- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231928
En ny argonlaser-iridoplastikk for pigmentdispersjonssyndrom
Effekten av en ny argonlaser-iridoplastikk for behandling av pigmentdispersjonssyndrom vurdert ved fremre segment optisk koherenstomografi
Pigmentdispersjonssyndrom er en sjelden tilstand der uregelmessig iriskonfigurasjon fører til posterior irisbuing med påfølgende friksjon med den lenticulozonulære enheten, noe som resulterer i spredning av pigment fra den bakre overflaten av iris inn i det fremre segmentet samt tynning med resulterende gjennomlysningsdefekter i midten iris segment. Det frigjorte pigmentet avsettes i forskjellige deler av det fremre segmentet, noe som resulterer i en konstellasjon av kliniske tegn:
Krukenberg Spindel: Bakoverflate på hornhinnen Zentmayer-ring: Bakoverflate av linsen. Eggerlinje: Fremre glassaktig ansikt. Enda viktigere, pigment akkumulert i det trabekulære nettverket som fører til synlig hyperpigmentering av trabekulum sett ved gonioskopi. Dette fører til reduksjon av vandig utstrømning som fører til okulær hypertensjon eller til og med glaukom som er kjent som pigmentdispersjonsglaukom som regnes som en av refraktær glaukom.
Dagens praksis innen behandling av pigmentdispersjonssyndrom dreier seg om behandling av glaukom når det utvikles ved IOP-senkende medisiner, lasertrabekuloplastikk eller perifer iridoplastyor eller glaukomkirurgi som en siste utvei. Det eneste profylaktiske tiltaket i praksis som tar sikte på å forhindre progresjon fra ren pigmentdispersjon til pigmentdispersjonsglaukom er langtidsbruk av miotiske øyedråper, f.eks. Pilokarpin som kommer med både risiko og bivirkninger, dvs. risikoen for netthinnebrudd og løsrivelse som er enda høyere i en kohort som hovedsakelig er myope, innsnevring av synsfelt og okulære overflatekomplikasjoner.
I denne intervensjonelle case-serien vurderer etterforskerne effekten av en ny Argon Laser iridoplastikk i behandlingen av pigmentdispersjon ved å korrigere den bakre irisbøyningen og dermed stoppe dispersjonsprosessen slik at glaukom ikke ville utvikle seg i utgangspunktet i stedet for å håndtere glaukom etter at det setter inn som viste seg å være ildfast.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
*Studiedesign: Intervensjonell, longitudinell, prospektiv, ukontrollert caseseriestudie
**Metoder:
- Populasjon: tilfeller av pigmentdispersjonssyndrom/glaukom.
- Eksempelstørrelse:
Ikke fastlagt siden det er en saksserie med fortsatt aktiv rekruttering.
- En serie med pigmentdispersjonssyndrom og/eller pigmentdispersjonsglaukom-tilfeller som opptrer i oftalmologisk poliklinikk ved Fayoum universitetssykehus vil bli vurdert klinisk for bekreftelse av tegn på pigmentdispersjon ved spaltelampeundersøkelse og gonioskopi. Intraokulært trykk vil bli målt og overvåket. Fundusundersøkelse med spesiell oppmerksomhet til optikkskiven vil bli utført. Tilfeller vil bli vurdert før iridoplastikk ved fremre segment optisk koherenstomografi for å dokumentere den anomale iriskonfigurasjonen med påfølgende seriell fremre segment OCT én uke, én måned og tre måneder etter iridoplastikk samt IOP-måling.
Iridoplastikkprosedyren vil bli utført som følger:
- Pilokarpin 2 % lokalt brukes til å indusere miose.
- Aktuell okulær anestesi instilleres.
- Nidek Argon laserapparatet sammen med en YAG capsolutomy eller Abraham Iridotomy linse brukes som hjelpelinser.
- Stedet og parameterne for argonlaserapplikasjoner på den fremre irisoverflaten er skreddersydd for hver pasient i henhold til iriskonfigurasjon og pupilldiameter i mesopiske tilstander bestemt av fremre segment OCT.
- Aktuelt Brimonidin 0,2 % bud brukes i én uke etter prosedyren for å beskytte mot IOP-topper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Ameen Ismail, MBBCh
- Telefonnummer: 00201067964547
- E-post: am178@fayoum.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherin Sadek, PhD
- Telefonnummer: 00201006232012
- E-post: sh.sadek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Rekruttering
- Fayoum University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Somaya Al Gohary, PhD
- Telefonnummer: +200846300587
- E-post: smg02@fayoum.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Nader Shaaban, PhD
- Telefonnummer: +200846300587
- E-post: nsz00@fayoum.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pigmentdispersjonssyndrom/glaukom bekreftet av enten kliniske tegn eller bildediagnostikk med dokumentert posterior irisbøyning.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller historie med uveitt.
- Pupillstørrelse > 7 mm under mesopiske forhold.
- Tidligere Iris-baserte laserprosedyrer f.eks. Iridotomi, iridoplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argon laser iridoplastikk
Argon Laser påføres den fremre irisoverflaten etter farmakologisk miose og instillasjon av okulær overflatebedøvelse ved bruk av YAG capsulotomy linse eller Abraham Iridotomy linse som hjelpelinser.
Laser påføres på steder og med parametere som er skreddersydd for hvert tilfelle i henhold til nøyaktig iriskonfigurasjon, irisfarge og pupilldiameter.
|
Argon Laser påføres den fremre irisoverflaten på steder og med parametere skreddersydd i henhold til iriskonfigurasjon, pupillstørrelse, irisfarge. Enheten som brukes er Nidek Argon Laser-enhet med YAG-kapsulotomi eller Abraham Iridotomy-linse som hjelpelinser. - Topisk pilokarpin 2 % og okulær overflatebedøvelse påføres før prosedyren og Brimonidin 0,2 % bid brukes en uke etter prosedyren sammen med topisk deksametason oftalmisk løsning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrigering av posterior irisbøyning
Tidsramme: Baseline dokumentasjon av posterior bøying ved fremre segment OCT etterfulgt av en uke, en måned, tre måneder oppfølging av fremre segment OCT for endringer i iriskonfigurasjon.
|
Den bakre irisbøyningen er grunnlaget for pigmentspredningspatologi, og korrigeringen av denne bakre bøyningen stopper sykdomsprosessen helt ved røttene. Korreksjon betyr enten utflating eller fremre bøyning av iris (en endring fra negative bøyningsverdier til null bøyningsverdier eller positive bueverdier) |
Baseline dokumentasjon av posterior bøying ved fremre segment OCT etterfulgt av en uke, en måned, tre måneder oppfølging av fremre segment OCT for endringer i iriskonfigurasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R 211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .