- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231473
Impacto da Enfermeira Coordenadora de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia Sobre a Conformidade em Cirurgia Colorretal (nursERAS-BCN) (nursERAS-BCN)
Impacto da Enfermeira Coordenadora de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia Sobre a Conformidade dos Programas de Reabilitação Multimodal em Cirurgia Colorretal (nursERAS-BCN)
Propósito. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da implantação do Nurse Enhanced Recovery After Surgery Coordinator (NEC), dentro do programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), em relação à adesão dos pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Métodos. Estudo quase-experimental com grupo controle, grupo intervenção e sem randomização em ensaio multicêntrico; entre dezembro de 2021 e novembro de 2023. Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos com intervenção eletiva planejada de cirurgia colorretal de grande porte; excluindo aqueles sem suporte social, com doença psiquiátrica, dificuldade cognitiva, planejamento de cirurgia simultânea ou de emergência. No braço intervenção terão NEC e no grupo controle não terão esse recurso. A adesão será a principal variável do estudo e, além disso, o estudo visa avaliar desfechos secundários como qualidade de vida (QOL).
Conclusões. A NEC pode aumentar a adesão aos programas ERAS, melhorando os resultados de saúde e a qualidade de vida percebida pelo paciente. A aplicabilidade nos diferentes centros hospitalares poderia gerar uma oportunidade de avançar profissionalmente na figura da enfermagem dentro do programa ERAS. O fato de possuir NEC também poderia aumentar a eficiência do programa devido ao custo-efetividade do cargo de enfermagem, embora este não seja objeto do estudo. Seria aplicável na melhoria da saúde percebida e da qualidade de vida, portanto também poderia ter um impacto econômico no sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Fast-track Surgery ou Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), também chamada de reabilitação multimodal na Espanha, consiste na aplicação de uma série de medidas e estratégias perioperatórias dirigidas aos pacientes que se submetem a cirurgias com o objetivo de reduzir o estresse cirúrgico, promovendo uma melhor recuperação do paciente, reduzindo significativamente as complicações e a mortalidade.
Os programas ERAS representaram uma importante mudança no campo cirúrgico, pois abrem uma nova linha de atuação diferente da tradicional. Esses protocolos incluem um conjunto de medidas perioperatórias aplicadas de forma multidisciplinar, cujas vantagens têm sido cientificamente endossadas. No entanto, esses programas ainda enfrentam atitudes e práticas mais tradicionais, de modo que sua aplicação ainda é limitada hoje.
A Enfermeira Coordenadora ERAS (NEC) integrou-se nas equipas multidisciplinares em simultâneo com a implementação dos programas nos países do norte da Europa, apostando desde o início na sua liderança e capacidade. Essa figura garante que as diretrizes ERAS avancem no processo até sua aprovação final e participem do cumprimento do protocolo nas diferentes fases. Eles realizam intervenções com base no máximo de evidências possível e contribuem para a coleta de dados para auditorias em andamento. Além disso, caracterizam-se por elevados níveis de capacidade de comunicação, desenvoltura e inovação, sendo estes atributos fundamentais do coordenador ERAS e favorecendo a participação de toda a equipa multidisciplinar através da mudança organizacional.
A partir da década de 1990, dois grupos de cirurgiões apresentaram diferentes medidas para melhorar a evolução pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva. Ambos os grupos enfatizaram a importância da informação fornecida ao paciente e seu papel na recuperação pós-operatória. Na Europa, especificamente no Hvidovre University Hospital, na Dinamarca, surgiu o primeiro grupo liderado por Kehlet, que propôs diferentes estratégias para melhorar o pós-operatório desses pacientes; atuando também no pré-operatório e durante a cirurgia. Anos depois, o segundo grupo surgiu nos Estados Unidos, liderado por Delaney et al. da Cleveland Clinic, que concentrou seus estudos na melhora pós-operatória com base nos avanços do grupo anterior, especificamente na administração de uma dieta precoce e no estímulo à mobilização precoce. Dessa forma, surgiram os programas ERAS.
No entanto, não foi até 2001, quando o grupo ERAS foi formado, composto por diferentes unidades de cirurgia colorretal de 5 países do norte da Europa (Escócia, Suécia, Dinamarca, Noruega e Holanda). Este grupo concordou com o que chamariam de projeto ERAS liderado por Kehlet. As ações preconizadas iniciam-se no momento do diagnóstico e buscam reconhecer as necessidades individuais do paciente para otimizar seu tratamento antes, durante e após a cirurgia.
A maioria dos estudos cujo objetivo foi avaliar a eficácia das medidas que compõem o programa ERAS concorda que sua implementação é benéfica para os pacientes e está diretamente relacionada ao cumprimento dessas medidas em cada uma das fases perioperatórias.
Nesse sentido, é fundamental considerar os seguintes pontos-chave do programa, extraídos do consenso de especialistas e guias publicados:
- Todos os pacientes participantes do protocolo devem iniciá-lo no pré-operatório, o que lhes permite uma recuperação mais rápida da cirurgia e convalescença pós-operatória, minimizando o estresse físico e psicológico.
- O preparo prévio do paciente é fundamental e garante que ele esteja nas melhores condições possíveis, identificando riscos pessoais no pré-operatório.
- O tratamento é abrangente e inclui medidas pré, intra e pós-operatórias nas quais os investigadores atuam ativamente.
- Os pacientes têm um papel ativo e devem assumir a responsabilidade de melhorar sua recuperação.
- Período pré-operatório ou pré-habilitação: para otimizar o estado físico, nutricional, emocional, médico e farmacológico do paciente; para chegar à cirurgia nas melhores condições possíveis.
- Período intraoperatório: cirurgia laparoscópica, restrição hídrica, controle da dor, analgesia multimodal.
- Pós-operatório: deambulação e acolhimento precoce, medidas antitrombóticas, fisioterapia respiratória.
A implantação de programas ERAS também contribui para a melhora da qualidade de vida percebida pelo paciente nas primeiras fases da recuperação. Além disso, como consequência, produz um custo econômico geral reduzido devido à diminuição da permanência média na maioria dos casos.
Apesar de todo o exposto, não há evidências disponíveis que avaliem o impacto direto da figura do NEC, que foi implementado em 2001 no norte da Europa, nos Estados Unidos e no Canadá com papel fundamental. Este é o primeiro estudo que analisa o impacto na adesão e, portanto, nos resultados de saúde e qualidade de vida em pacientes com cirurgia colorretal nos programas ERAS.
Ética. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque e as leis e regulamentos espanhóis para pesquisa biomédica. O protocolo do estudo e as informações do paciente foram aprovados pelos Comitês de Ética competentes de todos os centros participantes do estudo. A coleta de dados faz parte da prática clínica usual de cada centro participante. Para o presente estudo, os dados serão coletados do prontuário eletrônico; portanto, solicita-se ao Comitê de Ética em Pesquisa dispensar o consentimento informado.
Durante o estudo, o banco de dados não conterá nenhuma informação de identificação sobre o paciente. Um documento separado conterá a relação de cada paciente com a atribuição de um código alfanumérico, ao qual terá acesso apenas o pesquisador principal do projeto. Os resultados dos testes serão armazenados de acordo com a lei espanhola de proteção de dados (Lei 15/1999 sobre a proteção de dados pessoais) e serão tratados com a maior confidencialidade. Para proteção desses dados, procedimentos organizacionais são implementados para evitar a distribuição de dados a pessoas não autorizadas.
Gestão de pacientes e Follow-up. O programa foi apresentado aos Comitês de Ética e Pesquisa da Clínica de ambos os centros para, após aprovação, ser coordenado pelo NEC em BUB. A NEC se encarregará de informar e treinar todos os profissionais envolvidos em qualquer serviço e disciplina. Ela será responsável por nomear um encaminhamento de cada especialidade, com quem se comunicará constantemente e através do qual toda a informação será distribuída pelos diferentes profissionais.
Antes de iniciar o programa, serão convocadas reuniões com os chefes dos serviços de anestesiologia, cirurgia geral e digestiva e enfermagem. O objetivo dessas reuniões será, inicialmente, estabelecer sinergias e alinhar objetivos compartilhados.
