- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05231928
안료 분산 증후군에 대한 새로운 아르곤 레이저 홍채 성형술
전안부 광간섭 단층 촬영으로 평가한 안료 분산 증후군 관리를 위한 새로운 아르곤 레이저 홍채 성형술의 효능
색소 분산 증후군은 비정상적인 홍채 형태로 인해 홍채 뒤 휘어짐과 뒤이은 수정체 단위와의 마찰로 인해 홍채 뒷면에서 앞쪽 부분으로 색소가 분산되고 중간에 반조명 결함으로 인해 얇아지는 드문 상태입니다. 홍채 세그먼트. 방출된 색소는 전안부의 다양한 부분에 침착되어 일련의 임상 징후를 나타냅니다.
Krukenberg Spindle: 각막 후면 Zentmayer ring: 렌즈 후면. 에거선(Egger line): 전방유리체면. 더 중요한 것은 섬유주에 색소가 축적되어 고니오스코피로 보이는 섬유주의 과색소침착이 눈에 띄게 됩니다. 이는 난치성 녹내장 중 하나로 간주되는 안구 고혈압 또는 색소 분산 녹내장으로 알려진 녹내장으로 이어지는 방수 유출의 감소로 이어집니다.
색소 분산 증후군 관리의 현재 관행은 안압 저하 약물, 레이저 섬유주 성형술 또는 말초 홍채 성형술 또는 녹내장 수술을 최후의 수단으로 개발할 때 녹내장 관리를 중심으로 이루어집니다. 단순한 색소 분산 녹내장에서 색소 분산 녹내장으로의 진행을 막는 것을 목표로 하는 실제 유일한 예방 조치는 동공 안약의 장기간 사용입니다. 필로카르핀은 위험과 부작용, 즉 주로 근시인 코호트에서 훨씬 더 높은 망막 파열 및 박리의 위험, 시야의 수축 및 안구 표면 합병증을 동반합니다.
이 개입 사례 시리즈에서 조사관은 후부 홍채 휘어짐을 교정하여 분산 과정을 중단하여 녹내장을 관리하는 대신 처음부터 녹내장이 발생하지 않도록 함으로써 색소 분산 관리에서 새로운 아르곤 레이저 홍채 성형술의 효능을 평가합니다. 내화성이 입증 된 후 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
*연구 설계: 중재적, 종단적, 전향적, 통제되지 않은 사례 시리즈 연구
**행동 양식:
- 모집단: 색소 분산 증후군/녹내장 사례.
- 표본의 크기:
아직 모집 중인 사례 시리즈이므로 결정되지 않았습니다.
- Fayoum University Hospitals의 안과 외래 진료소에서 발생하는 일련의 색소 분산 증후군 및/또는 색소 분산 녹내장 사례는 슬릿램프 검사 및 전방각경 검사를 통해 색소 분산 징후를 확인하기 위해 임상적으로 평가됩니다. 안압을 측정하고 모니터링합니다. 시신경 유두에 특별한 주의를 기울여 안저 검사를 실시합니다. 케이스는 홍채 성형술 이전에 홍채 성형술 및 IOP 측정 후 1주, 1개월 및 3개월에 일련의 전방 세그먼트 OCT와 함께 비정상적인 홍채 구성을 문서화하기 위해 전안부 광간섭 단층 촬영으로 평가됩니다.
홍채 성형술 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
- Pilocarpine 2%는 국소적으로 축동을 유도하는 데 사용됩니다.
- 국소 안구 마취제가 주입됩니다.
- 보조 렌즈로 YAG capsolutomy 또는 Abraham Iridotomy 렌즈와 함께 Nidek Argon 레이저 장치가 사용됩니다.
- 전방 홍채 표면의 아르곤 레이저 적용 부위 및 매개변수는 전안부 OCT에 의해 결정된 박명 조건에서 홍채 구성 및 동공 직경에 따라 각 환자에 맞게 조정됩니다.
- 국소 브리모니딘 0.2% 입찰은 IOP 스파이크를 방지하기 위해 절차 후 일주일 동안 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Ameen Ismail, MBBCh
- 전화번호: 00201067964547
- 이메일: am178@fayoum.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Sherin Sadek, PhD
- 전화번호: 00201006232012
- 이메일: sh.sadek@gmail.com
연구 장소
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Fayoum, 이집트
- 모병
- Fayoum University Hospitals
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연락하다:
- Somaya Al Gohary, PhD
- 전화번호: +200846300587
- 이메일: smg02@fayoum.edu.eg
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연락하다:
- Nader Shaaban, PhD
- 전화번호: +200846300587
- 이메일: nsz00@fayoum.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 징후 또는 기록된 후방 홍채 만곡이 있는 영상으로 확인된 색소 분산 증후군/녹내장.
제외 기준:
- 포도막염의 활동성 또는 병력.
- 박명 조건에서 동공 크기 > 7mm.
- 이전의 홍채 기반 레이저 시술 예. 홍채 절개술, 홍채 성형술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르곤 레이저 홍채 성형술
Argon Laser는 YAG capsulotomy lens 또는 Abraham Iridotomy lens를 보조 렌즈로 사용하여 약리학적 축동 및 안구 표면 마취제 점적 후 전방 홍채 표면에 적용됩니다.
레이저는 정확한 홍채 구성, 홍채 색상 및 동공 직경에 따라 각 사례에 맞게 조정된 매개변수와 함께 사이트에 적용됩니다.
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아르곤 레이저는 홍채 구성, 동공 크기, 홍채 색상에 따라 조정된 매개변수와 함께 부위의 전방 홍채 표면에 적용됩니다. 사용된 장치는 보조 렌즈로 YAG capsulotomy 또는 Abraham Iridotomy 렌즈가 있는 Nidek Argon 레이저 장치입니다. - 시술 전 Pilocarpine 2% 국소마취제와 안구표면마취제를 도포하고 시술 후 1주일 동안 Brimonidine 0.2% bid를 국소 dexamethasone 점안액과 함께 사용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후부 홍채굴곡 교정
기간: 홍채 구성의 변화에 대해 전안부 OCT에 의한 1주, 1개월, 3개월 후속 추적에 의한 전방 분절 OCT에 의한 후방 굽힘의 기준선 문서화.
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후부 홍채 만곡은 색소 분산 병리학의 기초이며 따라서 이 후부 만곡을 교정하면 질병의 진행이 뿌리부터 중단됩니다. 보정은 홍채의 편평화 또는 전방 휘어짐(음수 휘어짐 값에서 제로 휘어짐 또는 양수 휘어짐 값으로 변경)를 의미합니다. |
홍채 구성의 변화에 대해 전안부 OCT에 의한 1주, 1개월, 3개월 후속 추적에 의한 전방 분절 OCT에 의한 후방 굽힘의 기준선 문서화.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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