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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05231473
수술 코디네이터 후 간호사 강화 회복이 대장 수술 준수에 미치는 영향(nursERAS-BCN) (nursERAS-BCN)
수술 코디네이터 후 간호사 강화 회복이 대장 수술(nursERAS-BCN)에서 복합 재활 프로그램의 준수에 미치는 영향
목적. 이 연구의 목적은 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램 내에서 수술 후 간호사 강화 회복 코디네이터(NEC)의 구현이 대장 수술을 받는 환자의 순응도와 관련하여 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
행동 양식. 통제 그룹, 개입 그룹 및 다기관 시험에서 무작위 할당이 없는 준실험 연구; 2021년 12월부터 2023년 11월 사이. 주요 결장직장 수술의 계획된 선택적 개입이 있는 18세 이상의 환자가 포함될 것입니다. 사회적 지원이 없는 사람, 정신 질환이 있는 사람, 인지 장애가 있는 사람, 동시 또는 응급 수술 계획이 있는 사람은 제외됩니다. 개입 부문에는 NEC가 있고 통제 그룹에는 해당 리소스가 없습니다. 순응도는 연구의 주요 변수가 될 것이며, 또한 이 연구는 삶의 질(QOL)과 같은 2차 종점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
결론. NEC는 ERAS 프로그램에 대한 준수를 증가시켜 환자가 인지하는 건강 결과 및 QOL을 개선할 수 있습니다. 다양한 병원 센터에서의 적용 가능성은 ERAS 프로그램 내에서 간호 분야에서 전문적으로 발전할 수 있는 기회를 생성할 수 있습니다. NEC를 가지고 있다는 사실은 간호직의 비용 효율성으로 인해 프로그램의 효율성을 증가시킬 수 있지만 이것이 연구의 대상은 아닙니다. 인지된 건강과 QOL을 개선하는 데 적용할 수 있으므로 건강 시스템에 경제적 영향을 미칠 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경. Fast-track Surgery 또는 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 스페인에서 다중 모드 재활이라고도 하며 수술 스트레스를 줄이고 더 나은 회복을 촉진하기 위해 수술을 받는 환자를 대상으로 일련의 수술 전후 조치 및 전략을 적용하는 것입니다. 합병증과 사망률을 크게 줄임으로써 환자의
ERAS 프로그램은 기존의 방식과 다른 새로운 행동 방식을 제시한다는 점에서 외과 분야에 중요한 변화를 가져왔습니다. 이러한 프로토콜에는 다학제적 방식으로 적용되는 일련의 수술 전후 조치가 포함되며, 그 이점은 과학적으로 승인되었습니다. 그러나 이러한 프로그램은 여전히 전통적인 태도와 관행에 직면하고 있으므로 오늘날에도 여전히 적용이 제한적입니다.
NEC(Nurse ERAS Coordinator)는 북유럽 국가에서 프로그램을 시행하는 동시에 다학제 팀에 통합되어 처음부터 리더십과 역량에 걸었습니다. 이 수치는 ERAS 지침이 최종 승인까지 프로세스를 진행하고 여러 단계에서 프로토콜 이행에 참여하도록 합니다. 그들은 가능한 한 많은 증거를 기반으로 개입을 수행하고 지속적인 감사를 위한 데이터 수집에 기여합니다. 또한 그들은 높은 수준의 의사 소통 기술, 수완 및 혁신이 특징이며, 이는 ERAS 코디네이터의 핵심 속성이며 조직 변화를 통해 전체 다학제 팀의 참여를 선호합니다.
1990년대부터 두 그룹의 외과의사들은 선택적 대장암 수술을 받은 환자의 수술 후 경과를 개선하기 위해 서로 다른 조치를 제시했습니다. 두 그룹 모두 환자에게 제공되는 정보의 중요성과 수술 후 회복에서의 역할을 강조했습니다. 유럽에서는 특히 덴마크의 Hvidovre 대학 병원에서 Kehlet이 이끄는 첫 번째 그룹이 나타났습니다. 이들은 이러한 환자의 수술 후 기간을 개선하기 위한 다양한 전략을 제안했습니다. 수술 전과 수술 중에도 작용합니다. 몇 년 후, Delaney et al.이 이끄는 두 번째 그룹이 미국에서 등장했습니다. 이전 그룹의 발전, 특히 조기 식단 관리 및 조기 동원 자극에 기반한 수술 후 개선에 대한 연구에 중점을 둔 Cleveland Clinic 출신. 이런 식으로 ERAS 프로그램이 등장했습니다.