Os dados serão recolhidos por diferentes profissionais em cada fase, mas será o NEC quem assegura e fiscaliza o correto preenchimento dos mesmos ao longo do processo. Na etapa de pré-admissão será registrado pelo NEC, assim como na etapa de pré-operatório imediato. A nível intraoperatório, o anestesiologista responsável irá registrá-lo. Por fim, a equipe de cirurgiões registrará as variáveis no pós-operatório. A medição da variável de conformidade será baseada nos indicadores do processo colorretal: 17 indicadores de processo e 2 indicadores de resultado serão avaliados seguindo as diretrizes de auditoria da ERAS Society.
Em relação à mensuração da QV, um questionário autoaplicável na primeira visita do programa pelo NEC, reaplicando o mesmo aos 90 dias de pós-operatório: SF-12 para todos os pacientes, EORTC QLQ C30 e CR-29 em caso de neoplasia .
No HGTiP, hospital que não possui ECN, será o cirurgião líder ou chefe do programa quem assumirá essa função em todas as etapas.
Tamanho da amostra do estudo. O tamanho da amostra para duas proporções independentes (conformidade), aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 103 indivíduos no primeiro grupo e 103 no segundo para encontrar uma diferença de proporção estatisticamente significativa , esperado ser de 0,5 no grupo intervenção e 0,3 no grupo controle. Prevê-se uma taxa de abandono de 10%.
Análise estatística. Métodos descritivos serão utilizados para apresentar a distribuição das variáveis nos grupos de estudo, com frequências e porcentagens com o respectivo intervalo de confiança (IC) de 95% para variáveis categóricas, e média e desvio padrão (DP) ou mediana e intervalo interquartílico (25º- percentil 75) para variáveis quantitativas. O teste qui-quadrado (χ2) será utilizado para comparação de variáveis categóricas. Variáveis clinicamente relevantes ou estatisticamente significativas na análise bivariada, bem como possíveis variáveis de confusão, serão analisadas em um modelo de regressão logística binária. O teste de Mann-Whitney será utilizado para comparação de variáveis contínuas. Além disso, será realizada uma análise longitudinal das variáveis coletadas no seguimento (QV). A significância estatística é estabelecida em P<0,05. Todas as análises serão feitas no programa SPSS, versão 26.0.
Discussão. Os programas ERAS incorporam uma série de estratégias baseadas em evidências com o objetivo de reduzir o estresse desencadeado pela cirurgia e aumentar a recuperação funcional. Isso implica em redução de complicações pós-operatórias, tempo de internação e gera economia em saúde. É necessário monitorar o grau de adesão às diferentes estratégias, não só para avaliar sua qualidade e identificar pontos de melhoria, mas também porque o nível de adesão ao programa influencia nos resultados de saúde dos pacientes.
Apesar da heterogeneidade na coordenação e gestão, os programas ERAS são avaliados como bem-sucedidos do ponto de vista do enfermeiro. A educação e coordenação contínuas do pessoal para além do período de implementação parecem ser da maior importância para um programa sustentado e o papel do NEC é muito importante.
As evidências disponíveis sugerem que os pacientes não sofrem nenhum prejuízo na satisfação ou QV com o uso de protocolos ERAS, e podem sofrer menos fadiga e retornar às atividades mais cedo. A utilização dos protocolos ERAS na cirurgia colo-rectal consegue influenciar positivamente, não só na diminuição das complicações relacionadas com a cirurgia, mas também na recuperação funcional, ao diminuir os efeitos negativos da cirurgia na QV do paciente.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar que os hospitais terciários que integram o NEC nos programas ERAS, obtêm uma adesão superior aos hospitais que não o fazem; melhorando os resultados de saúde e a qualidade de vida percebida de pacientes de cirurgia colorretal eletiva.
Os investigadores acreditam que o NEC pode ser um elemento-chave na implementação de programas ERAS, comumente coordenados por cirurgiões e anestesiologistas, uma vez que, conforme descrito acima, eles fazem parte da equipe de implementação e exigiriam apenas um papel de competências ampliadas; tendo mais destaque no status dos projetos.
