 회복 단계의 훈련 부하는 최고 산소 소비량의 50~60% 또는 최고 심박수의 60~75% 또는 Borg 척도 호흡곤란/피로 11~13점에 따라 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 소비
기간: 첫날
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최대 운동 능력은 점진적으로 증가하는 속도와 등급으로 트레드밀에서 증상이 제한된 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
테스트 중에 산소 소모량을 측정합니다.
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 산소화
기간: 첫째 날과 둘째 날
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심폐운동검사와 6분 보행검사 시 근육산소화를 '목시' 근육산소화기로 측정한다.
측정은 대퇴사두근에 대해 국소적으로 수행됩니다.
국소 근육 산소 포화도 및 총 헤모글로빈 양은 두 테스트 동안 평가됩니다.
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첫째 날과 둘째 날
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신체 활동 수준
기간: 둘째 날
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신체 활동 수준은 다중 센서 활동 장치로 평가됩니다.
환자는 평일 연속 5일 동안 장치를 착용해야 합니다.
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둘째 날
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기능적 운동능력
기간: 둘째 날
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6분 걷기 테스트는 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
검사는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 수행됩니다.
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둘째 날
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호흡 근력
기간: 둘째 날
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호흡 근력은 구강 압력 장치로 평가됩니다.
최대 흡기 및 호기 압력은 테스트 중에 측정됩니다.
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둘째 날
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말초 근력
기간: 둘째 날
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대퇴사두근 및 어깨 외전 근력은 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다.
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둘째 날
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흡기근 지구력
기간: 둘째 날
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흡기근 지구력은 환자가 최대 흡기압의 30%의 초기 부하를 시작하고 2분마다 최대 흡기압의 10% 사이에서 테스트 부하가 증가하는 증분 역치 부하 테스트를 측정합니다.
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둘째 날
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기능 상태
기간: 첫날
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COVID-19 이후 환자의 기능 상태는 COVID 환자를 위해 특별히 개발된 COVID-19 이후 기능 상태 척도(PCFS)로 평가됩니다.
COVID 이후 환자의 기능적 상태의 제한 및 개선은 이 척도로 평가할 수 있습니다.
기능적 상태는 척도에서 0(기능 제한 없음)에서 4(심각한 기능 제한)까지 등급이 매겨졌습니다.
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첫날
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폐기능
기간: 둘째 날
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동적 폐 용적 및 확산 능력은 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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둘째 날
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호흡곤란 인식
기간: 첫날
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일상 생활 활동 중 호흡곤란 인식은 London Chest Daily Living Activity Scale을 사용하여 평가합니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고 총점은 75점으로, 이는 호흡곤란 인지로 인해 일상생활에 상당한 제한이 있음을 의미한다.
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첫날
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피로
기간: 첫날
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피로는 피로 심각도 척도(터키어 버전)로 평가됩니다.
이 척도는 9개의 항목을 포함하며 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(강력한 동의)까지 점수를 매깁니다.
피로 심각도 척도 총점은 산술 평균을 도출하여 계산합니다.
Cut-score가 4 이상이면 심각한 피로를 의미하고 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 의미합니다.
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첫날
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삶의 질
기간: 둘째 날
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삶의 질은 Saint George Respiratory Questionnaire(SGRQ)(터키어 버전)로 평가됩니다.
이 설문지 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
총 최고 점수는 열악한 삶의 질을 나타냅니다.
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둘째 날
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보그 규모
기간: 운동 훈련 중
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Borg Scale은 운동 훈련 중 환자의 호흡 곤란 및 피로 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 6(전혀 노력하지 않음)에서 20(최대한 노력함) 사이로 등급이 매겨졌습니다.
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운동 훈련 중
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수정된 보그 척도
기간: 운동 테스트 중
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Modified Borg Scale은 심폐 운동 훈련 및 6분 보행 테스트 동안 환자의 호흡곤란 및 피로 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0(전혀 없음)에서 10(매우 매우 어려움) 사이로 등급이 매겨졌습니다.
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운동 테스트 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ece BAYTOK, MsC, Gazi University
- 수석 연구원: Başak Kavalcı KOL, MsC, Gazi University
- 수석 연구원: Nilgün Yılmaz DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University
- 연구 책임자: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr, Gazi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- You J, Zhang L, Ni-Jia-Ti MY, Zhang J, Hu F, Chen L, Dong Y, Yang K, Zhang B, Zhang S. Anormal pulmonary function and residual CT abnormalities in rehabilitating COVID-19 patients after discharge. J Infect. 2020 Aug;81(2):e150-e152. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.003. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Raman B, Cassar MP, Tunnicliffe EM, Filippini N, Griffanti L, Alfaro-Almagro F, Okell T, Sheerin F, Xie C, Mahmod M, Mozes FE, Lewandowski AJ, Ohuma EO, Holdsworth D, Lamlum H, Woodman MJ, Krasopoulos C, Mills R, McConnell FAK, Wang C, Arthofer C, Lange FJ, Andersson J, Jenkinson M, Antoniades C, Channon KM, Shanmuganathan M, Ferreira VM, Piechnik SK, Klenerman P, Brightling C, Talbot NP, Petousi N, Rahman NM, Ho LP, Saunders K, Geddes JR, Harrison PJ, Pattinson K, Rowland MJ, Angus BJ, Gleeson F, Pavlides M, Koychev I, Miller KL, Mackay C, Jezzard P, Smith SM, Neubauer S. Medium-term effects of SARS-CoV-2 infection on multiple vital organs, exercise capacity, cognition, quality of life and mental health, post-hospital discharge. EClinicalMedicine. 2021 Jan 7;31:100683. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100683. eCollection 2021 Jan.
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