그러나 2001년이 되어서야 북유럽 5개국(스코틀랜드, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이 및 네덜란드)의 다양한 대장 수술 부서로 구성된 ERAS 그룹이 구성되었습니다. 이 그룹은 Kehlet이 이끄는 ERAS 프로젝트라고 부르는 것에 동의했습니다. 권장 조치는 진단 순간부터 시작되었으며 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 치료를 최적화하기 위해 환자의 개별 요구 사항을 인식하고자 했습니다.
ERAS 프로그램을 구성하는 조치의 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 대부분의 연구는 시행이 환자에게 유익하고 각 수술 전후 단계에서 이러한 조치를 준수하는 것과 직접적으로 관련된다는 데 동의합니다.
이러한 의미에서 전문가와 출판된 가이드의 합의에서 추출한 프로그램의 다음과 같은 핵심 사항을 고려하는 것이 필수적입니다.
- 프로토콜에 참여하는 모든 환자는 수술 전에 시작해야 하므로 수술 후 빠른 회복과 수술 후 회복이 가능하여 신체적, 정신적 스트레스를 최소화할 수 있습니다.
- 환자의 사전 준비는 필수적이며 수술 전 개인 위험을 식별하여 환자가 가능한 최상의 상태에 있도록 보장합니다.
- 치료는 포괄적이며 수사관이 적극적으로 행동하는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 조치를 포함합니다.
- 환자는 적극적인 역할을 하며 회복을 개선하기 위해 책임을 져야 합니다.
- 수술 전 또는 재활 기간: 환자의 신체적, 영양적, 정서적, 의학적 및 약리학적 상태를 최적화하기 위해 최상의 컨디션으로 수술실에 도착합니다.
- 수술 중 기간: 복강경 수술, 체액 제한, 통증 조절, 복합 진통제.
- 수술 후 기간: 보행 및 조기 섭취, 항혈전 조치, 호흡기 물리 치료.
ERAS 프로그램의 구현은 또한 회복의 첫 단계 동안 환자가 인지하는 QOL의 개선에 기여합니다. 또한 결과적으로 대부분의 경우 평균 체류 시간이 감소하여 전반적인 경제적 비용이 감소합니다.
위의 모든 사항에도 불구하고 2001년 북유럽, 미국 및 캐나다에서 근본적인 역할을 수행한 NEC 수치의 직접적인 영향을 평가할 수 있는 증거는 없습니다. 이것은 ERAS 프로그램 내에서 결장직장 수술 환자의 건강 및 QOL 결과에 대한 순응도에 대한 영향을 분석한 첫 번째 시험입니다.
윤리학. 이 연구는 헬싱키 선언과 생의학 연구에 대한 스페인 법률 및 규정에 따라 수행됩니다. 시험 프로토콜 및 환자 정보는 모든 참여 시험 센터의 관할 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 데이터 수집은 각 참여 센터의 일반적인 임상 실습의 일부입니다. 본 연구의 경우 데이터는 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 따라서 연구윤리위원회는 피험자 동의를 면제해 줄 것을 요청합니다.
시험 기간 동안 데이터베이스에는 환자에 대한 식별 정보가 포함되지 않습니다. 별도의 문서에는 프로젝트의 주요 연구원만 액세스할 수 있는 영숫자 코드 할당과 각 환자의 관계가 포함됩니다. 시험 결과는 스페인 데이터 보호법(개인 데이터 보호에 관한 법률 15/1999)에 따라 저장되며 가장 엄격한 기밀로 처리됩니다. 이러한 데이터를 보호하기 위해 권한이 없는 사람에게 데이터가 배포되는 것을 방지하기 위한 조직적 절차가 구현됩니다.
환자 관리 및 후속 조치. 이 프로그램은 승인 후 BUH의 NEC에서 조정하기 위해 두 센터의 윤리 및 연구 위원회 클리닉에 제출되었습니다. NEC는 모든 서비스 및 규율에 관련된 모든 전문가에게 정보를 제공하고 교육하는 일을 담당합니다. 그녀는 각 전문 분야에서 추천인을 임명할 책임이 있으며, 그녀는 지속적으로 의사 소통하고 모든 정보가 다른 전문가를 통해 배포될 것입니다.
프로그램 시작 전 마취과, 일반외과, 소화기외과, 간호과장과의 면담이 진행된다. 이러한 회의의 처음 목적은 시너지 효과를 창출하고 공유 목표를 조정하는 것입니다.
데이터는 각 단계에서 다른 전문가에 의해 수집되지만 프로세스 전반에 걸쳐 올바른 완료를 보장하고 감독하는 것은 NEC입니다. 사전 승인 단계에서 NEC와 수술 직전 단계에서 등록됩니다. 수술 중 수준으로 담당 마취과 의사가 등록합니다. 마지막으로 외과의 팀은 수술 후 기간에 변수를 기록합니다. 준수 변수의 측정은 대장 프로세스의 지표를 기반으로 합니다: 17개의 프로세스 지표와 2개의 결과 지표는 ERAS Society 감사 지침에 따라 평가됩니다.
QOL 측정과 관련하여, NEC가 프로그램을 처음 방문할 때 자가 작성 설문지, 수술 후 90일에 동일한 재투여: 모든 환자에게 SF-12, 신생물의 경우 EORTC QLQ C30 및 CR-29 .
NEC가 없는 병원인 HGTiP에서는 모든 단계에서 이 역할을 맡는 것이 주치의 또는 프로그램 책임자가 됩니다.
연구의 샘플 크기. 2개의 독립적인 비율(준수)에 대한 표본 크기, 양측 테스트에서 알파 위험 0.05 및 베타 위험 0.2를 허용, 첫 번째 그룹에는 103명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에는 103명의 피험자가 통계적으로 유의미한 비율 차이를 찾기 위해 필요합니다. , 개입 그룹에서 0.5, 대조군에서 0.3으로 예상됩니다. 10%의 탈락률이 예상됩니다.
통계 분석. 범주형 변수에 대한 해당 95% 신뢰 구간(CI), 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(25차- 75번째 백분위수) 양적 변수의 경우. 카이제곱(χ2) 테스트는 범주형 변수의 비교에 사용됩니다. 이변량 분석에서 임상적으로 관련되거나 통계적으로 유의미한 변수 및 가능한 혼란 변수는 이진 로지스틱 회귀 모델에서 분석됩니다. Mann-Whitney 테스트는 연속 변수의 비교에 사용됩니다. 또한 후속 조치(QOL)에서 수집된 변수의 종단 분석이 수행됩니다. 통계적 유의성은 P< 0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 SPSS 프로그램 버전 26.0을 사용하여 수행됩니다.
논의. ERAS 프로그램은 수술로 인한 스트레스를 줄이고 기능 회복을 증가시키는 것을 목표로 일련의 증거 기반 전략을 통합합니다. 이것은 수술 후 합병증, 입원 기간의 감소를 의미하며 건강 비용을 절감합니다. 프로그램의 품질을 평가하고 개선점을 식별하기 위해서뿐만 아니라 프로그램의 준수 수준이 환자의 건강 결과에 영향을 미치기 때문에 다양한 전략에 대한 준수 정도를 모니터링하는 것이 필요합니다.
조정 및 관리의 이질성에도 불구하고 ERAS 프로그램은 간호사의 관점에서 성공적인 것으로 평가됩니다. 실행 기간 이후에도 지속적인 직원 교육과 조정은 지속적인 프로그램을 위해 가장 중요한 것으로 보이며 NEC의 역할이 매우 중요합니다.
이용 가능한 증거는 환자가 ERAS 프로토콜을 사용하여 만족도 또는 QOL에 해를 끼치지 않으며 피로를 덜 겪고 더 빨리 활동에 복귀할 수 있음을 시사합니다. 결장직장 수술에서 ERAS 프로토콜을 사용하면 외과 관련 합병증을 감소시킬 뿐만 아니라 수술이 환자의 QOL에 미치는 부정적인 영향을 감소시켜 기능 회복 측면에서도 긍정적인 영향을 미칩니다.
이 연구의 주요 목적은 NEC를 ERAS 프로그램에 통합한 3차 병원이 그렇지 않은 병원보다 더 높은 순응도를 얻었음을 입증하는 것입니다. 선택적 결장 직장 수술 환자의 건강 결과 및 인지된 QOL 개선.
