- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231408
Effetti dell'esercizio aerobico nei pazienti con post COVID-19
Effetti dell'allenamento aerobico a intervalli ad alta intensità sul consumo di ossigeno Ossigenazione muscolare e livello di attività fisica nei pazienti con post COVID-19
Molte strutture e organi sono colpiti negativamente dopo il COVID-19. Il problema più ovvio e comune è il coinvolgimento polmonare. Nella relazione patologica dei pazienti, è stato dimostrato che ci sono cambiamenti come danno alveolare diffuso, bronchiolite e fibrosi interstiziale. L'effetto più importante di COVID-19 nei pazienti con funzioni polmonari ridotte è la ridotta capacità di diffusione. Mentre la gravità della malattia peggiora, la fibrosi polmonare diventa più pronunciata nei casi. Continuano le lamentele di dispnea e affaticamento dei pazienti dopo la dimissione. La debolezza dei muscoli respiratori inspiratori ed espiratori è osservata in oltre il 50% dei pazienti con COVID-19, misurata nel primo mese dopo la dimissione. Questa debolezza dei muscoli respiratori è associata a miopatia dovuta a ipossiemia, supporto di ossigeno, riposo a letto prolungato e uso di corticosteroidi, indipendentemente dalla gravità della malattia.
Si è visto che questi pazienti con COVID-19 necessitano di allenamento fisico a causa del coinvolgimento polmonare, della ridotta capacità di esercizio e della persistenza di alcuni sintomi dopo la dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con COVID-19 non solo hanno una capacità respiratoria ridotta, ma anche una diminuzione della forza muscolare, della capacità di esercizio, della debolezza del sistema cardiaco. Parallelamente a quanto sopra, il livello di attività fisica e la qualità della vita peggiorano in questi pazienti. Pertanto, i pazienti con COVID-19 necessitano di allenamento fisico dopo la dimissione. In letteratura, il raggiungimento dell'esercizio fisico in molti aspetti come la capacità di esercizio, la salute dei polmoni, la forza dei muscoli respiratori, la dispnea è stato dimostrato in molte malattie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'insufficienza cardiaca.
Gli effetti dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sul consumo di ossigeno, l'ossigenazione muscolare, il livello di attività fisica, la funzione polmonare, la capacità di esercizio funzionale, la forza respiratoria e periferica, la resistenza dei muscoli inspiratori, lo stato funzionale, la dispnea, la percezione della fatica e la qualità della vita non sono stati indagato in letteratura in pazienti con COVID-19. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, saranno inclusi 15 pazienti per il gruppo di formazione e 15 pazienti per il gruppo di controllo. Tutte le valutazioni saranno completate in due giorni prima e dopo otto settimane di formazione.
La misurazione dell'esito primario sarà il consumo di ossigeno (test da sforzo cardiopolmonare).
L'esito secondario sarà l'ossigenazione muscolare (dispositivo Moxy), il livello di attività fisica (dispositivo di attività multisensore), la funzione polmonare (spirometro), la capacità di esercizio funzionale (test del cammino di sei minuti), respiratorio (dispositivo per la pressione della bocca) e dei muscoli periferici tenuto dinamometro) forza, resistenza dei muscoli inspiratori (test di carico di soglia incrementale), stato funzionale (Post-COVID-19 Functional Status Scale), dispnea (London Chest Daily Living Activity Scale), affaticamento (Fatigue Severity Scale) e qualità della vita (Saint George Respiratory Questionnaire).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meral Boşnak GÜÇLÜ, Prof. Dr
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ece BAYTOK, MsC
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: ecebaytok@gazi.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Reclutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Contatto:
- Meral Boşnak GÜÇLÜ, Prof. Dr
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Contatto:
- Ece BAYTOK, MsC
- Numero di telefono: +903122162647
- Email: ecebaytok@gazi.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18-75 anni
- diagnosticato con COVID-19 prima
- pazienti il cui test di reazione a catena della polimerasi COVID-19 è risultato negativo o è già negativo
- pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti con
- indice di massa corporea >35 kg/m2
- cancro, malattie renali o epatiche
- stenosi aortica, aritmia complessa, aneurisma aortico
- gravi malattie neurologiche, neuromuscolari, ortopediche, altre malattie sistemiche o altre malattie che influenzano le funzioni fisiche
- ipertensione incontrollata e/o diabete mellito, insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari
- esacerbazione polmonare acuta, infezione acuta del tratto respiratorio superiore o inferiore
- deterioramento cognitivo che causa difficoltà nella comprensione e nel seguire le istruzioni del test da sforzo
- formazione di bolle nel polmone
- partecipato a un programma di esercizi pianificato negli ultimi tre mesi
- controindicazione per il test da sforzo e/o l'allenamento fisico secondo l'American College of Sports Medicine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gli esercizi di respirazione verranno somministrati al gruppo di controllo come programma a casa per 8 settimane.
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Gli esercizi di respirazione verranno somministrati al gruppo di controllo 120 volte al giorno e 7 giorni alla settimana per 8 settimane come programma a casa.
Il gruppo di controllo sarà seguito telefonicamente una volta alla settimana.
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di allenamento riceverà un allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sul tapis roulant accompagnato da un fisioterapista per 8 settimane.
