- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231408
Efeitos do exercício aeróbico em pacientes pós-COVID-19
Efeitos do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade sobre o consumo de oxigênio, oxigenação muscular e nível de atividade física em pacientes pós-COVID-19
Muitas estruturas e órgãos são afetados adversamente após o COVID-19. O problema mais óbvio e comum é o envolvimento pulmonar. No laudo patológico dos pacientes, foi demonstrado que existem alterações como dano alveolar difuso, bronquiolite e fibrose intersticial. O efeito mais proeminente do COVID-19 em pacientes com funções pulmonares reduzidas é a redução da capacidade de difusão. Enquanto a gravidade da doença piora, a fibrose pulmonar torna-se mais pronunciada nos casos. As queixas de dispneia e cansaço dos pacientes após a alta continuam. A fraqueza muscular respiratória inspiratória e expiratória é observada em mais de 50% dos pacientes com COVID-19, medida no primeiro mês após a alta. Essa fraqueza muscular respiratória está associada à miopatia por hipoxemia, suporte de oxigênio, repouso prolongado no leito e uso de corticosteroides, independentemente da gravidade da doença.
Vê-se que esses pacientes com COVID-19 necessitam de treinamento físico devido ao acometimento pulmonar, diminuição da capacidade de exercício e persistência de algumas queixas sintomáticas após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com COVID-19 não apenas reduziram a capacidade respiratória, mas também diminuíram a força muscular, capacidade de exercício, fraqueza do sistema cardíaco. Paralelamente ao já mencionado, o nível de atividade física e a qualidade de vida pioram nestes pacientes. Portanto, os pacientes com COVID-19 precisam de treinamento físico após a alta. Na literatura, a realização do treinamento físico em vários aspectos, como capacidade de exercício, saúde pulmonar, força muscular respiratória, dispneia, tem sido comprovada em muitas doenças, como doença pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência cardíaca.
Efeitos do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade sobre o consumo de oxigênio, oxigenação muscular, nível de atividade física, função pulmonar, capacidade funcional de exercício, força respiratória e periférica, resistência muscular inspiratória, estado funcional, dispneia, percepção de fadiga e qualidade de vida não foram investigado na literatura em pacientes com COVID-19. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, serão incluídos 15 pacientes do grupo treinamento e 15 pacientes do grupo controle. Todas as avaliações serão concluídas em dois dias antes e depois de oito semanas de treinamento.
A medição do desfecho primário será o consumo de oxigênio (teste de exercício cardiopulmonar).
O desfecho secundário será a oxigenação muscular (aparelho Moxy), nível de atividade física (aparelho multissensor de atividade), função pulmonar (espirômetro), capacidade funcional de exercício (teste de caminhada de seis minutos), respiratório (aparelho de pressão na boca) e músculo periférico (aparelho manual). dinamômetro segurado), força, resistência muscular inspiratória (teste de carga de limiar incremental), estado funcional (escala de status funcional pós-COVID-19), dispneia (escala de atividade diária do tórax de Londres), fadiga (escala de gravidade da fadiga) e qualidade de vida (Saint Questionário Respiratório George).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meral Boşnak GÜÇLÜ, Prof. Dr
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ece BAYTOK, MsC
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: ecebaytok@gazi.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contato:
- Meral Boşnak GÜÇLÜ, Prof. Dr
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
-
Contato:
- Ece BAYTOK, MsC
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: ecebaytok@gazi.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-75 anos
- diagnosticado com COVID-19 antes
- pacientes cujo teste de reação em cadeia da polimerase COVID-19 deu negativo ou já é negativo
- pacientes que estão dispostos a participar deste estudo
Critério de exclusão:
Pacientes com
- índice de massa corporal >35 kg/m2
- câncer, doenças renais ou hepáticas
- estenose aórtica, arritmia complexa, aneurisma aórtico
- doenças neurológicas, neuromusculares, ortopédicas, outras doenças sistêmicas graves ou outras doenças que afetam as funções físicas
- hipertensão não controlada e/ou diabetes mellitus, insuficiência cardíaca e doença cardiovascular
- exacerbação pulmonar aguda, infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior
- comprometimento cognitivo que causa dificuldade em entender e seguir as instruções do teste de esforço
- formação de bolhas no pulmão
- participou de um programa de exercícios planejado nos últimos três meses
- contra-indicação para teste de esforço e/ou treinamento de exercício de acordo com o American College of Sports Medicine
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Exercícios respiratórios serão administrados ao grupo controle como um programa doméstico por 8 semanas.
|
Exercícios respiratórios serão dados ao grupo de controle 120 vezes por dia e 7 dias por semana durante 8 semanas como um programa doméstico.
