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Eine neuartige Argon-Laser-Iridoplastik für das Pigmentdispersionssyndrom

23. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Wirksamkeit einer neuartigen Argon-Laser-Iridoplastik zur Behandlung des Pigmentdispersionssyndroms, bewertet durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments

Das Pigmentdispersionssyndrom ist ein seltener Zustand, bei dem eine anomale Iriskonfiguration zu einer hinteren Iriskrümmung mit anschließender Reibung mit der lentikulozonulären Einheit führt, was zu einer Pigmentdispersion von der hinteren Oberfläche der Iris in das vordere Segment sowie zu einer Verdünnung mit resultierenden Durchleuchtungsdefekten in der Mitte führt Iris-Segment. Das freigesetzte Pigment lagert sich in verschiedenen Teilen des vorderen Segments ab, was zu einer Konstellation klinischer Symptome führt:

Krukenberg-Spindel: Rückfläche der Hornhaut Zentmayer-Ring: Rückfläche der Linse. Egger-Linie: Vordere Glaskörperfläche. Noch wichtiger ist, dass sich Pigment im Trabekelwerk ansammelt, was zu einer sichtbaren Hyperpigmentierung des Trabekulums führt, die bei der Gonioskopie sichtbar ist. Dies führt zu einer Verringerung des wässrigen Ausflusses, was zu Augenhochdruck oder sogar Glaukom führt, das als Pigmentdispersionsglaukom bekannt ist und als eines der refraktären Glaukome angesehen wird.

Die derzeitige Praxis bei der Behandlung des Pigmentdispersionssyndroms dreht sich um die Behandlung des Glaukoms, wenn es sich durch Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, Lasertrabekuloplastik oder periphere Iridoplastik oder Glaukomoperation als letzten Ausweg entwickelt. Die einzige prophylaktische Maßnahme in der Praxis, die darauf abzielt, das Fortschreiten von einer reinen Pigmentdispersion zu einem Pigmentdispersionsglaukom zu verhindern, ist die Langzeitanwendung von miotischen Augentropfen, z. Pilocarpin, das sowohl Risiken als auch Nebenwirkungen mit sich bringt, d. h. das Risiko von Netzhautbrüchen und -ablösungen, das in einer Kohorte mit überwiegender Kurzsichtigkeit sogar noch höher ist, die Einengung des Gesichtsfelds und Komplikationen der Augenoberfläche.

In dieser interventionellen Fallserie bewerten die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen Argon-Laser-Iridoplastik bei der Behandlung der Pigmentdispersion, indem sie die hintere Iriskrümmung korrigieren und somit den Dispersionsprozess stoppen, sodass sich kein Glaukom entwickelt, anstatt ein Glaukom zu behandeln nachdem es sich gesetzt hat, hat es sich als feuerfest erwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Studiendesign: Interventionelle, longitudinale, prospektive, unkontrollierte Fallserienstudie

**Methoden:

  • Population: Fälle von Pigmentdispersionssyndrom/Glaukom.
  • Probengröße:

Nicht bestimmt, da es sich um eine Fallserie mit noch aktiver Rekrutierung handelt.

  • Eine Reihe von Fällen von Pigmentdispersionssyndrom und/oder Pigmentdispersionsglaukom, die in der ophthalmologischen Ambulanz der Fayoum University Hospitals aufgetreten sind, werden klinisch auf Anzeichen einer Pigmentdispersion durch Spaltlampenuntersuchung und Gonioskopie untersucht. Der Augeninnendruck wird gemessen und überwacht. Fundusuntersuchung mit besonderem Augenmerk auf die Papille wird durchgeführt. Die Fälle werden vor der Iridoplastik durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments beurteilt, um die anomale Iriskonfiguration mit anschließender serieller OCT des vorderen Segments eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Iridoplastik sowie eine IOD-Messung zu dokumentieren.
  • Das Iridoplastik-Verfahren wird wie folgt durchgeführt:

    1. Pilocarpin 2 % wird topisch verwendet, um eine Miosis zu induzieren.
    2. Es wird ein topisches Augenanästhetikum verabreicht.
    3. Als Hilfslinsen werden das Nidek-Argon-Lasergerät zusammen mit einer YAG-Kapsolutomie- oder Abraham-Iridotomie-Linse verwendet.
    4. Der Ort und die Parameter der Argonlaseranwendungen auf der vorderen Irisoberfläche werden für jeden Patienten entsprechend der Iriskonfiguration und dem Pupillendurchmesser unter mesopischen Bedingungen, die durch OCT des vorderen Segments bestimmt werden, zugeschnitten.
    5. Topisches Brimonidin 0,2 % bid wird für eine Woche nach dem Eingriff verwendet, um IOD-Spitzen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Fayoum, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Fayoum University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pigmentdispersionssyndrom/Glaukom, bestätigt durch klinische Anzeichen oder Bildgebung mit dokumentierter hinterer Iriskrümmung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder Vorgeschichte von Uveitis.
  • Pupillengröße > 7 mm unter mesopischen Bedingungen.
  • Bisherige irisbasierte Laserverfahren z.B. Iridotomie, Iridoplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argon-Laser-Iridoplastik
Argon-Laser wird auf die vordere Irisoberfläche nach pharmakologischer Miosis und Instillation eines Anästhetikums der Augenoberfläche unter Verwendung einer YAG-Kapsulotomie-Linse oder einer Abraham-Iridotomie-Linse als Hilfslinsen angewendet. Der Laser wird an Stellen und mit Parametern angewendet, die für jeden Fall entsprechend der genauen Iriskonfiguration, Irisfarbe und dem Pupillendurchmesser zugeschnitten sind.

Der Argon-Laser wird auf die vordere Irisoberfläche an Stellen und mit Parametern angewendet, die entsprechend der Iriskonfiguration, Pupillengröße und Irisfarbe zugeschnitten sind.

Das verwendete Gerät ist ein Nidek-Argon-Lasergerät mit YAG-Kapsulotomie oder Abraham-Iridotomie-Linse als Hilfslinsen.

- Topisches Pilocarpin 2 % und Anästhetikum der Augenoberfläche werden vor dem Eingriff aufgetragen und Brimonidin 0,2 % bid wird eine Woche nach dem Eingriff zusammen mit topischer Dexamethason-Augenlösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der hinteren Irisverbiegung
Zeitfenster: Ausgangsdokumentation der hinteren Krümmung durch OCT des vorderen Segments, gefolgt von einer einwöchigen, einmonatigen, dreimonatigen Nachbeobachtung durch OCT des vorderen Segments auf Änderungen der Iriskonfiguration.

Die hintere Iriskrümmung ist die Grundlage der Pigmentdispersionspathologie, und daher stoppt die Korrektur dieser hinteren Krümmung den Krankheitsprozess an seinen Wurzeln.

Korrektur bedeutet entweder Abflachung oder vordere Krümmung der Iris (eine Änderung von negativen Krümmungswerten zu null Krümmungswerten oder positiven Krümmungswerten).

Ausgangsdokumentation der hinteren Krümmung durch OCT des vorderen Segments, gefolgt von einer einwöchigen, einmonatigen, dreimonatigen Nachbeobachtung durch OCT des vorderen Segments auf Änderungen der Iriskonfiguration.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R 211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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