- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231928
Eine neuartige Argon-Laser-Iridoplastik für das Pigmentdispersionssyndrom
Wirksamkeit einer neuartigen Argon-Laser-Iridoplastik zur Behandlung des Pigmentdispersionssyndroms, bewertet durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments
Das Pigmentdispersionssyndrom ist ein seltener Zustand, bei dem eine anomale Iriskonfiguration zu einer hinteren Iriskrümmung mit anschließender Reibung mit der lentikulozonulären Einheit führt, was zu einer Pigmentdispersion von der hinteren Oberfläche der Iris in das vordere Segment sowie zu einer Verdünnung mit resultierenden Durchleuchtungsdefekten in der Mitte führt Iris-Segment. Das freigesetzte Pigment lagert sich in verschiedenen Teilen des vorderen Segments ab, was zu einer Konstellation klinischer Symptome führt:
Krukenberg-Spindel: Rückfläche der Hornhaut Zentmayer-Ring: Rückfläche der Linse. Egger-Linie: Vordere Glaskörperfläche. Noch wichtiger ist, dass sich Pigment im Trabekelwerk ansammelt, was zu einer sichtbaren Hyperpigmentierung des Trabekulums führt, die bei der Gonioskopie sichtbar ist. Dies führt zu einer Verringerung des wässrigen Ausflusses, was zu Augenhochdruck oder sogar Glaukom führt, das als Pigmentdispersionsglaukom bekannt ist und als eines der refraktären Glaukome angesehen wird.
Die derzeitige Praxis bei der Behandlung des Pigmentdispersionssyndroms dreht sich um die Behandlung des Glaukoms, wenn es sich durch Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, Lasertrabekuloplastik oder periphere Iridoplastik oder Glaukomoperation als letzten Ausweg entwickelt. Die einzige prophylaktische Maßnahme in der Praxis, die darauf abzielt, das Fortschreiten von einer reinen Pigmentdispersion zu einem Pigmentdispersionsglaukom zu verhindern, ist die Langzeitanwendung von miotischen Augentropfen, z. Pilocarpin, das sowohl Risiken als auch Nebenwirkungen mit sich bringt, d. h. das Risiko von Netzhautbrüchen und -ablösungen, das in einer Kohorte mit überwiegender Kurzsichtigkeit sogar noch höher ist, die Einengung des Gesichtsfelds und Komplikationen der Augenoberfläche.
In dieser interventionellen Fallserie bewerten die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen Argon-Laser-Iridoplastik bei der Behandlung der Pigmentdispersion, indem sie die hintere Iriskrümmung korrigieren und somit den Dispersionsprozess stoppen, sodass sich kein Glaukom entwickelt, anstatt ein Glaukom zu behandeln nachdem es sich gesetzt hat, hat es sich als feuerfest erwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
*Studiendesign: Interventionelle, longitudinale, prospektive, unkontrollierte Fallserienstudie
**Methoden:
- Population: Fälle von Pigmentdispersionssyndrom/Glaukom.
- Probengröße:
Nicht bestimmt, da es sich um eine Fallserie mit noch aktiver Rekrutierung handelt.
- Eine Reihe von Fällen von Pigmentdispersionssyndrom und/oder Pigmentdispersionsglaukom, die in der ophthalmologischen Ambulanz der Fayoum University Hospitals aufgetreten sind, werden klinisch auf Anzeichen einer Pigmentdispersion durch Spaltlampenuntersuchung und Gonioskopie untersucht. Der Augeninnendruck wird gemessen und überwacht. Fundusuntersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Papille wird durchgeführt. Die Fälle werden vor der Iridoplastik durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments beurteilt, um die anomale Iriskonfiguration mit anschließender serieller OCT des vorderen Segments eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Iridoplastik sowie eine IOD-Messung zu dokumentieren.
Das Iridoplastik-Verfahren wird wie folgt durchgeführt:
- Pilocarpin 2 % wird topisch verwendet, um eine Miosis zu induzieren.