O grupo controle será acompanhado por telefone uma vez por semana.
|
|
Experimental: Grupo de treinamento
O grupo treinamento receberá treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade em esteira acompanhado por fisioterapeuta por 8 semanas.
|
Treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade será dado ao grupo de treinamento em esteira 3 dias por semana e 15-45 minutos por dia durante 8 semanas com a assistência de um fisioterapeuta. A carga de trabalho da fase ativa do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade será aplicada em 80-100% do pico de consumo de oxigênio ou 85-95% da frequência cardíaca máxima ou de acordo com a escala de Borg dispnéia/fadiga 15-18 pontos. A carga de trabalho da fase de recuperação ativa do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade será aplicada em 50-60% do pico de consumo de oxigênio ou 60-75% da frequência cardíaca máxima ou de acordo com a escala de Borg dispnéia/fadiga 11-13 pontos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxigenio
Prazo: Primeiro dia
|
A capacidade máxima de exercício será avaliada com teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas em uma esteira com velocidade e inclinação progressivamente crescentes.
O consumo de oxigênio será medido durante o teste.
|
Primeiro dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação Muscular
Prazo: Primeiro e segundo dia
|
A oxigenação muscular será mensurada com aparelho de oxigenação muscular 'Moxy' durante teste de exercício cardiopulmonar e teste de caminhada de seis minutos.
As medições serão feitas sobre o quadríceps femoral, localmente.
A saturação de oxigênio muscular local e a quantidade de hemoglobina total serão avaliadas durante os dois testes.
|
Primeiro e segundo dia
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Segundo dia
|
O nível de atividade física será avaliado com dispositivo multisensor de atividade.
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo por cinco dias consecutivos durante a semana.
|
Segundo dia
|
|
Capacidade de exercício funcional
Prazo: Segundo dia
|
O teste de caminhada de seis minutos será utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício.
O teste será feito de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
|
Segundo dia
|
|
Força muscular respiratória
Prazo: Segundo dia
|
A força muscular respiratória será avaliada com aparelho de pressão de boca.
As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas durante o teste.
|
Segundo dia
|
|
Força muscular periférica
Prazo: Segundo dia
|
A força muscular do quadríceps femoral e abdução do ombro será medida por meio de dinamômetro manual.
|
Segundo dia
|
|
Resistência muscular inspiratória
Prazo: Segundo dia
|
A resistência muscular inspiratória será medida no teste de carga limiar incremental, no qual os pacientes iniciaram uma carga inicial de 30% da pressão inspiratória máxima e a carga de teste será aumentada entre 10% da pressão inspiratória máxima a cada 2 minutos.
|
Segundo dia
|
|
Status funcional
Prazo: Primeiro dia
|
O estado funcional dos pacientes após COVID-19 será avaliado com a Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), que foi desenvolvida especificamente para pacientes com COVID.
Limitação e melhora no estado funcional de pacientes após COVID podem ser avaliados com esta escala.
O estado funcional foi classificado de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves) na escala.
|
Primeiro dia
|
|
Função pulmonar
Prazo: Segundo dia
|
Os volumes pulmonares dinâmicos e a capacidade de difusão serão avaliados por meio de uma espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
|
Segundo dia
|
|
Percepção de dispnéia
Prazo: Primeiro dia
|
A percepção da dispneia durante as atividades da vida diária será avaliada por meio da London Chest Daily Living Activity Scale.
A maior pontuação total que pode ser obtida da escala foi 75, o que indica limitação significativa nas atividades de vida diária devido à percepção da dispneia.
|
Primeiro dia
|
|
Fadiga
Prazo: Primeiro dia
|
A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca).