Além disso, os investigadores consideram que ter esta figura poderia levar a uma melhoria na qualidade de vida percebida pelo paciente dentro dos programas ERAS, devido ao acompanhamento realizado pela enfermeira coordenadora ERAS ao longo do processo perioperatório de acordo com a definição de suas funções e o possível aumento do cumprimento do protocolo que provoca, melhorando os resultados de saúde.
Ao mesmo tempo, menor morbidade secundária pode se traduzir em menores custos hospitalares (menos internações e menos internações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Bellvitge University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Candidatos a cirurgia colorretal eletiva de grande porte devido a patologia benigna ou maligna
Critério de exclusão:
- Rejeição do paciente em participar do programa ERAS
- Apoio social inadequado que dificulta o cumprimento de uma alta hospitalar planejada
- Doença psiquiátrica associada, transtornos mentais ou orgânicos que possam interferir no recebimento de tratamentos ou indicações sobre o programa
- Pacientes com cirurgias combinadas ou simultâneas com outras especialidades por sincronismo.
- Pacientes com cirurgia de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão
Os participantes são alocados de acordo com o programa implantado e em funcionamento de cada centro.
Neste caso, sem o Coordenador de Recuperação Aprimorada Pós-Cirurgia da Enfermeira.
Será o grupo de controle.
O programa ERAS funcionará sem essa função.
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Experimental: Enfermeira coordenadora
Os participantes são alocados de acordo com o programa implantado e em funcionamento de cada centro.
Neste caso, com a Coordenadora de Recuperação Pós-Cirúrgica Enfermeira Aprimorada.
Será o grupo de intervenção.
O programa ERAS estará trabalhando com esta função.
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O Bellvitge University Hospital incluirá a participação do NEC junto com o programa Enhanced Recovery After Surgery.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a conformidade com o programa Enhanced Recovery After Surgery e a Enfermeira Coordenadora do ERAS, conforme avaliado pelas Diretrizes da Sociedade ERAS
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário é avaliar o impacto da implementação do Nurse ERAS Coordinator, dentro do programa ERAS, em relação à adesão de pacientes submetidos a cirurgia colorretal em hospitais terciários da província de Barcelona. A porcentagem de adesão ao programa ERAS será comparada no hospital que possui o Enfermeiro Coordenador ERAS versus o hospital que não possui esse número. A medição será realizada de acordo com os indicadores de processo propostos pelas Diretrizes da Sociedade ERAS. Será analisada a relação entre o percentual de cumprimento do protocolo e a presença do Enfermeiro Coordenador ERAS em cada hospital participante. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em programas ERAS avaliada pelo questionário SF-12.
Prazo: 90 dias
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Analisar a qualidade de vida dos pacientes submetidos ao programa ERAS e a relação entre a porcentagem de adesão ao protocolo ERAS (de acordo com as Diretrizes da Sociedade ERAS) e a presença do Enfermeiro Coordenador ERAS em cada hospital participante. O Short Form-12 (SF-12) é composto por um subconjunto de 12 itens. Cada questão recebe um valor que posteriormente é transformado em uma escala de 0 a 100. Valores maiores ou menores que 50 indicam melhor ou pior estado de saúde , respectivamente, do que a população de referência. |
90 dias
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Qualidade de vida submetida a programas ERAS avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30.
Prazo: 90 dias
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30 é um questionário específico para o câncer. Obtém-se uma pontuação entre 0 e 100. Valores altos na saúde global indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto na escala de sintomas indicaria uma diminuição na qualidade de vida.
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90 dias
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Qualidade de vida em programas ERAS avaliada pelo questionário EORTC QLQ CR-29.
Prazo: 90 dias
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ) O questionário CR-29 inclui perguntas específicas sobre sintomas gastrointestinais. Os valores mínimo, máximo e de pontuação são iguais aos do C30.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Antonio Jerez-Gonzalez, MSc, Hospital Universitari de Bellvitge
- Diretor de estudo: M.Carmen Moreno-Arroyo, PhD, University of Barcelona
- Diretor de estudo: Miguel Angel Hidalgo-Blanco, PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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