조사관은 NEC가 일반적으로 외과 의사와 마취 전문의가 조정하는 ERAS 프로그램 구현의 핵심 요소가 될 수 있다고 믿습니다. 위에서 설명한 것처럼 NEC는 구현 팀의 일부이며 확장된 역량의 역할만 필요하기 때문입니다. 프로젝트 상태에서 더 두드러집니다.
또한 조사관은 이 수치를 갖는 것이 ERAS 프로그램 내에서 환자가 인지하는 QOL의 개선으로 이어질 수 있다고 생각합니다. 이는 ERAS 간호사 코디네이터가 기능 및 이로 인해 프로토콜 준수가 증가하여 건강 결과가 향상됩니다.
동시에 이차 이환율이 낮으면 병원 비용이 낮아질 수 있습니다(입원 횟수 및 입원 횟수 감소).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 양성 또는 악성 병리로 인해 선택적 주요 대장 수술 대상자
제외 기준:
- 환자의 ERAS 프로그램 참여 거부
- 퇴원 예정 병원에 따르기 어렵게 만드는 사회적 지원 부족
- 프로그램에 대한 치료 또는 적응증을 받는 데 방해가 될 수 있는 관련 정신 질환, 정신 또는 기질 장애
- 동시성으로 다른 전문과와 동시 또는 복합 수술을 받는 환자.
- 응급 수술 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
참가자는 각 센터의 이식 및 기능 프로그램에 따라 지정됩니다.
이 경우 수술 코디네이터 후 간호사 강화 회복 없이.
컨트롤 그룹이 됩니다.
ERAS 프로그램은 이 역할 없이 작동합니다.
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실험적: 간호사 코디네이터
참가자는 각 센터의 이식 및 기능 프로그램에 따라 지정됩니다.
이 경우 수술 코디네이터 후 간호사 강화 회복을 통해.
중재 그룹이 될 것입니다.
ERAS 프로그램이 이 역할을 담당하게 됩니다.
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Bellvitge 대학 병원은 수술 후 회복 강화 프로그램과 함께 NEC 참여를 포함할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERAS 학회 지침에 따라 평가된 수술 후 회복 강화 프로그램 준수와 ERAS 코디네이터 간호사 간의 관계
기간: 30 일
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1차 종료점은 바르셀로나 지방의 3차 병원에서 대장 수술을 받는 환자의 순응도와 관련하여 ERAS 프로그램 내에서 간호사 ERAS 코디네이터 구현의 영향을 평가하는 것입니다. ERAS 프로그램 준수율은 간호사 ERAS 코디네이터가 있는 병원과 그렇지 않은 병원에서 비교됩니다. 측정은 ERAS Society Guidelines에서 제안한 프로세스 지표에 따라 수행됩니다. 프로토콜 준수 비율과 간호사 ERAS 코디네이터의 존재 사이의 관계를 각 참여 병원에서 분석할 것입니다. |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 설문지에 의해 평가된 ERAS 프로그램을 받는 삶의 질.
기간: 90일
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ERAS 프로그램을 받는 환자의 삶의 질과 ERAS 프로토콜(ERAS 학회 지침에 따름) 준수 비율과 각 참여 병원의 ERAS 코디네이터 간호사 존재 사이의 관계를 분석합니다. Short Form-12(SF-12)는 12개 항목의 하위 집합으로 구성됩니다. 각 질문은 나중에 0에서 100까지의 척도로 변환되는 값을 받습니다. 50보다 크거나 작은 값은 더 좋거나 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. , 기준 모집단보다 각각. |
90일
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 ERAS 프로그램을 받는 삶의 질.
기간: 90일
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EORTC QLQ(European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire)-C30은 암에 대한 특정 설문지입니다. 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 전 세계 건강에서 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타내는 반면, 증상 척도는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
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90일
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EORTC QLQ CR-29 설문지로 평가한 ERAS 프로그램을 받는 삶의 질.
기간: 90일
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) CR-29 설문지에는 위장 증상에 대한 구체적인 질문이 포함되어 있습니다. 최소, 최대 및 점수 값은 C30과 동일합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Antonio Jerez-Gonzalez, MSc, Hospital Universitari de Bellvitge
- 연구 책임자: M.Carmen Moreno-Arroyo, PhD, University of Barcelona
- 연구 책임자: Miguel Angel Hidalgo-Blanco, PhD, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
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