Esta escala inclui 9 itens e cada item pontua de 1 (forte desacordo) a 7 (forte concordância) ponto.
A pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética.
A pontuação de corte acima de 4 significa fadiga significativa e uma pontuação mais alta indica fadiga mais severa.
|
Primeiro dia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Segundo dia
|
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) (versão turca).
As pontuações deste questionário variam de 0 a 100.
A maior pontuação total indica qualidade de vida ruim.
|
Segundo dia
|
|
Escala de Borg
Prazo: Durante o treinamento de exercícios
|
A Escala de Borg será utilizada para avaliar a percepção de dispneia e fadiga dos pacientes durante o treinamento físico.
Esta escala foi graduada entre 6 (nenhum esforço) e 20 (esforço máximo).
|
Durante o treinamento de exercícios
|
|
Escala de Borg Modificada
Prazo: Durante os testes de esforço
|
A Escala de Borg modificada será utilizada para avaliar a percepção de dispneia e fadiga dos pacientes durante o treinamento cardiopulmonar e o teste de caminhada de seis minutos.
Esta escala foi graduada entre 0 (nada) e 10 (muito, muito difícil).
|
Durante os testes de esforço
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ece BAYTOK, MsC, Gazi University
- Investigador principal: Başak Kavalcı KOL, MsC, Gazi University
- Investigador principal: Nilgün Yılmaz DEMİRCİ, Assoc.Prof, Gazi University
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao XH, Li TY, He ZC, Ping YF, Liu HW, Yu SC, Mou HM, Wang LH, Zhang HR, Fu WJ, Luo T, Liu F, Guo QN, Chen C, Xiao HL, Guo HT, Lin S, Xiang DF, Shi Y, Pan GQ, Li QR, Huang X, Cui Y, Liu XZ, Tang W, Pan PF, Huang XQ, Ding YQ, Bian XW. [A pathological report of three COVID-19 cases by minimal invasive autopsies]. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi. 2020 May 8;49(5):411-417. doi: 10.3760/cma.j.cn112151-20200312-00193. Chinese.
- You J, Zhang L, Ni-Jia-Ti MY, Zhang J, Hu F, Chen L, Dong Y, Yang K, Zhang B, Zhang S. Anormal pulmonary function and residual CT abnormalities in rehabilitating COVID-19 patients after discharge. J Infect. 2020 Aug;81(2):e150-e152. doi: 10.1016/j.jinf.2020.06.003. Epub 2020 Jun 5. No abstract available.
- Huang Y, Tan C, Wu J, Chen M, Wang Z, Luo L, Zhou X, Liu X, Huang X, Yuan S, Chen C, Gao F, Huang J, Shan H, Liu J. Impact of coronavirus disease 2019 on pulmonary function in early convalescence phase. Respir Res. 2020 Jun 29;21(1):163. doi: 10.1186/s12931-020-01429-6.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Raman B, Cassar MP, Tunnicliffe EM, Filippini N, Griffanti L, Alfaro-Almagro F, Okell T, Sheerin F, Xie C, Mahmod M, Mozes FE, Lewandowski AJ, Ohuma EO, Holdsworth D, Lamlum H, Woodman MJ, Krasopoulos C, Mills R, McConnell FAK, Wang C, Arthofer C, Lange FJ, Andersson J, Jenkinson M, Antoniades C, Channon KM, Shanmuganathan M, Ferreira VM, Piechnik SK, Klenerman P, Brightling C, Talbot NP, Petousi N, Rahman NM, Ho LP, Saunders K, Geddes JR, Harrison PJ, Pattinson K, Rowland MJ, Angus BJ, Gleeson F, Pavlides M, Koychev I, Miller KL, Mackay C, Jezzard P, Smith SM, Neubauer S. Medium-term effects of SARS-CoV-2 infection on multiple vital organs, exercise capacity, cognition, quality of life and mental health, post-hospital discharge. EClinicalMedicine. 2021 Jan 7;31:100683. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100683. eCollection 2021 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University 90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .