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Una novedosa iridoplastia con láser de argón para el síndrome de dispersión pigmentaria

23 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Eficacia de una novedosa iridoplastia con láser de argón para el tratamiento del síndrome de dispersión pigmentaria evaluada mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior

El síndrome de dispersión del pigmento es una afección rara en la que la configuración anómala del iris lleva a que el iris posterior se arquee con la fricción subsiguiente con la unidad lenticulozonular que da como resultado la dispersión del pigmento desde la superficie posterior del iris hacia el segmento anterior, así como el adelgazamiento con los defectos de transiluminación resultantes en la parte media. segmento de iris El pigmento liberado se deposita en varias partes del segmento anterior dando como resultado una constelación de signos clínicos:

Husillo de Krukenberg: Superficie posterior de la córnea Anillo de Zentmayer: Superficie posterior del cristalino. Línea de Egger: Cara vítrea anterior. Lo que es más importante, el pigmento se acumuló en la malla trabecular que condujo a una hiperpigmentación visible del trabéculo vista por gonioscopia. Esto conduce a la reducción del flujo acuoso que conduce a la hipertensión ocular o incluso al glaucoma, que se conoce como glaucoma de dispersión de pigmento, que se considera uno de los glaucomas refractarios.

La práctica actual en el tratamiento del síndrome de dispersión pigmentaria gira en torno al tratamiento del glaucoma cuando se desarrolla mediante medicación para reducir la PIO, trabeculoplastia con láser o iridoplastia periférica o cirugía de glaucoma como último recurso. La única medida profiláctica en la práctica que tiene como objetivo prevenir la progresión de la mera dispersión de pigmento al glaucoma de dispersión de pigmento es el uso a largo plazo de colirios mióticos, p. Pilocarpina, que conlleva tanto riesgos como efectos secundarios, es decir, el riesgo de roturas y desprendimientos de retina, que es aún mayor en una cohorte que es predominantemente miope, la constricción del campo visual y las complicaciones de la superficie ocular.

En esta serie de casos de intervención, los investigadores evalúan la eficacia de una novedosa iridoplastia con láser de argón en el manejo de la dispersión del pigmento mediante la corrección del arqueamiento posterior del iris y, por lo tanto, la detención del proceso de dispersión para que, en primer lugar, no se desarrolle glaucoma en lugar de manejar el glaucoma. después de que fragua en lo que resultó refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

*Diseño del estudio: estudio de serie de casos no controlado, longitudinal, prospectivo e intervencionista

**Métodos:

  • Población: casos de síndrome de dispersión pigmentaria/glaucoma.
  • Tamaño de la muestra:

No determinado por tratarse de una serie de casos con reclutamiento aún activo.

  • Se evaluará clínicamente una serie de casos de síndrome de dispersión de pigmento y/o glaucoma de dispersión de pigmento encontrados en la clínica ambulatoria de oftalmología de los hospitales universitarios de Fayoum para confirmar los signos de dispersión de pigmento mediante examen con lámpara de hendidura y gonioscopia. La presión intraocular será medida y monitoreada. Se realizará un examen de fondo de ojo con especial atención al disco óptico. Los casos se evaluarán antes de la iridoplastia mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior para documentar la configuración anómala del iris con la posterior OCT serial del segmento anterior una semana, un mes y tres meses después de la iridoplastia, así como la medición de la PIO.
  • El procedimiento de iridoplastia se realizará de la siguiente manera:

    1. La pilocarpina al 2% por vía tópica se usa para inducir la miosis.
    2. Se instila anestesia ocular tópica.
    3. Se utiliza el dispositivo láser Nidek Argon junto con una capsolutomía YAG o una lente de Iridotomía Abraham como lentes auxiliares.
    4. El sitio y los parámetros de las aplicaciones de láser de argón en la superficie anterior del iris se adaptan a cada paciente de acuerdo con la configuración del iris y el diámetro de la pupila en condiciones mesópicas determinadas por OCT del segmento anterior.
    5. La oferta tópica de brimonidina al 0,2 % se usa durante una semana después del procedimiento para protegerse contra picos de PIO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Ameen Ismail, MBBCh
  • Número de teléfono: 00201067964547
  • Correo electrónico: am178@fayoum.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sherin Sadek, PhD
  • Número de teléfono: 00201006232012
  • Correo electrónico: sh.sadek@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto
        • Reclutamiento
        • Fayoum University Hospitals
        • Contacto:
          • Somaya Al Gohary, PhD
          • Número de teléfono: +200846300587
          • Correo electrónico: smg02@fayoum.edu.eg
        • Contacto:
          • Nader Shaaban, PhD
          • Número de teléfono: +200846300587
          • Correo electrónico: nsz00@fayoum.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de dispersión pigmentaria/glaucoma confirmado por signos clínicos o imágenes con arco iris posterior documentado.

Criterio de exclusión:

  • Activo o antecedentes de uveítis.
  • Tamaño de la pupila > 7 mm en condiciones mesópicas.
  • Procedimientos previos con láser basados ​​en iris, p. Iridotomía, Iridoplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iridoplastia con láser de argón
El láser de argón se aplica en la superficie anterior del iris después de la miosis farmacológica y la instilación de un anestésico en la superficie ocular utilizando una lente de capsulotomía YAG o una lente de iridotomía de Abraham como lentes auxiliares. El láser se aplica en sitios y con parámetros que se adaptan a cada caso según la configuración exacta del iris, el color del iris y el diámetro de la pupila.

El láser de argón se aplica a la superficie anterior del iris en sitios y con parámetros adaptados según la configuración del iris, el tamaño de la pupila y el color del iris.

El dispositivo utilizado es el dispositivo Nidek Argon Laser con capsulotomía YAG o lente Abraham Iridotomy como lentes auxiliares.

-Se aplica Pilocarpina tópica al 2% y anestésico de la superficie ocular previo al procedimiento y Brimonidina al 0,2% bid durante una semana después del procedimiento junto con solución oftálmica de dexametasona tópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
corrección del arqueamiento posterior del iris
Periodo de tiempo: Documentación inicial del arqueamiento posterior mediante OCT de segmento anterior seguido de una semana, un mes, tres meses de seguimiento mediante OCT de segmento anterior para detectar cambios en la configuración del iris.

El arqueamiento posterior del iris es la base de la patología de dispersión de pigmento y, por lo tanto, la corrección de este arqueamiento posterior detiene el proceso de la enfermedad en sus mismas raíces.

Corrección significa aplanamiento o arqueamiento anterior del iris (un cambio de valores de arqueamiento negativos a valores de arqueamiento cero o valores de arqueamiento positivos)

Documentación inicial del arqueamiento posterior mediante OCT de segmento anterior seguido de una semana, un mes, tres meses de seguimiento mediante OCT de segmento anterior para detectar cambios en la configuración del iris.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R 211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Iridoplastia con láser de argón

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