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L'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità verrà somministrato al gruppo di allenamento sul tapis roulant 3 giorni alla settimana e 15-45 minuti al giorno per 8 settimane con l'assistenza di un fisioterapista. Il carico di lavoro della fase attiva dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sarà applicato all'80-100% del consumo massimo di ossigeno o all'85-95% della frequenza cardiaca massima o secondo la dispnea/affaticamento della scala Borg 15-18 punti. Il carico di lavoro della fase di recupero attivo dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità sarà applicato al 50-60% del consumo massimo di ossigeno o al 60-75% della frequenza cardiaca massima o secondo la dispnea/affaticamento della scala Borg 11-13 punti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La massima capacità di esercizio sarà valutata con un test di esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi su un tapis roulant a velocità e pendenza progressivamente crescenti.
Il consumo di ossigeno sarà misurato durante il test.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno
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L'ossigenazione muscolare sarà misurata con il dispositivo di ossigenazione muscolare "Moxy" durante il test da sforzo cardiopolmonare e il test del cammino di sei minuti.
Le misurazioni saranno effettuate localmente sul quadricipite femorale.
La saturazione locale di ossigeno muscolare e la quantità totale di emoglobina saranno valutate durante entrambi i test.
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Primo e secondo giorno
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Il livello di attività fisica sarà valutato con un dispositivo di attività multisensore.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare il dispositivo per cinque giorni consecutivi nei giorni feriali.
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Secondo giorno
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale.
Il test sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Secondo giorno
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Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La forza dei muscoli respiratori sarà valutata con un dispositivo per la pressione della bocca.
Durante il test verrà misurata la massima pressione inspiratoria ed espiratoria.
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Secondo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La forza muscolare del quadricipite femorale e dell'abduzione della spalla sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile.
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Secondo giorno
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Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La resistenza dei muscoli inspiratori sarà misurata test di carico di soglia incrementale, in cui i pazienti hanno iniziato un carico iniziale del 30% della pressione inspiratoria massima e il carico di prova sarà aumentato del 10% della pressione inspiratoria massima ogni 2 minuti.
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Secondo giorno
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Lo stato funzionale dei pazienti dopo COVID-19 sarà valutato con la Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), che è stata sviluppata appositamente per i pazienti COVID.
La limitazione e il miglioramento dello stato funzionale dei pazienti dopo COVID potrebbero essere valutati con questa scala.
Lo stato funzionale è stato classificato da 0 (nessuna limitazione funzionale) a 4 (gravi limitazioni funzionali) nella scala.
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Il primo giorno
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Secondo giorno
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I volumi polmonari dinamici e la capacità di diffusione saranno valutati utilizzando una spirometria secondo i criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Secondo giorno
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Percezione di dispnea
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La percezione della dispnea durante le attività della vita quotidiana sarà valutata utilizzando la London Chest Daily Living Activity Scale.
Il punteggio totale più alto ottenuto dalla scala era 75, che indica una significativa limitazione nelle attività della vita quotidiana a causa della percezione della dispnea.
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Il primo giorno
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Fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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La fatica sarà valutata con Fatigue Severity Scale (versione turca).
Questa scala include 9 item e ogni item ha un punteggio da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo).
Il punteggio totale della scala di gravità della fatica viene calcolato derivando una media aritmetica.
Un punteggio superiore a 4 indica un affaticamento significativo e un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
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Il primo giorno
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Qualità di vita
Lasso di tempo: Secondo giorno
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La qualità della vita sarà valutata con il Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (versione turca).
I punteggi di questo questionario vanno da 0 a 100.
Il punteggio totale più alto indica una scarsa qualità della vita.
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Secondo giorno
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Scala Borg
Lasso di tempo: Durante l'esercizio fisico
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La scala di Borg verrà utilizzata per valutare la dispnea e la percezione della fatica dei pazienti durante l'esercizio fisico.
Questa scala è stata valutata tra 6 (nessun sforzo) e 20 (massimo sforzo).
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Durante l'esercizio fisico
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Durante le prove di esercizio
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La scala Borg modificata verrà utilizzata per valutare la dispnea e la percezione della fatica dei pazienti durante l'allenamento cardiopolmonare e il test del cammino di sei minuti.
Questa scala è stata valutata tra 0 (niente) e 10 (molto molto difficile).
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Durante le prove di esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ece BAYTOK, MsC, Gazi University
- Investigatore principale: Başak Kavalcı KOL, MsC, Gazi University
- Investigatore principale: Nilgün Yılmaz DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University
- Direttore dello studio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- You J, Zhang L, Ni-Jia-Ti MY, Zhang J, Hu F, Chen L, Dong Y, Yang K, Zhang B, Zhang S. Anormal pulmonary function and residual CT abnormalities in rehabilitating COVID-19 patients after discharge. J Infect. 2020 Aug;81(2):e150-e152. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.003. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Raman B, Cassar MP, Tunnicliffe EM, Filippini N, Griffanti L, Alfaro-Almagro F, Okell T, Sheerin F, Xie C, Mahmod M, Mozes FE, Lewandowski AJ, Ohuma EO, Holdsworth D, Lamlum H, Woodman MJ, Krasopoulos C, Mills R, McConnell FAK, Wang C, Arthofer C, Lange FJ, Andersson J, Jenkinson M, Antoniades C, Channon KM, Shanmuganathan M, Ferreira VM, Piechnik SK, Klenerman P, Brightling C, Talbot NP, Petousi N, Rahman NM, Ho LP, Saunders K, Geddes JR, Harrison PJ, Pattinson K, Rowland MJ, Angus BJ, Gleeson F, Pavlides M, Koychev I, Miller KL, Mackay C, Jezzard P, Smith SM, Neubauer S. Medium-term effects of SARS-CoV-2 infection on multiple vital organs, exercise capacity, cognition, quality of life and mental health, post-hospital discharge. EClinicalMedicine. 2021 Jan 7;31:100683. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100683. eCollection 2021 Jan.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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