- Es wird ein topisches Augenanästhetikum verabreicht.
- Als Hilfslinsen werden das Nidek-Argon-Lasergerät zusammen mit einer YAG-Kapsolutomie- oder Abraham-Iridotomie-Linse verwendet.
- Der Ort und die Parameter der Argonlaseranwendungen auf der vorderen Irisoberfläche werden für jeden Patienten entsprechend der Iriskonfiguration und dem Pupillendurchmesser unter mesopischen Bedingungen, die durch OCT des vorderen Segments bestimmt werden, zugeschnitten.
- Topisches Brimonidin 0,2 % bid wird für eine Woche nach dem Eingriff verwendet, um IOD-Spitzen zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Ameen Ismail, MBBCh
- Telefonnummer: 00201067964547
- E-Mail: am178@fayoum.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherin Sadek, PhD
- Telefonnummer: 00201006232012
- E-Mail: sh.sadek@gmail.com
Studienorte
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Fayoum, Ägypten
- Rekrutierung
- Fayoum University Hospitals
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Kontakt:
- Somaya Al Gohary, PhD
- Telefonnummer: +200846300587
- E-Mail: smg02@fayoum.edu.eg
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Kontakt:
- Nader Shaaban, PhD
- Telefonnummer: +200846300587
- E-Mail: nsz00@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pigmentdispersionssyndrom/Glaukom, bestätigt durch klinische Anzeichen oder Bildgebung mit dokumentierter hinterer Iriskrümmung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder Vorgeschichte von Uveitis.
- Pupillengröße > 7 mm unter mesopischen Bedingungen.
- Bisherige irisbasierte Laserverfahren z.B. Iridotomie, Iridoplastik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Argon-Laser-Iridoplastik
Argon-Laser wird auf die vordere Irisoberfläche nach pharmakologischer Miosis und Instillation eines Anästhetikums der Augenoberfläche unter Verwendung einer YAG-Kapsulotomie-Linse oder einer Abraham-Iridotomie-Linse als Hilfslinsen angewendet.
Der Laser wird an Stellen und mit Parametern angewendet, die für jeden Fall entsprechend der genauen Iriskonfiguration, Irisfarbe und dem Pupillendurchmesser zugeschnitten sind.
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Der Argon-Laser wird auf die vordere Irisoberfläche an Stellen und mit Parametern angewendet, die entsprechend der Iriskonfiguration, Pupillengröße und Irisfarbe zugeschnitten sind. Das verwendete Gerät ist ein Nidek-Argon-Lasergerät mit YAG-Kapsulotomie oder Abraham-Iridotomie-Linse als Hilfslinsen. - Topisches Pilocarpin 2 % und Anästhetikum der Augenoberfläche werden vor dem Eingriff aufgetragen und Brimonidin 0,2 % bid wird eine Woche nach dem Eingriff zusammen mit topischer Dexamethason-Augenlösung verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrektur der hinteren Irisverbiegung
Zeitfenster: Ausgangsdokumentation der hinteren Krümmung durch OCT des vorderen Segments, gefolgt von einer einwöchigen, einmonatigen, dreimonatigen Nachbeobachtung durch OCT des vorderen Segments auf Änderungen der Iriskonfiguration.
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Die hintere Iriskrümmung ist die Grundlage der Pigmentdispersionspathologie, und daher stoppt die Korrektur dieser hinteren Krümmung den Krankheitsprozess an seinen Wurzeln. Korrektur bedeutet entweder Abflachung oder vordere Krümmung der Iris (eine Änderung von negativen Krümmungswerten zu null Krümmungswerten oder positiven Krümmungswerten). |
Ausgangsdokumentation der hinteren Krümmung durch OCT des vorderen Segments, gefolgt von einer einwöchigen, einmonatigen, dreimonatigen Nachbeobachtung durch OCT des vorderen Segments auf Änderungen der Iriskonfiguration.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R 211
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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